Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambispektiv validering av Odesa-kriteriene 2026 (OC26): Et fleksibelt poengbasert system for diagnostisering av autoimmun pankreatitt. (ОС26)

23. mai 2026 oppdatert av: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Odesa-kriteriene 2026: Et poengbasert system for diagnostisering av autoimmun pankreatitt

Godkjenningsnummer protokoll 020237 Utvalgsnavn Etisk komité ved Militærmedisinsk klinisk senter for Sørregionen. Utvalgstilhørighet Militærmedisinsk klinisk senter for Sørregionen, Ukraina. Utvalgskontaktinformasjon Telefon: +380 (50) 316-10-54

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun pankreatitt (AIP) forblir en av de mest diagnostisk utfordrende pankreassykdommene på grunn av dens heterogene presentasjon, overlapp med pankreaskreft, og variasjon i bildeundersøkelser, serologi og histologi. Eksisterende diagnostiske rammeverk – inkludert HISORt-kriteriene, ICDC og asiatiske retningslinjer – gir verdifull struktur, men mangler ofte fleksibilitet i virkelige kliniske situasjoner, spesielt når fullstendige diagnostiske data ikke er tilgjengelige.

Odesa-kriteriene 2026 (OC26) ble utviklet som et praktisk, poengbasert diagnostisk system designet for å integrere kliniske, serologiske, radiologiske og morfologiske trekk ved AIP i en enhetlig, fleksibel scoringsmodell. I motsetning til rigide kategoriske kriterier, tillater OC26 proporsjonal vekting av diagnostiske domener og støtter beslutningstaking selv når visse dataelementer mangler. Denne tilnærmingen gjenspeiler ekte klinisk praksis og har som mål å redusere diagnostisk usikkerhet, unødvendige kirurgiske inngrep og forsinkelser i steroidterapi.

Denne ambispektive studien inkluderer en retrospektiv kohort av pasienter vurdert for mistenkt AIP de siste fem årene og en prospektiv kohort inkludert i løpet av den pågående studieperioden. Alle tilgjengelige kliniske opptegnelser, laboratoriedata, bildeundersøkelser, endoskopiske funn og histopatologirapporter systematisk gjennomgås og scores i henhold til OC26-rammeverket. Hovedmålet er å validere den diagnostiske nøyaktigheten til OC26 sammenlignet med etablerte internasjonale kriterier. Sekundære mål inkluderer vurdering av interobservatøravtale, evaluering av OC26s ytelse i ufullstendige datasett og analyse av dens evne til å differensiere AIP fra pankreaskreft.

Studien er ikke-intervensjonell og observasjonsbasert. Ingen eksperimentelle behandlinger gis. Alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger tas i henhold til standard klinisk praksis. Datainnsamling inkluderer kun rutinemessig innhentet klinisk informasjon. Studien forventes å gi et robust evidensgrunnlag for den kliniske nytten av Odesa-kriteriene 2026 og støtte deres integrasjon i internasjonale diagnostiske algoritmer for autoimmun pankreatitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina
        • Rekruttering
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår diagnostisk utredning for mistenkt autoimmun pankreatitt ved et tertiært referansesenter. Studien inkluderer både retrospektive tilfeller med fullstendige diagnostiske data og prospektive deltakere evaluert i henhold til Odesa-kriteriene 2026 (OC26).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) som gjennomgår utredning for mistenkt autoimmun pankreatitt.
  • Tilgjengelighet av kliniske, serologiske, bilde- og/eller histologiske data som kreves for OC26-scoring.
  • Evne til å gi informert samtykke (for prospektive deltakere).

Eksklusjonskriterier:

  • Bekreftet annen diagnose som forklarer pankreasfunnene (f.eks. pankreaskreft, akutt pankreatitt av annen etiologi).
  • Ufullstendige diagnostiske data som forhindrer OC26-scoring.
  • Tidligere pankreaskirurgi som endrer diagnostisk tolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AIP-mistenkt kohort
Pasienter evaluert for mistenkt autoimmun pankreatitt. Deltakerne gjennomgår standard klinisk, serologisk, bilde- og histologisk vurdering i henhold til Odesa-kriteriene 2026 (OC26). Ingen tiltak blir tildelt, da dette er en observasjonsstudie.
Annen: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC26-AIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi studien inneholder sensitiv klinisk informasjon og datasettet er ikke beregnet for ekstern distribusjon. Kun aggregerte, anonymiserte resultater vil være tilgjengelige i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere