- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07531004
Effekten av progressiva avspänningsträningar på sömn, ångest och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter (Burn Patients)
Effekten av progressiva avslappningsövningar på sömn, ångest och kroppsuppfattning hos brännskadepatienter
Vikten av sömnkvalitet, ångestnivåer och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter Sömnkvalitet, ångestnivåer och kroppsuppfattning spelar en betydande roll i återhämtningsprocessen och den övergripande livskvaliteten för brännskadade patienter. God sömn stöder kroppens reparationsprocesser, medan dålig sömn kan fördröja sårläkning. Ångest påverkar det emotionella välbefinnandet negativt, stör patientens engagemang i behandlingen och begränsar sociala interaktioner. På liknande sätt underminerar en negativ kroppsuppfattning självförtroendet och påverkar sociala relationer negativt. Därför är hantering av dessa faktorer avgörande för brännskadade patienters fysiologiska och psykologiska hälsa. Progressiva muskelavslappningsövningar kan ha en positiv effekt på sömnkvalitet, ångestnivåer och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter. Med tanke på den begränsade forskningen inom detta område har denna studie utformats.
Syfte med studien Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av progressiva muskelavslappningsövningar på sömn, ångest och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter.
Forskningsmiljö och tidsram Forskningen kommer att genomföras på Brännskadeavdelningen vid Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus. Personal på brännskadeavdelningen inkluderar 5 läkare, 8 sjuksköterskor, 1 avdelningssköterska, 2 sekreterare och 2 biträdande personalmedlemmar. Skriftliga tillstånd kommer att inhämtas från Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus och Bartın Universitets etikkommitté för samhälls- och humanvetenskap. Efter att nödvändiga godkännanden har erhållits kommer läkare och sjuksköterskor som arbetar på brännskadeavdelningen att informeras muntligt. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras och ombedjas att underteckna ett "Informerat frivilligt samtyckesformulär" (Bilaga-6). För experimentgruppen kommer en ljudinspelning med progressiva muskelavslappningsövningar, skapad av forskaren med avslappnande naturljud i bakgrunden, att spelas upp. Under den första sessionen kommer forskaren att stanna hos patienten för att ge assistans. Patienter i experimentgruppen kommer att utföra de progressiva avslappningsövningarna två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, under en vecka. Datainsamling är planerad att ske mellan mars 2025 och november 2025.
Population och urval Studiens population består av patienter som behandlas på Brännskadeavdelningen vid Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus. Urvalsstorleken bestämdes med hjälp av G*Power 3.1.9.7-programvara baserat på α = 0,05, 90 % styrka och en effektstorlek på 0,746 från en liknande studie. Analysen indikerade en erforderlig urvalsstorlek på minst 50 patienter i experimentgruppen och 50 i kontrollgruppen, totalt 100 patienter (Williams et al., 2024). Urvalet kommer att inkludera patienter med andra gradens brännskador som täcker mer än 9 % av deras totala kroppsyta. För att minimera dataförlust kommer patienter som förväntas vara inlagda i minst en vecka att inkluderas i studien. Endast nyligen inlagda patienter med ett smärtscore på 4 eller högre på Numerical Rating Scale (NRS) kommer att beaktas.
Studievariabler
- Oberoende variabel: Progressiva muskelavslappningsövningar
- Beroende variabler: Sömnkvalitet, ångestnivåer, kroppsuppfattning Metodologi Innan studien påbörjas kommer skriftliga tillstånd att inhämtas från Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus och Bartın Universitets etikkommitté för samhälls- och humanvetenskap. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras och ombedjas att fylla i "Informerat frivilligt samtyckesformulär" (Bilaga-6). Progressiva muskelavslappningsövningar kommer att läras ut till patienterna, som kommer att instrueras att träna dem två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
Randomisering
Den totala urvalsstorleken för studien är 100 patienter. Blockrandomisering kommer att användas, med 25 block som vart och ett innehåller 4 patienter. Varje block kommer att inkludera 2 patienter i experimentgruppen och 2 i kontrollgruppen. För att undvika förvirring kommer varje patient att tilldelas ett unikt nummer från 1 till 100. Exempel på block:
- Block 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Block 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Block 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Block 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] I rum med två patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer båda att placeras i samma grupp.
Genomförande av progressiva muskelavslappningsövningar (Bilaga-4) Progressiva muskelavslappningsövningar kommer att administreras till experimentgruppen enligt riktlinjer från Turkiska Psykologiförbundet. Övningarna kommer att levereras genom en ljudinspelning skapad av forskaren, som inkluderar lugnande naturljud i bakgrunden. Nödvändiga tillstånd för att skapa ljudfilen kommer att inhämtas från Turkiska Psykologiförbundet.
Datainsamlingsverktyg Efter att ha fyllt i "Informerat frivilligt samtyckesformulär" (Bilaga-6) kommer patienterna att besvara demografiska frågor om deras brännskadegrad, brännskadelokalisation och förbandsbytefrekvens på "Patientidentifieringsformuläret" (Bilaga-5). Följande skalor kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikten av sömnkvalitet, ångestnivåer och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter Sömnkvalitet, ångestnivåer och kroppsuppfattning spelar en betydande roll i återhämtningsprocessen och den övergripande livskvaliteten för brännskadade patienter. God sömn stöder kroppens reparationsprocesser, medan dålig sömn kan fördröja sårläkning. Ångest påverkar det emotionella välbefinnandet negativt, stör patientens deltagande i behandling och begränsar sociala interaktioner. På liknande sätt undergräver en negativ kroppsuppfattning självförtroendet och påverkar sociala relationer negativt. Därför är hantering av dessa faktorer avgörande för brännskadade patienters fysiologiska och psykologiska hälsa. Progressiva muskelavslappningsövningar kan ha en positiv effekt på sömnkvalitet, ångestnivåer och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter. Med tanke på den begränsade forskningen inom detta område har denna studie utformats.
Syfte med studien Målet med denna studie är att undersöka effekterna av progressiva muskelavslappningsövningar på sömn, ångest och kroppsuppfattning hos brännskadade patienter.
Forskningsmiljö och tidsram Forskningen kommer att genomföras på Brännskadeenheten vid Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus. Brännskadeenhetens personal inkluderar 5 läkare, 8 sjuksköterskor, 1 avdelningssköterska, 2 sekreterare och 2 biträdande personalmedlemmar. Skriftliga tillstånd kommer att inhämtas från Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus och Bartın Universitets etikkommitté för samhälls- och humanvetenskap. Efter att nödvändiga godkännanden har erhållits kommer läkare och sjuksköterskor som arbetar på brännskadeenheten att informeras muntligt. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras och ombedjas att underteckna ett "Informerat Frivilligt Samtyckesformulär" (Bilaga-6). För experimentgruppen kommer en ljudinspelning av progressiva muskelavslappningsövningar, skapad av forskaren med avslappnande naturljud i bakgrunden, att spelas upp. Under den första sessionen kommer forskaren att stanna hos patienten för att ge assistans. Patienter i experimentgruppen kommer att utföra de progressiva avslappningsövningarna två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, under en vecka. Datainsamling är planerad att äga rum mellan mars 2025 och november 2025.
Population och urval Studiens population består av patienter behandlade på Brännskadeenheten vid Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus. Urvalsstorleken bestämdes med hjälp av G*Power 3.1.9.7-programvara baserat på α = 0,05, 90 % styrka och en effektstorlek på 0,746 från en liknande studie. Analysen indikerade en erforderlig urvalsstorlek på minst 50 patienter i experimentgruppen och 50 i kontrollgruppen, totalt 100 patienter (Williams et al., 2024). Urvalet kommer att inkludera patienter med andra gradens brännskador som täcker mer än 9 % av deras totala kroppsyta. För att minimera dataförlust kommer patienter som förväntas vara inlagda i minst en vecka att inkluderas i studien. Endast nyligen inskrivna patienter med ett Numerical Rating Scale (NRS) smärtskår på 4 eller högre kommer att beaktas.
Studievariabler
- Oberoende variabel: Progressiva muskelavslappningsövningar
- Beroende variabler: Sömnkvalitet, ångestnivåer, kroppsuppfattning Metodologi Innan studien börjar kommer skriftliga tillstånd att inhämtas från Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus och Bartın Universitets etikkommitté för samhälls- och humanvetenskap. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras och ombedjas att fylla i "Informerat Frivilligt Samtyckesformulär" (Bilaga-6). Progressiva muskelavslappningsövningar kommer att läras ut till patienterna, som kommer att instrueras att träna dem två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
Randomisering
Den totala urvalsstorleken för studien är 100 patienter. Blockrandomisering kommer att användas, med 25 block, varje block innehållande 4 patienter. Varje block kommer att inkludera 2 patienter i experimentgruppen och 2 i kontrollgruppen. För att undvika förvirring kommer varje patient att tilldelas ett unikt nummer från 1 till 100. Exempel på block:
- Block 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Block 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Block 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Block 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] I rum med två patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer båda att placeras i samma grupp.
Genomförande av Progressiva Muskelavslappningsövningar (Bilaga-4) Progressiva muskelavslappningsövningar kommer att administreras till experimentgruppen enligt steg som beskrivits av Turkiska Psykologiförbundet. Övningarna kommer att levereras genom en ljudinspelning skapad av forskaren, som inkluderar lugnande naturljud i bakgrunden. Nödvändiga tillstånd för att skapa ljudfilen kommer att inhämtas från Turkiska Psykologiförbundet.
Datainsamlingsverktyg
Efter att ha fyllt i "Informerat Frivilligt Samtyckesformulär" (Bilaga-6) kommer patienter att besvara demografiska frågor om deras brännskadegrad, brännskadelokalisation och omläggningsfrekvens på "Patientidentifieringsformuläret" (Bilaga-5). Följande skalor kommer att användas:
- Richard-Campbell Sleep Scale (Bilaga-2): För att bedöma sömnkvalitet
- State-Trait Anxiety Inventory (Bilaga-1): För att mäta ångestnivåer
- Body Image Scale (Bilaga-3): För att utvärdera patienters uppfattningar och tankar om sina kroppar En progressiv avslappningsövningskarta (Bilaga-7) kommer att spåra om patienter tränar övningarna, och en sömnkarta (Bilaga-8) kommer att övervaka deras sömnadekvata.
Studien kommer att använda en tvågruppsdesign med förtest och eftertest. Medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standardvård kommer experimentgruppen dessutom att träna på progressiva avslappningsövningar. Innan interventionen kommer båda grupperna att fylla i förtestfrågeformulär. Efter att experimentgruppen har tränat avslappningsövningar två gånger dagligen i 7 dagar kommer eftertestfrågeformulär att administreras.
Forskningshypoteser Hypoteser för sömnkvalitet
- H1: Progressiva muskelavslappningsövningar förbättrar sömnkvaliteten hos brännskadade patienter.
- H2: Progressiva muskelavslappningsövningar påverkar inte sömnkvaliteten hos brännskadade patienter.
Hypoteser för ångestnivåer
- H1: Progressiva muskelavslappningsövningar minskar ångestnivåerna hos brännskadade patienter.
- H2: Progressiva muskelavslappningsövningar påverkar inte ångestnivåerna hos brännskadade patienter.
Hypoteser för kroppsuppfattning
- H1: Progressiva muskelavslappningsövningar förbättrar kroppsuppfattningen hos brännskadade patienter.
- H2: Progressiva muskelavslappningsövningar påverkar inte kroppsuppfattningen hos brännskadade patienter.
Bakgrund och motivering Studier indikerar att brännskadade patienter ofta upplever höga nivåer av ångest, vilket kan utlösa fysiologiska processer som försämrar sårläkning. Ökad ångest kan också leda till sömnbrist, vilket resulterar i fördröjd återhämtning, förhöjt blodtryck och ökade nivåer av stresshormoner. Hälsosam sömn är en vital funktion som påverkar återhämtning och behandlingsresultat. Dessutom kan brännskador leda till fysiologiska utmaningar såsom vätskeobalans, hypotermi och särinfektioner, samt psykosociala problem som depression och förvrängd kroppsuppfattning (Ordin & Sütçünbülüoğlu, 2017).
Studiemål
Denna avhandling syftar till att:
- Tydligt förklara progressiva muskelavslappningsövningar för patienter och säkerställa att de förstår processen.
- Assistera patienter under övningarna för att säkerställa korrekt utförande.
- Bekräfta regelbunden träningsföljsamhet.
