Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambispectieve Validatie van de Odesa Criteria 2026 (OC26): Een Flexibel Puntengebaseerd Systeem voor de Diagnose van Auto-immuun Pancreatitis. (ОС26)

23 mei 2026 bijgewerkt door: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Odesa Criteria 2026: Een Puntengebaseerd Systeem voor de Diagnose van Auto-immuun Pancreatitis

Goedkeuringsnummer protocol 020237 Naam van de commissie Ethische Commissie van het Militair Medisch Klinisch Centrum van de Zuidelijke Regio. Commissieverbondenheid Militair Medisch Klinisch Centrum van de Zuidelijke Regio, Oekraïne. Contactgegevens van de commissie Telefoon: +380 (50) 316-10-54

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuun pancreatitis (AIP) blijft een van de meest diagnostisch uitdagende pancreasaandoeningen vanwege de heterogene presentatie, overlap met pancreaskanker en variabiliteit in beeldvorming, serologie en histologie. Bestaande diagnostische kaders - waaronder de HISORt-criteria, ICDC en Aziatische richtlijnen - bieden waardevolle structuur, maar missen vaak flexibiliteit in de dagelijkse klinische praktijk, vooral wanneer volledige diagnostische gegevens niet beschikbaar zijn.

De Odesa Criteria 2026 (OC26) zijn ontwikkeld als een praktisch, puntgebaseerd diagnostisch systeem ontworpen om klinische, serologische, radiologische en morfologische kenmerken van AIP te integreren in een uniform, flexibel scoringsmodel. In tegenstelling tot starre categorische criteria, stelt OC26 proportionele weging van diagnostische domeinen toe en ondersteunt besluitvorming zelfs wanneer bepaalde gegevens ontbreken. Deze benadering weerspiegelt de werkelijke klinische praktijk en beoogt diagnostische onzekerheid, onnodige chirurgische ingrepen en vertragingen in steroïdentherapie te verminderen.

Deze ambispectieve studie omvat een retrospectieve cohort van patiënten die de afgelopen vijf jaar werden geëvalueerd voor vermoedelijke AIP en een prospectieve cohort die tijdens de lopende studieperiode werd ingeschreven. Alle beschikbare klinische dossiers, laboratoriumgegevens, beeldvormende onderzoeken, endoscopische bevindingen en histopathologieverslagen worden systematisch beoordeeld en gescoord volgens het OC26-kader. Het primaire doel is de diagnostische nauwkeurigheid van OC26 te valideren in vergelijking met gevestigde internationale criteria. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van interbeoordelaarsovereenstemming, evaluatie van OC26-prestaties bij onvolledige datasets en analyse van het vermogen om AIP te onderscheiden van pancreaskwaadaardigheid.

De studie is niet-interventioneel en observationeel. Er worden geen experimentele behandelingen toegediend. Alle diagnostische en therapeutische beslissingen worden genomen volgens de standaard klinische praktijk. Gegevensverzameling omvat alleen routinematig verkregen klinische informatie. Van de studie wordt verwacht dat deze een robuuste bewijsbasis biedt voor de klinische bruikbaarheid van de Odesa Criteria 2026 en hun integratie in internationale diagnostische algoritmen voor auto-immuun pancreatitis ondersteunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
        • Werving
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een diagnostische evaluatie ondergaan voor vermoedelijke auto-immuun pancreatitis in een tertiair verwijzingscentrum. De studie omvat zowel retrospectieve gevallen met volledige diagnostische gegevens als prospectieve deelnemers die worden geëvalueerd volgens de Odesa Criteria 2026 (OC26).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) die worden geëvalueerd voor vermoedelijke auto-immuunpancreatitis.
  • Beschikbaarheid van klinische, serologische, beeldvormings- en/of histologische gegevens die nodig zijn voor OC26-scoring.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (voor prospectieve deelnemers).

Exclusiecriteria:

  • Bevestigde alternatieve diagnose die de pancreatische bevindingen verklaart (bijv. pancreaskanker, acute pancreatitis van andere etiologie).
  • Onvolledige diagnostische gegevens die OC26-scoring verhinderen.
  • Eerdere pancreaschirurgie die de diagnostische interpretatie verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verdacht AIP-cohort
Patiënten die worden geëvalueerd voor vermoedelijke auto-immuun pancreatitis. Deelnemers ondergaan standaard klinische, serologische, beeldvormende en histologische beoordeling volgens de Odesa Criteria 2026 (OC26). Er worden geen interventies toegewezen aangezien dit een observationele studie is.
Ander: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Tijdsspanne: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Tijdsspanne: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Tijdsspanne: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Tijdsspanne: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Tijdsspanne: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC26-AIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie gevoelige klinische informatie bevat en de dataset niet bedoeld is voor externe distributie. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten zullen beschikbaar zijn in publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren