- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531004
Efecto de los Ejercicios de Relajación Progresiva sobre el Sueño, la Ansiedad y la Imagen Corporal en Pacientes con Quemaduras (Burn Patients)
Efecto de los Ejercicios de Relajación Progresiva sobre el Sueño, la Ansiedad y la Imagen Corporal en Pacientes Quemados
La importancia de la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y la imagen corporal en pacientes con quemaduras La calidad del sueño, los niveles de ansiedad y la imagen corporal desempeñan un papel significativo en el proceso de recuperación y la calidad de vida general de los pacientes con quemaduras. Un buen sueño apoya los procesos de reparación del cuerpo, mientras que un sueño deficiente puede retrasar la cicatrización de heridas. La ansiedad afecta negativamente el bienestar emocional, interrumpe la participación del paciente en el tratamiento y limita las interacciones sociales. De manera similar, una imagen corporal negativa socava la confianza en uno mismo y afecta adversamente las relaciones sociales. Por lo tanto, manejar estos factores es crítico para la salud fisiológica y psicológica de los pacientes con quemaduras. Los ejercicios de relajación muscular progresiva pueden tener un efecto positivo en la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y la imagen corporal en pacientes con quemaduras. Dada la investigación limitada sobre este tema, se ha diseñado este estudio.
Propósito del estudio El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los ejercicios de relajación muscular progresiva en el sueño, la ansiedad y la imagen corporal en pacientes con quemaduras.
Entorno y período de tiempo de la investigación La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Quemados del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar. El personal de la unidad de quemados incluye 5 médicos, 8 enfermeras, 1 enfermera jefe, 2 secretarias y 2 miembros del personal auxiliar. Se obtendrán permisos por escrito del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar y del Comité de Ética de Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad de Bartın. Después de obtener las aprobaciones necesarias, se informará verbalmente a los médicos y enfermeras que trabajan en la unidad de quemados. Se informará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les pedirá que firmen un "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6). Para el grupo experimental, se reproducirá una grabación de audio de ejercicios de relajación muscular progresiva, creada por el investigador con sonidos relajantes de la naturaleza de fondo. Durante la primera sesión, el investigador permanecerá con el paciente para brindar asistencia. Los pacientes en el grupo experimental realizarán los ejercicios de relajación progresiva dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante una semana. La recopilación de datos está planeada para tener lugar entre marzo de 2025 y noviembre de 2025.
Población y muestra La población de estudio comprende a los pacientes tratados en la Unidad de Quemados del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar. El tamaño de la muestra se determinó utilizando el software G*Power 3.1.9.7 basándose en α = 0,05, 90% de potencia y un tamaño del efecto de 0,746 de un estudio similar. El análisis indicó un tamaño de muestra requerido de al menos 50 pacientes en el grupo experimental y 50 en el grupo de control, totalizando 100 pacientes (Williams et al., 2024). La muestra incluirá pacientes con quemaduras de segundo grado que cubran más del 9% de su superficie corporal total. Para minimizar la pérdida de datos, se incluirán en el estudio pacientes que se espera que permanezcan hospitalizados durante al menos una semana. Solo se considerarán pacientes recién ingresados con una puntuación de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 4 o superior.
Variables del estudio
- Variable independiente: Ejercicios de relajación muscular progresiva
- Variables dependientes: Calidad del sueño, niveles de ansiedad, imagen corporal Metodología Antes de que comience el estudio, se obtendrán permisos por escrito del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar y del Comité de Ética de Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad de Bartın. Se informará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les pedirá que completen el "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6). Se enseñarán ejercicios de relajación muscular progresiva a los pacientes, a quienes se les indicará que los practiquen dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Aleatorización
El tamaño total de la muestra para el estudio es de 100 pacientes. Se utilizará aleatorización por bloques, con 25 bloques, cada uno conteniendo 4 pacientes. Cada bloque incluirá 2 pacientes en el grupo experimental y 2 en el grupo de control. Para evitar confusiones, a cada paciente se le asignará un número único del 1 al 100. Ejemplos de bloques:
- Bloque 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Bloque 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Bloque 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Bloque 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] En habitaciones con dos pacientes que cumplan los criterios de inclusión, ambos se colocarán en el mismo grupo.
Aplicación de ejercicios de relajación muscular progresiva (Apéndice-4) Los ejercicios de relajación muscular progresiva se administrarán al grupo experimental siguiendo los pasos descritos por la Asociación Psicológica Turca. Los ejercicios se entregarán a través de una grabación de audio creada por el investigador, que incluye sonidos calmantes de la naturaleza de fondo. Se obtendrán los permisos necesarios para crear el archivo de audio de la Asociación Psicológica Turca.
Herramientas de recopilación de datos Después de completar el "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6), los pacientes responderán preguntas demográficas sobre su grado de quemadura, ubicación de la quemadura y frecuencia de vendajes en el "Formulario de Identificación del Paciente" (Apéndice-5). Se utilizarán las siguientes escalas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Importancia de la Calidad del Sueño, los Niveles de Ansiedad y la Imagen Corporal en Pacientes con Quemaduras La calidad del sueño, los niveles de ansiedad y la imagen corporal juegan un papel significativo en el proceso de recuperación y la calidad de vida general de los pacientes con quemaduras. Un buen sueño apoya los procesos de reparación del cuerpo, mientras que un sueño deficiente puede retrasar la cicatrización de las heridas. La ansiedad impacta negativamente el bienestar emocional, interrumpe la participación del paciente en el tratamiento y limita las interacciones sociales. De manera similar, una imagen corporal negativa socava la confianza en uno mismo y afecta adversamente las relaciones sociales. Por lo tanto, gestionar estos factores es crítico para la salud fisiológica y psicológica de los pacientes con quemaduras. Los ejercicios de relajación muscular progresiva pueden tener un efecto positivo en la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y la imagen corporal en pacientes con quemaduras. Dada la investigación limitada sobre este tema, se ha diseñado este estudio.
Propósito del Estudio El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los ejercicios de relajación muscular progresiva sobre el sueño, la ansiedad y la imagen corporal en pacientes con quemaduras.
Entorno y Plazo de la Investigación La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Quemados del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar. El personal de la unidad de quemados incluye 5 médicos, 8 enfermeras, 1 enfermera jefa, 2 secretarias y 2 miembros del personal auxiliar. Se obtendrán permisos por escrito del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar y del Comité de Ética en Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad de Bartın. Después de obtener las aprobaciones necesarias, se informará verbalmente a los médicos y enfermeras que trabajan en la unidad de quemados. Se informará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les pedirá que firmen un "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6). Para el grupo experimental, se reproducirá una grabación de audio de ejercicios de relajación muscular progresiva, creada por el investigador con sonidos relajantes de la naturaleza de fondo. Durante la primera sesión, el investigador permanecerá con el paciente para brindar asistencia. Los pacientes en el grupo experimental realizarán los ejercicios de relajación progresiva dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante una semana. La recolección de datos está planeada para llevarse a cabo entre marzo de 2025 y noviembre de 2025.
Población y Muestra La población de estudio comprende a los pacientes tratados en la Unidad de Quemados del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar. El tamaño de la muestra se determinó utilizando el software G*Power 3.1.9.7 basado en α = 0.05, 90% de potencia y un tamaño del efecto de 0.746 de un estudio similar. El análisis indicó un tamaño de muestra requerido de al menos 50 pacientes en el grupo experimental y 50 en el grupo de control, totalizando 100 pacientes (Williams et al., 2024). La muestra incluirá pacientes con quemaduras de segundo grado que cubran más del 9% de su superficie corporal total. Para minimizar la pérdida de datos, se incluirán en el estudio a pacientes que se espera que permanezcan hospitalizados durante al menos una semana. Solo se considerarán los pacientes recién ingresados con una puntuación de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 4 o superior.
Variables del Estudio
- Variable Independiente: Ejercicios de relajación muscular progresiva
- Variables Dependientes: Calidad del sueño, niveles de ansiedad, imagen corporal Metodología Antes de que comience el estudio, se obtendrán permisos por escrito del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar y del Comité de Ética en Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad de Bartın. Se informará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les pedirá que completen el "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6). Se enseñarán los ejercicios de relajación muscular progresiva a los pacientes, a quienes se les indicará que los practiquen dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Aleatorización
El tamaño total de la muestra para el estudio es de 100 pacientes. Se utilizará aleatorización por bloques, con 25 bloques, cada uno conteniendo 4 pacientes. Cada bloque incluirá 2 pacientes en el grupo experimental y 2 en el grupo de control. Para evitar confusiones, a cada paciente se le asignará un número único del 1 al 100. Ejemplos de bloques:
- Bloque 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Bloque 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Bloque 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Bloque 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] En habitaciones con dos pacientes que cumplan los criterios de inclusión, ambos se colocarán en el mismo grupo.
Aplicación de Ejercicios de Relajación Muscular Progresiva (Apéndice-4) Los ejercicios de relajación muscular progresiva se administrarán al grupo experimental siguiendo los pasos descritos por la Asociación Psicológica Turca. Los ejercicios se entregarán a través de una grabación de audio creada por el investigador, que incluye sonidos relajantes de la naturaleza de fondo. Se obtendrán los permisos necesarios para crear el archivo de audio de la Asociación Psicológica Turca.
Herramientas de Recolección de Datos
Después de completar el "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6), los pacientes responderán preguntas demográficas sobre su grado de quemadura, ubicación de la quemadura y frecuencia de los vendajes en el "Formulario de Identificación del Paciente" (Apéndice-5). Se utilizarán las siguientes escalas:
- Escala de Sueño de Richard-Campbell (Apéndice-2): Para evaluar la calidad del sueño
- Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Apéndice-1): Para medir los niveles de ansiedad
- Escala de Imagen Corporal (Apéndice-3): Para evaluar las percepciones y pensamientos de los pacientes sobre sus cuerpos Un gráfico de ejercicios de relajación progresiva (Apéndice-7) rastreará si los pacientes practican los ejercicios, y un gráfico de sueño (Apéndice-8) monitoreará la adecuación de su sueño.
El estudio empleará un diseño de pretest-postest de dos grupos. Mientras que el grupo de control continuará recibiendo atención estándar, el grupo experimental practicará adicionalmente ejercicios de relajación progresiva. Antes de la intervención, ambos grupos completarán cuestionarios de pretest. Después de que el grupo experimental practique ejercicios de relajación dos veces al día durante 7 días, se administrarán cuestionarios de postest.
Hipótesis de Investigación Hipótesis para la Calidad del Sueño
- H1: Los ejercicios de relajación muscular progresiva mejoran la calidad del sueño en pacientes con quemaduras.
- H2: Los ejercicios de relajación muscular progresiva no afectan la calidad del sueño en pacientes con quemaduras.
Hipótesis para los Niveles de Ansiedad
- H1: Los ejercicios de relajación muscular progresiva reducen los niveles de ansiedad en pacientes con quemaduras.
- H2: Los ejercicios de relajación muscular progresiva no afectan los niveles de ansiedad en pacientes con quemaduras.
Hipótesis para la Imagen Corporal
- H1: Los ejercicios de relajación muscular progresiva mejoran la imagen corporal en pacientes con quemaduras.
- H2: Los ejercicios de relajación muscular progresiva no afectan la imagen corporal en pacientes con quemaduras.
Antecedentes y Justificación Los estudios indican que los pacientes con quemaduras a menudo experimentan altos niveles de ansiedad, lo que puede desencadenar procesos fisiológicos que perjudican la cicatrización de las heridas. El aumento de la ansiedad también puede llevar a la privación del sueño, resultando en una recuperación retrasada, presión arterial elevada y niveles aumentados de hormonas del estrés. Un sueño saludable es una función vital que influye en la recuperación y los resultados del tratamiento. Además, las lesiones por quemaduras pueden conducir a desafíos fisiológicos como desequilibrios de fluidos, hipotermia e infecciones de heridas, así como problemas psicosociales como depresión y distorsión de la imagen corporal (Ordin & Sütçünbülüoğlu, 2017).
Objetivos del Estudio
Esta tesis tiene como objetivo:
- Explicar claramente los ejercicios de relajación muscular progresiva a los pacientes y asegurar que comprendan el proceso.
- Asistir a los pacientes durante los ejercicios para garantizar una práctica correcta.
- Confirmar la adherencia regular a los ejercicios.
- Facilitar la finalización precisa y completa de las herramientas de medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turquía (Türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación voluntaria en el estudio Edad de 18 años o más Quemadura de segundo grado Tener un smartphone Capacidad para usar un smartphone Sin problemas de lectura-escritura-comprensión auditiva No tener una enfermedad mental diagnosticada No usar medicamentos regulares que afecten los patrones de sueño Capacidad funcional para participar en ejercicios de Relajación Progresiva Pacientes con una estancia hospitalaria prevista de al menos 1 semana Ingreso reciente (nuevo ingreso) Puntuación de dolor de 4 o más según la escala de dolor NRS
Criterios de exclusión:
- Complicaciones tras cirugía de quemaduras Menor de 18 años No tener una quemadura de segundo grado Condiciones que impidan el ejercicio No poseer un smartphone Incapacidad para usar un smartphone Tener una enfermedad mental diagnosticada Uso regular de medicamentos que afectarían los patrones de sueño Voluntad de retirarse del estudio No tener la capacidad funcional para participar en ejercicios de Relajación Progresiva Duración de la estancia hospitalaria inferior a 1 semana Uso de medicamentos opioides Puntuación de dolor inferior a 4 en la NRS (Escala de Valoración Numérica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Quemados del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar.
El personal de la unidad de quemados incluye 5 médicos, 8 enfermeros, 1 enfermero jefe, 2 secretarios y 2 miembros del personal auxiliar.
Se obtendrán permisos por escrito del Hospital de Formación e Investigación de Bağcılar y del Comité de Ética en Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad de Bartın.
Tras obtener las aprobaciones necesarias, se informará verbalmente a los médicos y enfermeros que trabajan en la unidad de quemados.
Se informará a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y se les pedirá que firmen un "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado" (Apéndice-6).
Para el grupo experimental, se reproducirá una grabación de audio de ejercicios de relajación muscular progresiva, creada por el investigador con sonidos relajantes de la naturaleza de fondo.
Durante la primera sesión, el investigador permanecerá con el paciente para prestar asistencia.
Los pacientes del grupo experimental realizarán los ejercicios de relajación progresiva dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante una semana.
D
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Primero, se harán y registrarán preguntas previas a la prueba a los pacientes del grupo de intervención.
A continuación, tras completar la prueba previa, se enseñará e instruirá a los pacientes para realizar ejercicios de relajación muscular progresiva.
Se les pedirá que practiquen este ejercicio durante una semana.
Al final de la semana, se harán preguntas posteriores a la prueba.
Primero, se realizarán y registrarán preguntas de preprueba para los pacientes del grupo de intervención.
A continuación, tras completar la preprueba, se enseñará e instruirá a los pacientes para realizar ejercicios de relajación muscular progresiva.
Se les pedirá que practiquen este ejercicio durante una semana.
Al final de la semana, se realizarán preguntas de posprueba.
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Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control se comparará con el grupo de intervención aplicando el pre-test y el post-test sin ninguna intervención al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se completará en siete meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) fue desarrollado por Spielberger et al. (1970), y la validez y fiabilidad turcas fueron establecidas por Oner y Le Compte (1982).
En la adaptación turca, los coeficientes alfa de Cronbach oscilan entre 0,83 y 0,92 para la escala Estado y entre 0,83 y 0,87 para la escala Rasgo.
Los ítems de la escala Estado se califican por gravedad de 1 = "Nada en absoluto" a 4 = "Muchísimo", y los ítems de la escala Rasgo se califican por frecuencia de 1 = "Casi nunca" a 4 = "Casi siempre".
Algunos ítems se puntúan de forma inversa, y las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 20 y 80, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de ansiedad.
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La recopilación de datos se completará en siete meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad del Sueño (Cuestionario de Sueño Richards-Campbell) y Cambio en la Imagen Corporal (Escala de Imagen Corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 después del inicio de la intervención
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Cambio medio en la puntuación total del Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) desde el inicio hasta el día 7 entre el grupo de intervención (relajación muscular progresiva) y el grupo de control. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. Cambio medio en la puntuación total de la Escala de Imagen Corporal desde el inicio hasta el día 7 entre el grupo de intervención y el grupo de control. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la imagen corporal. |
Línea de base y día 7 después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (Otro identificador: Bartin University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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