Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambispektywna walidacja kryteriów Odesa 2026 (OC26): Elastyczny system punktowy do diagnozowania autoimmunologicznego zapalenia trzustki. (ОС26)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Kryteria Odesa 2026: System punktowy do diagnozowania autoimmunologicznego zapalenia trzustki

Numer zatwierdzenia protokół 020237 Nazwa Komisji Komisja Etyki Wojskowego Klinicznego Centrum Medycznego Regionu Południowego. Przynależność Komisji Wojskowe Kliniczne Centrum Medyczne Regionu Południowego, Ukraina. Dane kontaktowe Komisji Telefon: +380 (50) 316-10-54)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) pozostaje jednym z najtrudniejszych diagnostycznie zaburzeń trzustki ze względu na jego heterogenną prezentację, nakładanie się z rakiem trzustki oraz zmienność w obrazowaniu, serologii i histologii. Istniejące ramy diagnostyczne – w tym kryteria HISORt, ICDC i wytyczne azjatyckie – zapewniają cenną strukturę, ale często brakuje im elastyczności w rzeczywistych warunkach klinicznych, zwłaszcza gdy kompletne dane diagnostyczne są niedostępne.

Kryteria Odeskie 2026 (OC26) zostały opracowane jako praktyczny, punktowy system diagnostyczny zaprojektowany do integracji cech klinicznych, serologicznych, radiologicznych i morfologicznych AIP w ujednolicony, elastyczny model punktowy. W przeciwieństwie do sztywnych kryteriów kategorycznych, OC26 umożliwia proporcjonalne ważenie domen diagnostycznych i wspiera podejmowanie decyzji nawet wtedy, gdy brakuje niektórych elementów danych. To podejście odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną i ma na celu zmniejszenie niepewności diagnostycznej, niepotrzebnych interwencji chirurgicznych oraz opóźnień w terapii steroidowej.

To badanie ambispektywne obejmuje retrospektywną kohortę pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia AIP w ciągu ostatnich pięciu lat oraz prospektywną kohortę rekrutowaną w trakcie trwającego okresu badania. Wszystkie dostępne dokumentacje kliniczne, dane laboratoryjne, badania obrazowe, wyniki endoskopowe oraz raporty histopatologiczne są systematycznie przeglądane i oceniane według ram OC26. Głównym celem jest walidacja dokładności diagnostycznej OC26 w porównaniu z ustalonymi kryteriami międzynarodowymi. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zgodności między obserwatorami, ocenę działania OC26 w niekompletnych zestawach danych oraz analizę jego zdolności do różnicowania AIP od złośliwości trzustki.

Badanie ma charakter nieinterwencyjny i obserwacyjny. Nie podaje się żadnych eksperymentalnych terapii. Wszystkie decyzje diagnostyczne i terapeutyczne są podejmowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zbiór danych obejmuje wyłącznie rutynowo uzyskiwane informacje kliniczne. Oczekuje się, że badanie zapewni solidną podstawę dowodową dla klinicznej użyteczności Kryteriów Odeskich 2026 i wesprze ich integrację z międzynarodowymi algorytmami diagnostycznymi autoimmunologicznego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani diagnostycznej ocenie pod kątem podejrzenia autoimmunologicznego zapalenia trzustki w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Badanie obejmuje zarówno retrospektywne przypadki z kompletnymi danymi diagnostycznymi, jak i prospektywnych uczestników ocenianych zgodnie z Kryteriami Odesa 2026 (OC26).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) poddawani ocenie z powodu podejrzenia autoimmunologicznego zapalenia trzustki.
  • Dostępność danych klinicznych, serologicznych, obrazowych i/lub histologicznych wymaganych do oceny OC26.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (dla uczestników prospektywnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone alternatywne rozpoznanie wyjaśniające zmiany w trzustce (np. rak trzustki, ostre zapalenie trzustki o innej etiologii).
  • Niekompletne dane diagnostyczne uniemożliwiające ocenę OC26.
  • Wcześniejsza operacja trzustki zmieniająca interpretację diagnostyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AIP Podejrzana Kohorta
Pacjenci oceniani pod kątem podejrzenia autoimmunologicznego zapalenia trzustki. Uczestnicy przechodzą standardową ocenę kliniczną, serologiczną, obrazową i histologiczną zgodnie z Kryteriami Odeskimi 2026 (OC26). Nie przydziela się żadnych interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inny: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Ramy czasowe: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Ramy czasowe: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Ramy czasowe: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Ramy czasowe: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Ramy czasowe: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC26-AIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe informacje kliniczne, a zbiór danych nie jest przeznaczony do dystrybucji zewnętrznej. Tylko zagregowane, zanonimizowane wyniki będą dostępne w publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na No intervention (observational study)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj