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Ambispektive Validierung der Odesa-Kriterien 2026 (OC26): Ein flexibles punktbasiertes System zur Diagnose der autoimmunen Pankreatitis. (ОС26)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Odesa-Kriterien 2026: Ein Punktesystem zur Diagnose der Autoimmunpankreatitis

Genehmigungsnummer Protokoll 020237 Gremium Ethik-Komitee des Militärmedizinischen Klinischen Zentrums der Südregion. Gremiumszugehörigkeit Militärmedizinisches Klinisches Zentrum der Südregion, Ukraine. Gremiumskontaktinformationen Telefon: +380 (50) 316-10-54)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autoimmune Pankreatitis (AIP) bleibt eine der diagnostisch herausforderndsten Pankreaserkrankungen aufgrund ihres heterogenen Erscheinungsbilds, der Überschneidung mit Pankreaskrebs und der Variabilität in Bildgebung, Serologie und Histologie. Bestehende diagnostische Rahmenwerke – einschließlich der HISORt-Kriterien, ICDC und asiatischen Leitlinien – bieten wertvolle Struktur, fehlt es ihnen jedoch oft an Flexibilität in realen klinischen Situationen, insbesondere wenn vollständige diagnostische Daten nicht verfügbar sind.

Die Odesa-Kriterien 2026 (OC26) wurden als praktisches, punktbasiertes Diagnosesystem entwickelt, das klinische, serologische, radiologische und morphologische Merkmale der AIP in ein einheitliches, flexibles Bewertungsmodell integrieren soll. Im Gegensatz zu starren kategorialen Kriterien ermöglicht OC26 eine proportionale Gewichtung der diagnostischen Bereiche und unterstützt Entscheidungsfindungen auch dann, wenn bestimmte Datenelemente fehlen. Dieser Ansatz spiegelt die reale klinische Praxis wider und zielt darauf ab, diagnostische Unsicherheit, unnötige chirurgische Eingriffe und Verzögerungen bei der Steroidtherapie zu reduzieren.

Diese ambispektive Studie umfasst eine retrospektive Kohorte von Patienten, die in den letzten fünf Jahren mit Verdacht auf AIP untersucht wurden, sowie eine prospektive Kohorte, die während der laufenden Studienperiode rekrutiert wurde. Alle verfügbaren klinischen Aufzeichnungen, Laborbefunde, Bildgebungsstudien, endoskopische Befunde und histopathologische Berichte werden systematisch überprüft und nach dem OC26-Rahmen bewertet. Das primäre Ziel ist die Validierung der diagnostischen Genauigkeit von OC26 im Vergleich zu etablierten internationalen Kriterien. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern, die Evaluierung der OC26-Leistung bei unvollständigen Datensätzen und die Analyse ihrer Fähigkeit, AIP von Pankreasmalignomen zu unterscheiden.

Die Studie ist nicht-interventionell und beobachtend. Es werden keine experimentellen Behandlungen durchgeführt. Alle diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen werden gemäß der Standardklinikpraxis getroffen. Die Datenerhebung umfasst nur routinemäßig erhobene klinische Informationen. Die Studie soll eine robuste Evidenzbasis für die klinische Nützlichkeit der Odesa-Kriterien 2026 liefern und ihre Integration in internationale diagnostische Algorithmen für autoimmune Pankreatitis unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einem tertiären Überweisungszentrum einer diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf autoimmune Pankreatitis unterziehen. Die Studie umfasst sowohl retrospektive Fälle mit vollständigen diagnostischen Daten als auch prospektive Teilnehmer, die gemäß den Odesa-Kriterien 2026 (OC26) bewertet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit Verdacht auf autoimmune Pankreatitis in der Abklärung.
  • Verfügbarkeit klinischer, serologischer, bildgebender und/oder histologischer Daten, die für das OC26-Scoring erforderlich sind.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (für prospektive Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte alternative Diagnose, die die Pankreasbefunde erklärt (z.B. Pankreaskarzinom, akute Pankreatitis anderer Ätiologie).
  • Unvollständige diagnostische Daten, die das OC26-Scoring verhindern.
  • Frühere Pankreasoperation, die die diagnostische Interpretation verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIP-Verdachtskohorte
Patienten mit Verdacht auf autoimmune Pankreatitis werden evaluiert. Teilnehmer durchlaufen eine standardmäßige klinische, serologische, bildgebende und histologische Beurteilung gemäß den Odesa-Kriterien 2026 (OC26). Es werden keine Interventionen zugewiesen, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
Sonstiges: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Zeitfenster: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Zeitfenster: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Zeitfenster: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Zeitfenster: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Zeitfenster: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC26-AIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie sensible klinische Informationen enthält und der Datensatz nicht für die externe Verteilung vorgesehen ist. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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