Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambispektiv validering av Odesa-kriterierna 2026 (OC26): Ett flexibelt poängbaserat system för diagnos av autoimmun pankreatit. (ОС26)

23 maj 2026 uppdaterad av: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Odesa-kriterierna 2026: Ett poängbaserat system för diagnos av autoimmun pankreatit

Godkännandenummer protokoll 020237 Nämndens namn Etiska kommittén vid Militärmedicinska kliniska centret för södra regionen. Nämndens tillhörighet Militärmedicinska kliniska centret för södra regionen, Ukraina. Nämndens kontaktinformation Telefon: +380 (50) 316-10-54)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmun pankreatit (AIP) förblir en av de mest diagnostiskt utmanande pankreassjukdomarna på grund av dess heterogena presentation, överlappning med pankreascancer och variationer i bilddiagnostik, serologi och histologi. Befintliga diagnostiska ramverk – inklusive HISORt-kriterierna, ICDC och asiatiska riktlinjer – ger värdefull struktur men saknar ofta flexibilitet i klinisk vardagspraktik, särskilt när kompletta diagnostiska data saknas.

Odesakriterierna 2026 (OC26) utvecklades som ett praktiskt, poängbaserat diagnostiskt system utformat för att integrera kliniska, serologiska, radiologiska och morfologiska egenskaper hos AIP i en enhetlig, flexibel poängmodell. Till skillnad från stela kategoriska kriterier tillåter OC26 proportionell viktning av diagnostiska områden och stöder beslutsfattande även när vissa dataelement saknas. Detta tillvägagångssätt speglar verklig klinisk praxis och syftar till att minska diagnostisk osäkerhet, onödiga kirurgiska ingrepp och fördröjningar av steroidbehandling.

Denna ambispektiva studie inkluderar en retrospektiv kohort av patienter utvärderade för misstänkt AIP under de senaste fem åren och en prospektiv kohort inkluderad under den pågående studieperioden. Alla tillgängliga journaluppgifter, laboratoriedata, bilddiagnostiska undersökningar, endoskopiska fynd och histopatologiska rapporter systematiskt granskas och poängsätts enligt OC26-ramverket. Det primära målet är att validera OC26:s diagnostiska noggrannhet jämfört med etablerade internationella kriterier. Sekundära mål inkluderar bedömning av överensstämmelse mellan observatörer, utvärdering av OC26:s prestanda i ofullständiga dataset och analys av dess förmåga att särskilja AIP från pankreasmalignitet.

Studien är icke-interventionell och observationsbaserad. Inga experimentella behandlingar administreras. Alla diagnostiska och terapeutiska beslut fattas enligt standardiserad klinisk praxis. Datainsamlingen omfattar endast rutinmässigt inhämtad klinisk information. Studien förväntas ge en robust evidensbas för den kliniska användbarheten av Odesakriterierna 2026 och stödja deras integration i internationella diagnostiska algoritmer för autoimmun pankreatit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina
        • Rekrytering
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår diagnostisk utvärdering för misstänkt autoimmun pankreatit vid ett tertiärt referenscentrum. Studien inkluderar både retrospektiva fall med kompletta diagnostiska data och prospektiva deltagare utvärderade enligt Odesa-kriterierna 2026 (OC26).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) som genomgår utvärdering för misstänkt autoimmun pankreatit.
  • Tillgång till kliniska, serologiska, bildgivande och/eller histologiska data som krävs för OC26-poängsättning.
  • Förmåga att ge informerat samtycke (för prospektiva deltagare).

Exklusionskriterier:

  • Bekräftad alternativ diagnos som förklarar pankreasfynden (t.ex. pankreascancer, akut pankreatit av annan etiologi).
  • Ofullständiga diagnostiska data som förhindrar OC26-poängsättning.
  • Tidigare pankreaskirurgi som förändrar den diagnostiska tolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AIP-misstänkt kohort
Patienter utvärderas för misstänkt autoimmun pankreatit. Deltagarna genomgår standard klinisk, serologisk, bildgivande och histologisk bedömning enligt Odesa Criteria 2026 (OC26). Inga interventioner tilldelas eftersom detta är en observationsstudie.
Övrig: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Tidsram: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Tidsram: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Tidsram: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Tidsram: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Tidsram: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC26-AIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien omfattar känslig klinisk information och datasetet är inte avsett för extern distribution. Endast aggregerade, avidentifierade resultat kommer att finnas tillgängliga i publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera