Validation ambispective des critères Odesa 2026 (OC26) : Un système flexible basé sur des points pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune. (ОС26)
Critères d'Odesa 2026 : Un système à points pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite auto-immune (AIP) demeure l'un des troubles pancréatiques les plus difficiles à diagnostiquer en raison de sa présentation hétérogène, de son chevauchement avec le cancer du pancréas et de la variabilité des données d'imagerie, de sérologie et d'histologie. Les cadres diagnostiques existants - incluant les critères HISORt, ICDC et les directives asiatiques - offrent une structure précieuse mais manquent souvent de flexibilité dans les contextes cliniques réels, notamment lorsque les données diagnostiques complètes ne sont pas disponibles.
Les Critères d'Odessa 2026 (OC26) ont été développés comme un système diagnostique pratique basé sur des points, conçu pour intégrer les caractéristiques cliniques, sérologiques, radiologiques et morphologiques de l'AIP dans un modèle de notation unifié et flexible. Contrairement aux critères catégoriques rigides, OC26 permet une pondération proportionnelle des domaines diagnostiques et soutient la prise de décision même lorsque certains éléments de données sont manquants. Cette approche reflète la pratique clinique réelle et vise à réduire l'incertitude diagnostique, les interventions chirurgicales inutiles et les retards dans la thérapie par stéroïdes.
Cette étude ambispective inclut une cohorte rétrospective de patients évalués pour une suspicion d'AIP au cours des cinq dernières années et une cohorte prospective recrutée pendant la période d'étude en cours. Tous les dossiers cliniques, données de laboratoire, études d'imagerie, résultats endoscopiques et rapports histopathologiques disponibles sont systématiquement examinés et notés selon le cadre OC26. L'objectif principal est de valider la précision diagnostique d'OC26 par rapport aux critères internationaux établis. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la concordance interobservateur, l'évaluation des performances d'OC26 avec des ensembles de données incomplets et l'analyse de sa capacité à différencier l'AIP de la malignité pancréatique.
L'étude est non interventionnelle et observationnelle. Aucun traitement expérimental n'est administré. Toutes les décisions diagnostiques et thérapeutiques sont prises selon la pratique clinique standard. La collecte de données inclut uniquement les informations cliniques obtenues de routine. L'étude devrait fournir une base de preuves solide pour l'utilité clinique des Critères d'Odessa 2026 et soutenir leur intégration dans les algorithmes diagnostiques internationaux pour la pancréatite auto-immune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
Lieux d'étude
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Odesa, Ukraine
- Recrutement
- Military Medical Clinical Center of the Southern Region
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Contact:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
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Contact:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) subissant une évaluation pour une pancréatite auto-immune suspectée.
- Disponibilité des données cliniques, sérologiques, d'imagerie et/ou histologiques nécessaires pour le score OC26.
- Capacité à fournir un consentement éclairé (pour les participants prospectifs).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic alternatif confirmé expliquant les résultats pancréatiques (par exemple, cancer du pancréas, pancréatite aiguë d'autre étiologie).
- Données diagnostiques incomplètes empêchant le calcul du score OC26.
- Chirurgie pancréatique antérieure altérant l'interprétation diagnostique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte suspectée d’AIP
Patients évalués pour une pancréatite auto-immune suspectée.
Les participants subissent une évaluation clinique, sérologique, d'imagerie et histologique standard selon les Critères d'Odessa 2026 (OC26).
Aucune intervention n'est assignée car il s'agit d'une étude observationnelle.
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Participants receive no assigned intervention.
Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Délai: At completion of baseline diagnostic assessment
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Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP).
The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
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At completion of baseline diagnostic assessment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Délai: At completion of baseline diagnostic workup
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Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components.
The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Diagnostic performance of individual OC26 domains
Délai: At completion of baseline diagnostic workup
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Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis.
For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
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At completion of baseline diagnostic workup
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ROC curve analysis for total OC26 score
Délai: At completion of baseline diagnostic workup
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Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis.
The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Optimal cut-off value for OC26 total score
Délai: At completion of baseline diagnostic workup
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Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods.
Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15.
- Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Pancréatite
- Maladie liée à l'immunoglobuline G4
- Pancréatite auto-immune
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite chronique
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Observation
Autres numéros d'identification d'étude
- OC26-AIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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