Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambispektiv validering af Odesa-kriterierne 2026 (OC26): Et fleksibelt point-baseret system til diagnostik af autoimmun pankreatitis. (ОС26)

23. maj 2026 opdateret af: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Odesa-kriterierne 2026: Et pointsystem til diagnosticering af autoimmun pankreatitis

Godkendelsesnummer protokol 020237 Udvalgsnavn Etisk Komité ved Militærmedicinsk Klinisk Center i Sydregionen. Udvalgstilknytning Militærmedicinsk Klinisk Center i Sydregionen, Ukraine. Udvalgskontaktinformation Telefon: +380 (50) 316-10-54)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun pankreatitis (AIP) forbliver en af de mest diagnostisk udfordrende pankreaslidelser på grund af dens heterogene præsentation, overlap med pankreascancer og variation i billeddiagnostik, serologi og histologi. Eksisterende diagnostiske rammer – inklusive HISORt-kriterierne, ICDC og asiatiske retningslinjer – giver værdifuld struktur, men mangler ofte fleksibilitet i klinisk praksis, især når komplette diagnostiske data ikke er tilgængelige.

Odesa-kriterierne 2026 (OC26) blev udviklet som et praktisk, pointbaseret diagnostisk system designet til at integrere kliniske, serologiske, radiologiske og morfologiske egenskaber ved AIP i en forenet, fleksibel scoringsmodel. I modsætning til stive kategoriske kriterier tillader OC26 proportional vægtning af diagnostiske domæner og understøtter beslutningstagning, selv når visse dataelementer mangler. Denne tilgang afspejler reel klinisk praksis og har til formål at reducere diagnostisk usikkerhed, unødvendige kirurgiske indgreb og forsinkelser i steroidbehandling.

Denne ambispektive undersøgelse inkluderer en retrospektiv kohorte af patienter evalueret for mistænkt AIP over de seneste fem år og en prospektiv kohorte indskrevet i den igangværende undersøgelsesperiode. Alle tilgængelige kliniske journaler, laboratoriedata, billeddiagnostiske undersøgelser, endoskopiske fund og histopatologirapporter gennemgås systematisk og scores efter OC26-rammen. Det primære mål er at validere OC26's diagnostiske nøjagtighed sammenlignet med etablerede internationale kriterier. Sekundære mål inkluderer vurdering af interobservatørenighed, evaluering af OC26's præstation i ufuldstændige datasæt og analyse af dens evne til at skelne AIP fra pankreasmalignitet.

Undersøgelsen er ikke-interventionel og observationel. Ingen eksperimentelle behandlinger gives. Alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger træffes i henhold til standard klinisk praksis. Dataindsamling inkluderer kun rutinemæssigt indhentede kliniske oplysninger. Undersøgelsen forventes at give et robust evidensgrundlag for den kliniske anvendelighed af Odesa-kriterierne 2026 og støtte deres integration i internationale diagnostiske algoritmer for autoimmun pankreatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine
        • Rekruttering
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår diagnostisk evaluering for mistænkt autoimmun pankreatitis ved et tertiært henvisningscenter. Studiet inkluderer både retrospektive tilfælde med komplette diagnostiske data og prospektive deltagere evalueret i henhold til Odesa-kriterierne 2026 (OC26).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år), der gennemgår udredning for mistænkt autoimmun pankreatitis.
  • Tilgængelighed af kliniske, serologiske, billeddannende og/eller histologiske data, der er nødvendige for OC26-scoring.
  • Evne til at give informeret samtykke (for prospektive deltagere).

Eksklusionskriterier:

  • Bekræftet alternativ diagnose, der forklarer pankreasfundene (f.eks. pankreascancer, akut pankreatitis af anden etiologi).
  • Ufuldstændige diagnostiske data, der forhindrer OC26-scoring.
  • Tidligere pankreaskirurgi, der ændrer den diagnostiske fortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIP Mistænkte Kohorte
Patienter evalueret for mistænkt autoimmun pankreatitis. Deltagere gennemgår standard klinisk, serologisk, billeddannende og histologisk vurdering i henhold til Odesa-kriterierne 2026 (OC26). Ingen interventioner tildeles, da dette er et observationsstudie.
Andet: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Tidsramme: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC26-AIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen indeholder følsomme kliniske oplysninger, og datasættet er ikke beregnet til ekstern distribution. Kun aggregerede, anonymiserede resultater vil være tilgængelige i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med No intervention (observational study)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner