Ambispective Validation of the Odesa Criteria 2026 (OC26): A Flexible Point-Based System for Diagnosis of Autoimmune Pancreatitis. (ОС26)
Odesa-kriteerit 2026: Pisteperusteinen järjestelmä autoimmunipankreatiitin diagnoosia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunipankreatiitti (AIP) on edelleen yksi diagnostisesti haastavimmista haimasairauksista heterogeenisen ilmenemistapansa, päällekkäisyytensä haimasyövän kanssa sekä kuvantamisen, serologian ja histologian vaihtelun vuoksi. Olemassa olevat diagnostiset viitekehykset – mukaan lukien HISORt-kriteerit, ICDC ja Aasian suositukset – tarjoavat arvokasta rakennetta, mutta niiltä puuttuu usein joustavuus todellisissa kliinisissä tilanteissa, erityisesti kun täydelliset diagnostiset tiedot eivät ole saatavilla.
Odessan kriteerit 2026 (OC26) kehitettiin käytännölliseksi pistepohjaiseksi diagnostiseksi järjestelmäksi, jonka tarkoituksena on yhdistää AIP:n kliiniset, serologiset, radiologiset ja morfologiset piirteet yhtenäiseen, joustavaan pisteytysmalliin. Toisin kuin jäykät luokittelukriteerit, OC26 sallii diagnostisten alueiden suhteellisen painotuksen ja tukee päätöksentekoa, vaikka tietyt tietoelementit puuttuisivat. Tämä lähestymistapa heijastaa todellista kliinistä käytäntöä ja pyrkii vähentämään diagnoosiepävarmuutta, tarpeettomia kirurgisia toimenpiteitä sekä viivästyksiä steroidihoidossa.
Tämä ambispektiivinen tutkimus sisältää retrospektiivisen kohortin potilaista, joita on arvioitu epäillyn AIP:n vuoksi viimeisten viiden vuoden aikana, sekä prospektiivisen kohortin, joka on rekrytoitu käynnissä olevan tutkimusjakson aikana. Kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot, laboratoriotiedot, kuvantamistutkimukset, endoskopiset löydökset ja histopatologiset raportit tarkistetaan systemaattisesti ja pisteytetään OC26-viitekehyksen mukaisesti. Päätavoitteena on vahvistaa OC26:n diagnostinen tarkkuus verrattuna vakiintuneisiin kansainvälisiin kriteereihin. Toissijaisia tavoitteita ovat tarkkailijoidenvälisen yhteisymmärryksen arviointi, OC26:n suorituskyvyn arviointi epätäydellisissä aineistoissa sekä sen kyvyn analysointi erottaa AIP haimasyövästä.
Tutkimus on ei-interventionaalinen ja havainnollinen. Kokeellisia hoitoja ei anneta. Kaikki diagnostiset ja terapeuttiset päätökset tehdään standardikliinisen käytännön mukaisesti. Tietojen keruu sisältää vain rutiininomaisesti saatuja kliinisiä tietoja. Tutkimuksen odotetaan tarjoavan vankan näyttöaineiston Odessan kriteerien 2026 kliinisestä hyödyllisyydestä ja tukevan niiden integrointia kansainvälisiin diagnostisiin algoritmeihin autoimmuunipankreatiitin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +380682539685
- Sähköposti: dovbenko2015@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +380682539685
- Sähköposti: dovbenko73@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Odesa, Ukraina
- Rekrytointi
- Military Medical Clinical Center of the Southern Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +380682539685
- Sähköposti: dovbenko2015@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +380682539685
- Sähköposti: dovbenko73@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on epäilty autoimmuunipankreatiitti ja jotka ovat arvioinnin alla.
- Käytettävissä olevat kliiniset, serologiset, kuvantamis- ja/tai histologiset tiedot, joita tarvitaan OC26-pisteytykseen.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (ennakoiduille osallistujille).
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää haimatutkimuksen löydökset (esim. haimasyöpä, muu etiologian akuutti pankreatiitti).
- Puutteelliset diagnostiset tiedot, jotka estävät OC26-pisteytyksen.
- Aikaisempi haimaoperaatio, joka muuttaa diagnostista tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AIP:n Epäilty Kohortti
Potilaita arvioidaan epäiltyä autoimmuunipankreatiittia varten.
Osallistujat käyvät läpi standardin kliinisen, serologisen, kuvantamisen ja histologisen arvioinnin Odessan kriteerien 2026 (OC26) mukaisesti.
Interventioita ei määrätä, koska kyseessä on havainnoiva tutkimus.
|
Participants receive no assigned intervention.
Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Aikaikkuna: At completion of baseline diagnostic assessment
|
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP).
The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
|
At completion of baseline diagnostic assessment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Aikaikkuna: At completion of baseline diagnostic workup
|
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components.
The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Aikaikkuna: At completion of baseline diagnostic workup
|
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis.
For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
ROC curve analysis for total OC26 score
Aikaikkuna: At completion of baseline diagnostic workup
|
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis.
The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
Optimal cut-off value for OC26 total score
Aikaikkuna: At completion of baseline diagnostic workup
|
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods.
Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15.
- Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haimatulehdus
- Immunoglobuliini G4:een liittyvä sairaus
- Autoimmuuninen haimatulehdus
- Haiman kasvaimet
- Haimatulehdus, krooninen
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC26-AIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .