- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531004
Effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul sonno, l'ansia e l'immagine corporea nei pazienti ustionati (Burn Patients)
Effetto degli Esercizi di Rilassamento Progressivo sul Sonno, Ansia e Immagine Corporea nei Pazienti Ustionati
L'Importanza della Qualità del Sonno, dei Livelli di Ansia e dell'Immagine Corporea nei Pazienti Ustionati La qualità del sonno, i livelli di ansia e l'immagine corporea svolgono un ruolo significativo nel processo di recupero e nella qualità della vita complessiva dei pazienti ustionati. Un buon sonno supporta i processi di riparazione del corpo, mentre un sonno scarso può ritardare la guarigione delle ferite. L'ansia influisce negativamente sul benessere emotivo, interrompe l'impegno del paziente nel trattamento e limita le interazioni sociali. Allo stesso modo, un'immagine corporea negativa mina l'autostima e influisce negativamente sulle relazioni sociali. Pertanto, gestire questi fattori è fondamentale per la salute fisiologica e psicologica dei pazienti ustionati. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo possono avere un effetto positivo sulla qualità del sonno, sui livelli di ansia e sull'immagine corporea nei pazienti ustionati. Data la ricerca limitata su questo argomento, questo studio è stato progettato.
Scopo dello Studio L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sul sonno, l'ansia e l'immagine corporea nei pazienti ustionati.
Ambiente e Tempistica della Ricerca La ricerca sarà condotta presso l'Unità Ustioni del Bağcılar Training and Research Hospital. Il personale dell'unità ustioni include 5 medici, 8 infermieri, 1 capoinfermiere, 2 segretarie e 2 membri del personale ausiliario. Saranno ottenute autorizzazioni scritte dal Bağcılar Training and Research Hospital e dal Comitato Etico per le Scienze Sociali e Umane dell'Università di Bartın. Dopo aver ottenuto le necessarie approvazioni, i medici e gli infermieri che lavorano nell'unità ustioni saranno informati verbalmente. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sarà fornita informazione e sarà chiesto di firmare un "Modulo di Consenso Volontario Informato" (Allegato-6). Per il gruppo sperimentale, sarà riprodotta una registrazione audio di esercizi di rilassamento muscolare progressivo, creata dal ricercatore con suoni rilassanti della natura in sottofondo. Durante la prima sessione, il ricercatore rimarrà con il paziente per fornire assistenza. I pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno gli esercizi di rilassamento progressivo due volte al giorno, al mattino e alla sera, per una settimana. La raccolta dei dati è prevista tra marzo 2025 e novembre 2025.
Popolazione e Campione La popolazione dello studio comprende i pazienti trattati presso l'Unità Ustioni del Bağcılar Training and Research Hospital. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7 basandosi su α = 0.05, potenza del 90% e una dimensione dell'effetto di 0.746 da uno studio simile. L'analisi ha indicato una dimensione del campione richiesta di almeno 50 pazienti nel gruppo sperimentale e 50 nel gruppo di controllo, per un totale di 100 pazienti (Williams et al., 2024). Il campione includerà pazienti con ustioni di secondo grado che coprono più del 9% della superficie corporea totale. Per minimizzare la perdita di dati, saranno inclusi nello studio i pazienti il cui ricovero è previsto per almeno una settimana. Verranno considerati solo i pazienti appena ricoverati con un punteggio di dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) di 4 o superiore.
Variabili dello Studio
- Variabile Indipendente: Esercizi di rilassamento muscolare progressivo
- Variabili Dipendenti: Qualità del sonno, livelli di ansia, immagine corporea Metodologia Prima dell'inizio dello studio, saranno ottenute autorizzazioni scritte dal Bağcılar Training and Research Hospital e dal Comitato Etico per le Scienze Sociali e Umane dell'Università di Bartın. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sarà fornita informazione e sarà chiesto di completare il "Modulo di Consenso Volontario Informato" (Allegato-6). Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo saranno insegnati ai pazienti, ai quali sarà indicato di praticarli due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Randomizzazione
La dimensione totale del campione per lo studio è di 100 pazienti. Sarà utilizzata la randomizzazione a blocchi, con 25 blocchi, ciascuno contenente 4 pazienti. Ogni blocco includerà 2 pazienti nel gruppo sperimentale e 2 nel gruppo di controllo. Per evitare confusione, a ciascun paziente sarà assegnato un numero univoco da 1 a 100. Esempi di blocchi:
- Blocco 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Blocco 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Blocco 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Blocco 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] Nelle stanze con due pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, entrambi saranno collocati nello stesso gruppo.
Applicazione degli Esercizi di Rilassamento Muscolare Progressivo (Allegato-4) Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo saranno somministrati al gruppo sperimentale seguendo le fasi delineate dall'Associazione Psicologica Turca. Gli esercizi saranno erogati tramite una registrazione audio creata dal ricercatore, che include suoni calmanti della natura in sottofondo. Saranno ottenute le necessarie autorizzazioni per la creazione del file audio dall'Associazione Psicologica Turca.
Strumenti di Raccolta Dati Dopo aver completato il "Modulo di Consenso Volontario Informato" (Allegato-6), i pazienti risponderanno a domande demografiche riguardanti il grado dell'ustione, la localizzazione dell'ustione e la frequenza delle medicazioni sul "Modulo di Identificazione del Paziente" (Allegato-5). Saranno utilizzate le seguenti scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Importanza della Qualità del Sonno, dei Livelli di Ansia e dell'Immagine Corporea nei Pazienti Ustionati La qualità del sonno, i livelli di ansia e l'immagine corporea svolgono un ruolo significativo nel processo di recupero e nella qualità della vita generale dei pazienti ustionati. Un buon sonno supporta i processi di riparazione del corpo, mentre un sonno di scarsa qualità può ritardare la guarigione delle ferite. L'ansia influisce negativamente sul benessere emotivo, interrompe l'impegno del paziente nel trattamento e limita le interazioni sociali. Allo stesso modo, un'immagine corporea negativa mina l'autostima e influisce negativamente sulle relazioni sociali. Pertanto, gestire questi fattori è fondamentale per la salute fisiologica e psicologica dei pazienti ustionati. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo possono avere un effetto positivo sulla qualità del sonno, sui livelli di ansia e sull'immagine corporea nei pazienti ustionati. Data la ricerca limitata su questo argomento, questo studio è stato progettato.
Scopo dello Studio L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sul sonno, l'ansia e l'immagine corporea nei pazienti ustionati.
Ambiente e Tempistica della Ricerca La ricerca sarà condotta presso l'Unità Ustioni del Bağcılar Training and Research Hospital. Il personale dell'unità ustioni include 5 medici, 8 infermieri, 1 caposala, 2 segretarie e 2 membri del personale ausiliario. Saranno ottenute autorizzazioni scritte dal Bağcılar Training and Research Hospital e dal Comitato Etico delle Scienze Sociali e Umane dell'Università di Bartın. Dopo aver ottenuto le necessarie approvazioni, medici e infermieri che lavorano nell'unità ustioni saranno informati verbalmente. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sarà fornita informazione e verrà chiesto di firmare un "Modulo di Consenso Informato Volontario" (Allegato-6). Per il gruppo sperimentale, sarà riprodotta una registrazione audio degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo, creata dal ricercatore con suoni naturali rilassanti in sottofondo. Durante la prima sessione, il ricercatore rimarrà con il paziente per fornire assistenza. I pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno gli esercizi di rilassamento progressivo due volte al giorno, al mattino e alla sera, per una settimana. La raccolta dei dati è prevista tra marzo 2025 e novembre 2025.
Popolazione e Campione La popolazione dello studio comprende i pazienti trattati presso l'Unità Ustioni del Bağcılar Training and Research Hospital. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7 basandosi su α = 0.05, una potenza del 90% e una dimensione dell'effetto di 0.746 da uno studio simile. L'analisi ha indicato una dimensione campionaria richiesta di almeno 50 pazienti nel gruppo sperimentale e 50 nel gruppo di controllo, per un totale di 100 pazienti (Williams et al., 2024). Il campione includerà pazienti con ustioni di secondo grado che coprono più del 9% della loro superficie corporea totale. Per minimizzare la perdita di dati, saranno inclusi nello studio pazienti il cui ricovero è previsto per almeno una settimana. Verranno considerati solo pazienti appena ricoverati con un punteggio di dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) pari o superiore a 4.
Variabili dello Studio
- Variabile Indipendente: Esercizi di rilassamento muscolare progressivo
- Variabili Dipendenti: Qualità del sonno, livelli di ansia, immagine corporea Metodologia Prima dell'inizio dello studio, saranno ottenute autorizzazioni scritte dal Bağcılar Training and Research Hospital e dal Comitato Etico delle Scienze Sociali e Umane dell'Università di Bartın. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sarà fornita informazione e verrà chiesto di completare il "Modulo di Consenso Informato Volontario" (Allegato-6). Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo saranno insegnati ai pazienti, ai quali verrà istruito di praticarli due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Randomizzazione
La dimensione campionaria totale per lo studio è di 100 pazienti. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi, con 25 blocchi, ciascuno contenente 4 pazienti. Ogni blocco includerà 2 pazienti nel gruppo sperimentale e 2 nel gruppo di controllo. Per evitare confusione, a ciascun paziente verrà assegnato un numero univoco da 1 a 100. Esempi di blocchi:
- Blocco 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Blocco 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Blocco 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Blocco 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] Nelle stanze con due pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, entrambi saranno collocati nello stesso gruppo.
Applicazione degli Esercizi di Rilassamento Muscolare Progressivo (Allegato-4) Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo saranno somministrati al gruppo sperimentale seguendo le fasi delineate dalla Turkish Psychological Association. Gli esercizi saranno erogati tramite una registrazione audio creata dal ricercatore, che include suoni naturali calmanti in sottofondo. Saranno ottenute le necessarie autorizzazioni per la creazione del file audio dalla Turkish Psychological Association.
Strumenti di Raccolta Dati
Dopo aver completato il "Modulo di Consenso Informato Volontario" (Allegato-6), i pazienti risponderanno a domande demografiche riguardanti il grado di ustione, la localizzazione dell'ustione e la frequenza delle medicazioni sul "Modulo di Identificazione del Paziente" (Allegato-5). Verranno utilizzate le seguenti scale:
- Richard-Campbell Sleep Scale (Allegato-2): Per valutare la qualità del sonno
- State-Trait Anxiety Inventory (Allegato-1): Per misurare i livelli di ansia
- Body Image Scale (Allegato-3): Per valutare le percezioni e i pensieri dei pazienti riguardo al proprio corpo Un grafico degli esercizi di rilassamento progressivo (Allegato-7) monitorerà se i pazienti praticano gli esercizi, e un grafico del sonno (Allegato-8) monitorerà l'adeguatezza del loro sonno.
Lo studio impiegherà un disegno a due gruppi con pre-test e post-test. Mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere cure standard, il gruppo sperimentale praticherà in aggiunta esercizi di rilassamento progressivo. Prima dell'intervento, entrambi i gruppi completeranno i questionari pre-test. Dopo che il gruppo sperimentale avrà praticato esercizi di rilassamento due volte al giorno per 7 giorni, saranno somministrati i questionari post-test.
Ipotesi della Ricerca Ipotesi per la Qualità del Sonno
- H1: Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo migliorano la qualità del sonno nei pazienti ustionati.
- H2: Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo non influenzano la qualità del sonno nei pazienti ustionati.
Ipotesi per i Livelli di Ansia
- H1: Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo riducono i livelli di ansia nei pazienti ustionati.
- H2: Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo non influenzano i livelli di ansia nei pazienti ustionati.
Ipotesi per l'Immagine Corporea
- H1: Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo migliorano l'immagine corporea nei pazienti ustionati.
- H2: Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo non influenzano l'immagine corporea nei pazienti ustionati.
Contesto e Giustificazione Studi indicano che i pazienti ustionati spesso sperimentano alti livelli di ansia, che possono innescare processi fisiologici che compromettono la guarigione delle ferite. L'aumento dell'ansia può anche portare a privazione del sonno, risultando in un recupero ritardato, pressione sanguigna elevata e aumento dei livelli di ormoni dello stress. Un sonno sano è una funzione vitale che influenza il recupero e i risultati del trattamento. Inoltre, le lesioni da ustione possono portare a sfide fisiologiche come squilibri dei fluidi, ipotermia e infezioni delle ferite, nonché problemi psicosociali come depressione e distorsione dell'immagine corporea (Ordin & Sütçünbülioğlu, 2017).
Obiettivi dello Studio
Questa tesi mira a:
- Spiegare chiaramente gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo ai pazienti e assicurarsi che comprendano il processo.
- Assistere i pazienti durante gli esercizi per garantire una pratica corretta.
- Confermare l'aderenza regolare agli esercizi.
- Facilitare il completamento accurato e completo degli strumenti di misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turchia (Türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipazione volontaria allo studio Età di 18 anni o superiore Ferita da ustione di secondo grado Possedere uno smartphone Capacità di utilizzare uno smartphone Nessun problema di lettura-scrittura-comprensione uditiva Non avere una malattia mentale diagnosticata Non assumere regolarmente farmaci che influenzano i modelli di sonno Capacità funzionale di partecipare agli esercizi di Rilassamento Progressivo Pazienti per i quali è prevista una degenza ospedaliera di almeno 1 settimana Ricovero recente (nuovo ricovero) Punteggio del dolore pari o superiore a 4 secondo la scala del dolore NRS
Criteri di esclusione:
- Complicazioni dopo l'intervento chirurgico per ustioni Età inferiore a 18 anni Non avere un'ustione di secondo grado Condizioni che impediscono l'esercizio fisico Non possedere uno smartphone Incapacità di utilizzare uno smartphone Avere una malattia mentale diagnosticata Assunzione regolare di farmaci che influenzerebbero i modelli di sonno Disponibilità a ritirarsi dallo studio Non avere la capacità funzionale di partecipare agli esercizi di Rilassamento Progressivo Durata della degenza ospedaliera inferiore a 1 settimana Uso di farmaci oppioidi Punteggio del dolore inferiore a 4 sulla scala NRS (Scala di Valutazione Numerica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La ricerca sarà condotta presso l'Unità di Ustioni dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Bağcılar.
Il personale dell'unità di ustioni comprende 5 medici, 8 infermieri, 1 caposala, 2 segretari e 2 membri del personale ausiliario.
Saranno ottenute autorizzazioni scritte dall'Ospedale di Formazione e Ricerca Bağcılar e dal Comitato Etico per le Scienze Sociali e Umane dell'Università di Bartın.
Dopo aver ottenuto le approvazioni necessarie, i medici e gli infermieri che lavorano nell'unità di ustioni saranno informati verbalmente.
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sarà fornita informazione e verrà chiesto di firmare un "Modulo di Consenso Volontario Informato" (Allegato-6).
Per il gruppo sperimentale, verrà riprodotta una registrazione audio di esercizi di rilassamento muscolare progressivo, creata dal ricercatore con suoni rilassanti della natura in sottofondo.
Durante la prima sessione, il ricercatore rimarrà con il paziente per fornire assistenza.
I pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno gli esercizi di rilassamento progressivo due volte al giorno, al mattino e alla sera, per una settimana.
D
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Prima, verranno poste e registrate domande di pre-test per i pazienti del gruppo di intervento.
Successivamente, dopo aver completato il pre-test, ai pazienti verrà insegnato e verrà loro spiegato come eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Verrà chiesto loro di praticare questi esercizi per una settimana.
Alla fine della settimana, verranno poste domande di post-test.
Innanzitutto, verranno poste e registrate le domande pre-test per i pazienti nel gruppo di intervento.
Successivamente, dopo aver completato il pre-test, ai pazienti verrà insegnato e verranno istruiti a eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Verrà chiesto loro di praticare questo esercizio per una settimana.
Alla fine della settimana, verranno poste le domande post-test.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo sarà confrontato con il gruppo di intervento applicando il pre-test e il post-test senza alcun intervento al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: La raccolta dati sarà completata entro sette mesi
|
L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI) è stato sviluppato da Spielberger et al. (1970), e la validità e affidabilità turca sono state stabilite da Oner e Le Compte (1982).
Nell'adattamento turco, i coefficienti alfa di Cronbach vanno da 0,83 a 0,92 per la scala di Stato e da 0,83 a 0,87 per la scala di Tratto.
Gli elementi della scala di Stato sono valutati per gravità da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto", e gli elementi della scala di Tratto sono valutati per frequenza da 1 = "Quasi mai" a 4 = "Quasi sempre".
Alcuni elementi sono invertiti nel punteggio, e i punteggi totali per ciascuna scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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La raccolta dati sarà completata entro sette mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Qualità del Sonno (Questionario del Sonno Richards-Campbell) e Variazione dell'Immagine Corporea (Scala dell'Immagine Corporea)
Lasso di tempo: Baseline e giorno 7 dopo l'inizio dell'intervento
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Cambio medio nel punteggio totale del questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) dal basale al giorno 7 tra il gruppo di intervento (rilassamento muscolare progressivo) e il gruppo di controllo. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno. Cambio medio nel punteggio totale della Scala dell'Immagine Corporea dal basale al giorno 7 tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'immagine corporea. |
Baseline e giorno 7 dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (Altro identificatore: Bartin University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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