Az Odessza Kritérium 2026 (OC26) ambispektív validálása: Egy rugalmas, pontrendszeren alapuló diagnosztikai módszer az autoimmun pancreatitis megállapítására. (ОС26)
Odesa-kritériumok 2026: Pontrendszer az autoimmun pancreatitis diagnosztizálásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autoimmun pancreatitis (AIP) továbbra is az egyik legdiagnosztikailag leginkább kihívást jelentő hasnyálmirigy-betegség a heterogén megjelenése, a hasnyálmirigyrákkal való átfedése, valamint a képalkotás, a szerológia és a hisztológia változékonysága miatt. A meglévő diagnosztikai keretrendszerek – beleértve a HISORt-kritériumokat, az ICDC-t és az ázsiai irányelveket – értékes struktúrát nyújtanak, de gyakran hiányzik belőlük a rugalmasság a valóságos klinikai gyakorlatban, különösen akkor, ha a teljes diagnosztikai adatállomány nem áll rendelkezésre.
A 2026-os Odesa-kritériumok (OC26) gyakorlati, pontrendszeren alapuló diagnosztikai rendszerként készültek, amely az AIP klinikai, szerológiai, radiológiai és morfológiai jellemzőit egyesíti egy egységes, rugalmas pontozási modellbe. A merev kategóriákon alapuló kritériumokkal ellentétben az OC26 lehetővé teszi a diagnosztikai területek arányos súlyozását, és támogatja a döntéshozatalt akkor is, ha bizonyos adatelemek hiányoznak. Ez a megközelítés tükrözi a valós klinikai gyakorlatot, és célja, hogy csökkentse a diagnosztikai bizonytalanságot, a szükségtelen sebészi beavatkozásokat és a szteroidterápia késleltetését.
Ez az ambispektív tanulmány magában foglal egy retrospektív kohorszát az elmúlt öt évben gyanús AIP miatt vizsgált betegeknek, valamint egy prospektív kohorszát, amelyet a folyamatban lévő tanulmányi időszak alatt vettek fel. Az összes rendelkezésre álló klinikai feljegyzést, laboratóriumi adatot, képalkotó vizsgálatot, endoszkópos leletet és hisztopatológiai jelentést szisztematikusan felülvizsgálnak és pontoznak az OC26 keretrendszer szerint. Az elsődleges cél az OC26 diagnosztikai pontosságának érvényesítése a bevált nemzetközi kritériumokkal összehasonlítva. A másodlagos célok közé tartozik a megfigyelők közötti egyetértés értékelése, az OC26 teljesítményének felmérése hiányos adatállományokban, valamint annak elemzése, hogy képes-e megkülönböztetni az AIP-t a hasnyálmirigy malignitástól.
A tanulmány nem intervenciós és megfigyelési jellegű. Nem alkalmaznak kísérleti kezeléseket. Minden diagnosztikai és terápiás döntést a szokásos klinikai gyakorlat szerint hoznak meg. Az adatgyűjtés csak rutinszerűen nyert klinikai információkat tartalmaz. A tanulmány várhatóan robusztus bizonyítékalapot nyújt a 2026-os Odesa-kritériumok klinikai hasznosságához, és támogatja azok integrálását az autoimmun pancreatitis nemzetközi diagnosztikai algoritmusaiba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Telefonszám: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Telefonszám: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odesa, Ukrajna
- Toborzás
- Military Medical Clinical Center of the Southern Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Telefonszám: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Telefonszám: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év), akiket autoimmun pancreatitis gyanújával vizsgálnak.
- Az OC26 pontozáshoz szükséges klinikai, szerológiai, képalkotó és/vagy hisztológiai adatok rendelkezésre állása.
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége (leendő résztvevők esetében).
Kizárási kritériumok:
- Igazolt alternatív diagnózis, amely megmagyarázza a hasnyálmirigy leleteket (pl. hasnyálmirigy rák, más etiológiájú akut pancreatitis).
- Hiányos diagnosztikai adatok, amelyek megakadályozzák az OC26 pontozást.
- Korábbi hasnyálmirigy műtét, amely megváltoztatja a diagnosztikai értelmezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AIP Gyanús Kohorsz
Páciensek, akiket gyanús autoimmun pancreatitis miatt vizsgálnak.
A résztvevők szabványos klinikai, szerológiai, képalkotó és hisztológiai vizsgálaton esnek át az Odesa-kritériumok 2026 (OC26) szerint.
Nincs beavatkozás hozzárendelve, mivel ez egy megfigyelési tanulmány.
|
Participants receive no assigned intervention.
Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Időkeret: At completion of baseline diagnostic assessment
|
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP).
The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
|
At completion of baseline diagnostic assessment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Időkeret: At completion of baseline diagnostic workup
|
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components.
The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Időkeret: At completion of baseline diagnostic workup
|
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis.
For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
ROC curve analysis for total OC26 score
Időkeret: At completion of baseline diagnostic workup
|
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis.
The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
Optimal cut-off value for OC26 total score
Időkeret: At completion of baseline diagnostic workup
|
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods.
Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15.
- Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Immunglobulin G4-hez kapcsolódó betegség
- Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Pancreatitis, krónikus
- Nyomozási technikák
- Mód
- Megfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC26-AIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .