- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536841
Validação Ambispetiva dos Critérios de Odesa 2026 (OC26): Um Sistema Flexível Baseado em Pontos para Diagnóstico da Pancreatite Autoimune. (ОС26)
Critérios de Odesa 2026: Um Sistema Baseado em Pontos para o Diagnóstico de Pancreatite Autoimune
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite autoimune (PAI) continua a ser um dos distúrbios pancreáticos mais desafiadores do ponto de vista diagnóstico devido à sua apresentação heterogénea, sobreposição com cancro pancreático e variabilidade na imagiologia, serologia e histologia. Os quadros diagnósticos existentes – incluindo os critérios HISORt, ICDC e as diretrizes asiáticas – fornecem uma estrutura valiosa, mas frequentemente carecem de flexibilidade em contextos clínicos do mundo real, especialmente quando os dados diagnósticos completos não estão disponíveis.
Os Critérios de Odessa 2026 (OC26) foram desenvolvidos como um sistema diagnóstico prático baseado em pontos, concebido para integrar as características clínicas, serológicas, radiológicas e morfológicas da PAI num modelo de pontuação unificado e flexível. Ao contrário dos critérios categóricos rígidos, o OC26 permite uma ponderação proporcional dos domínios diagnósticos e apoia a tomada de decisões mesmo quando certos elementos de dados estão em falta. Esta abordagem reflete a prática clínica real e visa reduzir a incerteza diagnóstica, as intervenções cirúrgicas desnecessárias e os atrasos na terapia com esteroides.
Este estudo ambispetivo inclui uma coorte retrospetiva de doentes avaliados por suspeita de PAI nos últimos cinco anos e uma coorte prospetiva recrutada durante o período de estudo em curso. Todos os registos clínicos disponíveis, dados laboratoriais, estudos de imagiologia, achados endoscópicos e relatórios histopatológicos são revistos sistematicamente e pontuados de acordo com o quadro OC26. O objetivo principal é validar a precisão diagnóstica do OC26 em comparação com os critérios internacionais estabelecidos. Os objetivos secundários incluem a avaliação da concordância interobservador, a avaliação do desempenho do OC26 em conjuntos de dados incompletos e a análise da sua capacidade para diferenciar a PAI da malignidade pancreática.
O estudo é não intervencionista e observacional. Não são administrados tratamentos experimentais. Todas as decisões diagnósticas e terapêuticas são tomadas de acordo com a prática clínica padrão. A recolha de dados inclui apenas informações clínicas obtidas rotineiramente. Espera-se que o estudo forneça uma base de evidências robusta para a utilidade clínica dos Critérios de Odessa 2026 e apoie a sua integração nos algoritmos diagnósticos internacionais para pancreatite autoimune.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de telefone: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de telefone: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
Locais de estudo
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Odesa, Ucrânia
- Recrutamento
- Military Medical Clinical Center of the Southern Region
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Contato:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de telefone: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
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Contato:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de telefone: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) em avaliação para suspeita de pancreatite autoimune.
- Disponibilidade de dados clínicos, serológicos, de imagem e/ou histológicos necessários para a pontuação OC26.
- Capacidade para dar consentimento informado (para participantes prospectivos).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico alternativo confirmado que explique os achados pancreáticos (por exemplo, cancro pancreático, pancreatite aguda de outra etiologia).
- Dados diagnósticos incompletos que impeçam a pontuação OC26.
- Cirurgia pancreática prévia que altere a interpretação diagnóstica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Suspeita de AIP
Pacientes avaliados por suspeita de pancreatite autoimune.
Os participantes são submetidos a avaliação clínica, serológica, imagiológica e histológica padrão de acordo com os Critérios de Odesa 2026 (OC26).
Nenhuma intervenção é atribuída, pois este é um estudo observacional.
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Participants receive no assigned intervention.
Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Prazo: At completion of baseline diagnostic assessment
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Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP).
The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
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At completion of baseline diagnostic assessment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
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Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components.
The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Diagnostic performance of individual OC26 domains
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
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Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis.
For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
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At completion of baseline diagnostic workup
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ROC curve analysis for total OC26 score
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
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Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis.
The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Optimal cut-off value for OC26 total score
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
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Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods.
Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15.
- Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pancreatite
- Doença Relacionada à Imunoglobulina G4
- Pancreatite Autoimune
- Neoplasias Pancreáticas
- Pancreatite Crônica
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- OC26-AIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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