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오데사 기준 2026(OC26)의 양방향성 검증: 자가면역 췌장염 진단을 위한 유연한 점수 기반 시스템. (ОС26)

2026년 5월 23일 업데이트: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

오데사 기준 2026: 자가면역성 췌장염 진단을 위한 점수 기반 시스템

승인 번호 프로토콜 020237 위원회 이름 남부 지역 군사 의료 임상 센터 윤리 위원회. 위원회 소속 우크라이나 남부 지역 군사 의료 임상 센터. 위원회 연락처 정보 전화: +380 (50) 316-10-54)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가면역 췌장염(AIP)은 이질적인 임상 양상, 췌장암과의 중복, 그리고 영상, 혈청학, 조직학의 변동성으로 인해 진단적으로 가장 어려운 췌장 질환 중 하나로 남아 있습니다. 기존 진단 체계—HISORt 기준, ICDC, 아시아 가이드라인을 포함—는 가치 있는 구조를 제공하지만, 특히 완전한 진단 데이터를 사용할 수 없는 경우 실제 임상 환경에서 유연성이 부족한 경우가 많습니다.

오데사 기준 2026(OC26)은 AIP의 임상적, 혈청학적, 방사선학적, 형태학적 특징을 통합된 유연한 점수 모델로 통합하도록 설계된 실용적인 점수 기반 진단 시스템으로 개발되었습니다. 엄격한 범주형 기준과 달리, OC26은 진단 영역의 비례적 가중치를 허용하고 특정 데이터 요소가 누락된 경우에도 의사 결정을 지원합니다. 이 접근 방식은 실제 임상 실습을 반영하며 진단 불확실성, 불필요한 수술적 중재, 스테로이드 치료의 지연을 줄이는 것을 목표로 합니다.

이 양방향 연구는 지난 5년간 의심된 AIP에 대해 평가된 후향적 코호트와 진행 중인 연구 기간 동안 등록된 전향적 코호트를 포함합니다. 사용 가능한 모든 임상 기록, 검사실 데이터, 영상 연구, 내시경 소견 및 조직병리 보고서는 OC26 체계에 따라 체계적으로 검토되고 점수가 매겨집니다. 주요 목표는 기존 국제 기준과 비교하여 OC26의 진단 정확도를 검증하는 것입니다. 부차적 목표는 관찰자 간 일치도 평가, 불완전한 데이터 세트에서 OC26 성능 평가, AIP와 췌장 악성 종양을 구별하는 능력 분석을 포함합니다.

이 연구는 비중재적이며 관찰적입니다. 실험적 치료는 시행되지 않습니다. 모든 진단 및 치료 결정은 표준 임상 실습에 따라 이루어집니다. 데이터 수집은 일상적으로 얻은 임상 정보만 포함합니다. 이 연구는 오데사 기준 2026의 임상적 유용성에 대한 강력한 증거 기반을 제공하고 자가면역 췌장염에 대한 국제 진단 알고리즘에의 통합을 지원할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우크라이나
      • Odesa, 우크라이나
        • 모병
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 의뢰 센터에서 자가면역 췌장염이 의심되는 환자의 진단 평가를 받는 환자. 이 연구에는 완전한 진단 데이터가 포함된 후향적 사례와 Odesa Criteria 2026(OC26)에 따라 평가된 전향적 참가자가 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 자가면역 췌장염이 의심되어 평가를 받는 성인(≥18세).
  • OC26 점수 산정에 필요한 임상적, 혈청학적, 영상의학적 및/또는 조직학적 자료의 가용성.
  • 사전 동의서 제공 능력(향후 참가자의 경우).

제외 기준:

  • 췌장 소견을 설명할 수 있는 확정된 다른 진단(예: 췌장암, 다른 원인의 급성 췌장염).
  • OC26 점수 산정을 방해하는 불완전한 진단 자료.
  • 진단적 해석을 변경하는 이전 췌장 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AIP 의심 코호트
자가면역 췌장염이 의심되는 환자를 평가합니다. 참가자는 Odesa Criteria 2026(OC26)에 따라 표준 임상, 혈청학적, 영상의학적 및 조직학적 평가를 받습니다. 이는 관찰 연구이므로 중재가 할당되지 않습니다.
다른: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
기간: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
기간: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
기간: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
기간: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
기간: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

수사관

  • 수석 연구원: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OC26-AIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에는 민감한 임상 정보가 포함되어 있고 데이터 세트는 외부 배포를 위한 것이 아니므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 출판물에서는 집계된 비식별화된 결과만 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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