Validación Ambispectiva de los Criterios Odesa 2026 (OC26): Un Sistema Flexible Basado en Puntos para el Diagnóstico de la Pancreatitis Autoinmune. (ОС26)
Criterios de Odesa 2026: Un Sistema Basado en Puntos para el Diagnóstico de la Pancreatitis Autoinmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis autoinmune (PAI) sigue siendo uno de los trastornos pancreáticos más desafiantes desde el punto de vista diagnóstico debido a su presentación heterogénea, superposición con el cáncer de páncreas y variabilidad en la imagenología, serología e histología. Los marcos diagnósticos existentes, incluidos los criterios HISORt, ICDC y las guías asiáticas, proporcionan una estructura valiosa pero a menudo carecen de flexibilidad en entornos clínicos del mundo real, especialmente cuando no se dispone de datos diagnósticos completos.
Los Criterios de Odesa 2026 (CO26) se desarrollaron como un sistema de diagnóstico práctico basado en puntos, diseñado para integrar las características clínicas, serológicas, radiológicas y morfológicas de la PAI en un modelo de puntuación unificado y flexible. A diferencia de los criterios categóricos rígidos, los CO26 permiten una ponderación proporcional de los dominios diagnósticos y respaldan la toma de decisiones incluso cuando faltan ciertos elementos de datos. Este enfoque refleja la práctica clínica real y tiene como objetivo reducir la incertidumbre diagnóstica, las intervenciones quirúrgicas innecesarias y los retrasos en la terapia con esteroides.
Este estudio ambispectivo incluye una cohorte retrospectiva de pacientes evaluados por sospecha de PAI en los últimos cinco años y una cohorte prospectiva inscrita durante el período de estudio en curso. Todos los registros clínicos disponibles, datos de laboratorio, estudios de imagen, hallazgos endoscópicos e informes de histopatología se revisan sistemáticamente y se puntúan según el marco de los CO26. El objetivo principal es validar la precisión diagnóstica de los CO26 en comparación con los criterios internacionales establecidos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la concordancia interobservador, la evaluación del rendimiento de los CO26 en conjuntos de datos incompletos y el análisis de su capacidad para diferenciar la PAI de la malignidad pancreática.
El estudio es no intervencionista y observacional. No se administran tratamientos experimentales. Todas las decisiones diagnósticas y terapéuticas se toman de acuerdo con la práctica clínica estándar. La recopilación de datos incluye solo información clínica obtenida de forma rutinaria. Se espera que el estudio proporcione una base de evidencia sólida para la utilidad clínica de los Criterios de Odesa 2026 y respalde su integración en los algoritmos de diagnóstico internacionales para la pancreatitis autoinmune.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +380682539685
- Correo electrónico: dovbenko2015@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +380682539685
- Correo electrónico: dovbenko73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Odesa, Ucrania
- Reclutamiento
- Military Medical Clinical Center of the Southern Region
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Contacto:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +380682539685
- Correo electrónico: dovbenko2015@hotmail.com
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Contacto:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +380682539685
- Correo electrónico: dovbenko73@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) sometidos a evaluación por sospecha de pancreatitis autoinmune.
- Disponibilidad de datos clínicos, serológicos, de imagen y/o histológicos necesarios para la puntuación OC26.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (para participantes prospectivos).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico alternativo confirmado que explique los hallazgos pancreáticos (por ejemplo, cáncer de páncreas, pancreatitis aguda de otra etiología).
- Datos diagnósticos incompletos que impidan la puntuación OC26.
- Cirugía pancreática previa que altere la interpretación diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Sospechosa de IA
Pacientes evaluados por sospecha de pancreatitis autoinmunitaria.
Los participantes se someten a evaluaciones clínicas, serológicas, de imagen e histológicas estándar según los Criterios de Odesa 2026 (OC26).
No se asignan intervenciones, ya que este es un estudio observacional.
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Participants receive no assigned intervention.
Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Periodo de tiempo: At completion of baseline diagnostic assessment
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Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP).
The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
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At completion of baseline diagnostic assessment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Periodo de tiempo: At completion of baseline diagnostic workup
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Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components.
The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Diagnostic performance of individual OC26 domains
Periodo de tiempo: At completion of baseline diagnostic workup
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Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis.
For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
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At completion of baseline diagnostic workup
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ROC curve analysis for total OC26 score
Periodo de tiempo: At completion of baseline diagnostic workup
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Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis.
The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Optimal cut-off value for OC26 total score
Periodo de tiempo: At completion of baseline diagnostic workup
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Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods.
Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
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At completion of baseline diagnostic workup
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15.
- Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pancreatitis
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Pancreatitis autoinmune
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis Crónica
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- OC26-AIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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