Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambispektivní validace Odeských kritérií 2026 (OC26): Flexibilní bodový systém pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy. (ОС26)

23. května 2026 aktualizováno: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Odesa kritéria 2026: Bodový systém pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy

Číslo schválení protokol 020237 Název komise Etická komise Vojenského lékařského klinického centra jižního regionu. Příslušnost komise Vojenské lékařské klinické centrum jižního regionu, Ukrajina. Kontaktní údaje komise Telefon: +380 (50) 316-10-54)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní pankreatitida (AIP) zůstává jedním z nejobtížněji diagnostikovatelných pankreatických onemocnění kvůli svému heterogennímu projevu, překryvu s rakovinou pankreatu a variabilitě v zobrazovacích metodách, sérologii a histologii. Stávající diagnostické rámce – včetně kritérií HISORt, ICDC a asijských doporučení – poskytují cennou strukturu, ale často postrádají flexibilitu v reálných klinických podmínkách, zejména když nejsou k dispozici kompletní diagnostická data.

Kritéria Odesa 2026 (OC26) byla vyvinuta jako praktický, bodový diagnostický systém navržený k integraci klinických, sérologických, radiologických a morfologických znaků AIP do jednotného, flexibilního bodovacího modelu. Na rozdíl od rigidních kategoriálních kritérií umožňuje OC26 proporcionální vážení diagnostických oblastí a podporuje rozhodování i tehdy, když některé datové prvky chybí. Tento přístup odráží skutečnou klinickou praxi a má za cíl snížit diagnostickou nejistotu, zbytečné chirurgické zákroky a zpoždění v steroidní terapii.

Tato ambispektivní studie zahrnuje retrospektivní kohortu pacientů vyšetřovaných pro podezření na AIP za posledních pět let a prospektivní kohortu zařazenou během probíhajícího období studie. Všechny dostupné klinické záznamy, laboratorní údaje, zobrazovací studie, endoskopické nálezy a histopatologické zprávy jsou systematicky přezkoumány a ohodnoceny podle rámce OC26. Primárním cílem je ověřit diagnostickou přesnost OC26 ve srovnání se zavedenými mezinárodními kritérii. Vedlejší cíle zahrnují posouzení shody mezi pozorovateli, vyhodnocení výkonnosti OC26 v neúplných datových souborech a analýzu jeho schopnosti odlišit AIP od malignity pankreatu.

Studie je neintervenční a observační. Nejsou podávány žádné experimentální léčby. Veškerá diagnostická a terapeutická rozhodnutí jsou činěna podle standardní klinické praxe. Sběr dat zahrnuje pouze rutinně získané klinické informace. Očekává se, že studie poskytne solidní důkazovou základnu pro klinickou užitečnost kritérií Odesa 2026 a podpoří jejich integraci do mezinárodních diagnostických algoritmů pro autoimunitní pankreatitidu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
        • Nábor
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující diagnostické vyšetření pro podezření na autoimunitní pankreatitidu na terciárním referenčním centru. Studie zahrnuje jak retrospektivní případy s kompletními diagnostickými údaji, tak prospektivní účastníky hodnocené podle Odeských kritérií 2026 (OC26).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) podstupující vyšetření pro podezření na autoimunitní pankreatitidu.
  • Dostupnost klinických, sérologických, zobrazovacích a/nebo histologických dat potřebných pro OC26 skórování.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro perspektivní účastníky).

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzená alternativní diagnóza vysvětlující nálezy na pankreatu (např. karcinom pankreatu, akutní pankreatitida jiné etiologie).
  • Neúplná diagnostická data znemožňující OC26 skórování.
  • Předchozí operace pankreatu měnící diagnostickou interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předpokládaná kohorta AIP
Pacienti hodnoceni pro podezření na autoimunitní pankreatitidu. Účastníci podstupují standardní klinické, sérologické, zobrazovací a histologické vyšetření podle Kritéria Odesa 2026 (OC26). Žádné intervence nejsou přiřazeny, protože se jedná o observační studii.
Jiný: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Časové okno: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Časové okno: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Časové okno: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Časové okno: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Časové okno: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC26-AIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje citlivé klinické informace a datová sada není určena pro externí distribuci. Pouze agregované, anonymizované výsledky budou k dispozici v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na No intervention (observational study)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit