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Validação Ambispetiva dos Critérios de Odesa 2026 (OC26): Um Sistema Flexível Baseado em Pontos para Diagnóstico da Pancreatite Autoimune. (ОС26)

23 de maio de 2026 atualizado por: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Critérios de Odesa 2026: Um Sistema Baseado em Pontos para o Diagnóstico de Pancreatite Autoimune

Número de Aprovação protocolo 020237 Nome do Comité Comité de Ética do Centro Clínico Médico Militar da Região Sul. Afiliação do Comité Centro Clínico Médico Militar da Região Sul, Ucrânia. Informação de Contacto do Comité Telefone: +380 (50) 316-10-54)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite autoimune (PAI) continua a ser um dos distúrbios pancreáticos mais desafiadores do ponto de vista diagnóstico devido à sua apresentação heterogénea, sobreposição com cancro pancreático e variabilidade na imagiologia, serologia e histologia. Os quadros diagnósticos existentes – incluindo os critérios HISORt, ICDC e as diretrizes asiáticas – fornecem uma estrutura valiosa, mas frequentemente carecem de flexibilidade em contextos clínicos do mundo real, especialmente quando os dados diagnósticos completos não estão disponíveis.

Os Critérios de Odessa 2026 (OC26) foram desenvolvidos como um sistema diagnóstico prático baseado em pontos, concebido para integrar as características clínicas, serológicas, radiológicas e morfológicas da PAI num modelo de pontuação unificado e flexível. Ao contrário dos critérios categóricos rígidos, o OC26 permite uma ponderação proporcional dos domínios diagnósticos e apoia a tomada de decisões mesmo quando certos elementos de dados estão em falta. Esta abordagem reflete a prática clínica real e visa reduzir a incerteza diagnóstica, as intervenções cirúrgicas desnecessárias e os atrasos na terapia com esteroides.

Este estudo ambispetivo inclui uma coorte retrospetiva de doentes avaliados por suspeita de PAI nos últimos cinco anos e uma coorte prospetiva recrutada durante o período de estudo em curso. Todos os registos clínicos disponíveis, dados laboratoriais, estudos de imagiologia, achados endoscópicos e relatórios histopatológicos são revistos sistematicamente e pontuados de acordo com o quadro OC26. O objetivo principal é validar a precisão diagnóstica do OC26 em comparação com os critérios internacionais estabelecidos. Os objetivos secundários incluem a avaliação da concordância interobservador, a avaliação do desempenho do OC26 em conjuntos de dados incompletos e a análise da sua capacidade para diferenciar a PAI da malignidade pancreática.

O estudo é não intervencionista e observacional. Não são administrados tratamentos experimentais. Todas as decisões diagnósticas e terapêuticas são tomadas de acordo com a prática clínica padrão. A recolha de dados inclui apenas informações clínicas obtidas rotineiramente. Espera-se que o estudo forneça uma base de evidências robusta para a utilidade clínica dos Critérios de Odessa 2026 e apoie a sua integração nos algoritmos diagnósticos internacionais para pancreatite autoimune.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Odesa, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes submetidos a avaliação diagnóstica para suspeita de pancreatite autoimune num centro de referência terciário. O estudo inclui tanto casos retrospetivos com dados diagnósticos completos como participantes prospetivos avaliados de acordo com os Critérios de Odesa 2026 (OC26).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) em avaliação para suspeita de pancreatite autoimune.
  • Disponibilidade de dados clínicos, serológicos, de imagem e/ou histológicos necessários para a pontuação OC26.
  • Capacidade para dar consentimento informado (para participantes prospectivos).

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico alternativo confirmado que explique os achados pancreáticos (por exemplo, cancro pancreático, pancreatite aguda de outra etiologia).
  • Dados diagnósticos incompletos que impeçam a pontuação OC26.
  • Cirurgia pancreática prévia que altere a interpretação diagnóstica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte Suspeita de AIP
Pacientes avaliados por suspeita de pancreatite autoimune. Os participantes são submetidos a avaliação clínica, serológica, imagiológica e histológica padrão de acordo com os Critérios de Odesa 2026 (OC26). Nenhuma intervenção é atribuída, pois este é um estudo observacional.
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Prazo: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Prazo: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo envolve informações clínicas sensíveis e o conjunto de dados não se destina à distribuição externa. Apenas resultados agregados e não identificados estarão disponíveis nas publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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