- Underlätta korrekt och fullständig utfyllnad av mätinstrument.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turkiet (Türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt deltagande i studien 18 år eller äldre Andragradsförbränningssår Ha en smartphone Kunna använda en smartphone Inga läs-skriv-hör-förståelseproblem Ingen diagnostiserad psykisk sjukdom Inte använda regelbundna läkemedel som påverkar sömnvanor Funktionell förmåga att delta i Progressiv Avslappningsövningar Patienter förväntas ha en sjukhusvistelse på minst 1 vecka Nyligen inlagd (ny inläggning) Smärtskattning på 4 eller högre enligt NRS smärtskala
Exklusionskriterier:
- Komplikationer efter brännkirurgi Under 18 års ålder Inte ha ett andragradsförbränningssår Tillstånd som förhindrar träning Inte äga en smartphone Oförmåga att använda en smartphone Ha en diagnostiserad psykisk sjukdom Regelbunden läkemedelsanvändning som skulle påverka sömnvanor Önskan att dra sig ur studien Inte ha den funktionella förmågan att delta i Progressiv Avslappningsövningar Sjukhusvistelsens varaktighet mindre än 1 vecka Användning av opioider Smärtskattning under 4 på NRS (Numerisk Bedömningsskala)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Forskningen kommer att genomföras på Brännskadeavdelningen vid Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus.
Brännskadeavdelningens personal inkluderar 5 läkare, 8 sjuksköterskor, 1 avdelningssjuksköterska, 2 sekreterare och 2 hjälppersonal.
Skriftliga tillstånd kommer att inhämtas från Bağcılar Utbildnings- och Forskningssjukhus och Bartın Universitets Etikkommitté för Samhälls- och Humanvetenskaper.
Efter att nödvändiga godkännanden har erhållits kommer läkare och sjuksköterskor som arbetar på brännskadeavdelningen att informeras muntligt.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras och ombedjas att underteckna ett "Informerat Frivilligt Samtyckesformulär" (Bilaga-6).
För experimentgruppen kommer en ljudinspelning av progressiv muskelavslappningsövning, skapad av forskaren med avslappnande naturljud i bakgrunden, att spelas upp.
Under den första sessionen kommer forskaren att stanna med patienten för att ge assistans.
Patienter i experimentgruppen kommer att utföra de progressiva avslappningsövningarna två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, i en vecka.
D
|
Först kommer förtestfrågor att ställas och registreras för patienter i interventionsgruppen.
Därefter, efter att ha genomfört förtestet, kommer patienterna att få lära sig och instrueras att utföra progressiva muskelavslappningsövningar.
De kommer att ombedjas att träna denna övning i en vecka.
I slutet av veckan kommer eftertestfrågor att ställas.
Först kommer förfrågningar före testet att ställas till och registreras för patienter i interventionsgruppen.
Därefter, efter att ha slutfört förtestet, kommer patienter att läras och instrueras att utföra progressiva muskelavslappningsövningar.
De kommer att uppmanas att öva denna övning i en vecka.
I slutet av veckan kommer eftertestfrågor att ställas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att jämföras med interventionsgruppen genom att tillämpa för- och eftertest utan någon intervention på kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Datainsamling kommer att slutföras inom sju månader
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utvecklades av Spielberger et al. (1970), och den turkiska validiteten och reliabiliteten fastställdes av Oner och Le Compte (1982).
I den turkiska anpassningen varierar Cronbachs alfakoefficienter mellan 0,83 och 0,92 för State-skalan och mellan 0,83 och 0,87 för Trait-skalan.
På State-skalan bedöms svårighetsgraden för varje fråga från 1 = "Inte alls" till 4 = "Mycket," medan på Trait-skalan bedöms frekvensen från 1 = "Nästan aldrig" till 4 = "Nästan alltid."
Vissa frågor omvärderas, och totalpoängen för varje skala varierar från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
|
Datainsamling kommer att slutföras inom sju månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet (Richards-Campbell Sleep Questionnaire) och förändring i kroppsuppfattning (Body Image Scale)
Tidsram: Baslinje och dag 7 efter interventionsstart
|
Genomsnittlig förändring i Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) totalpoäng från baslinjen till dag 7 mellan interventionsgruppen (progressiv muskelavslappning) och kontrollgruppen. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. Genomsnittlig förändring i Body Image Scale totalpoäng från baslinjen till dag 7 mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med kroppsuppfattning. |
Baslinje och dag 7 efter interventionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (Annan identifierare: Bartin University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .