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Validazione Ambispetiva dei Criteri Odesa 2026 (OC26): Un Sistema Flessibile a Punti per la Diagnosi della Pancreatite Autoimmune. (ОС26)

23 maggio 2026 aggiornato da: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Criteri Odesa 2026: Un Sistema a Punti per la Diagnosi della Pancreatite Autoimmune

Numero di approvazione protocollo 020237 Nome del comitato Comitato etico del Centro Clinico Medico Militare della Regione Meridionale. Affiliazione del comitato Centro Clinico Medico Militare della Regione Meridionale, Ucraina. Informazioni di contatto del comitato Telefono: +380 (50) 316-10-54)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite autoimmune (AIP) rimane uno dei disturbi pancreatici più impegnativi dal punto di vista diagnostico a causa della sua presentazione eterogenea, della sovrapposizione con il cancro del pancreas e della variabilità nell'imaging, nella sierologia e nell'istologia. I quadri diagnostici esistenti, inclusi i criteri HISORt, ICDC e le linee guida asiatiche, forniscono una struttura preziosa ma spesso mancano di flessibilità negli ambienti clinici del mondo reale, specialmente quando i dati diagnostici completi non sono disponibili.

I Criteri di Odessa 2026 (OC26) sono stati sviluppati come un sistema diagnostico pratico e basato su punteggio, progettato per integrare le caratteristiche cliniche, sierologiche, radiologiche e morfologiche dell'AIP in un modello di punteggio unificato e flessibile. A differenza dei criteri categoriali rigidi, OC26 consente una ponderazione proporzionale dei domini diagnostici e supporta il processo decisionale anche quando alcuni elementi di dati sono mancanti. Questo approccio riflette la pratica clinica reale e mira a ridurre l'incertezza diagnostica, gli interventi chirurgici non necessari e i ritardi nella terapia steroidea.

Questo studio ambispetttivo include una coorte retrospettiva di pazienti valutati per sospetta AIP negli ultimi cinque anni e una coorte prospettica arruolata durante il periodo di studio in corso. Tutte le cartelle cliniche disponibili, i dati di laboratorio, gli studi di imaging, i reperti endoscopici e i referti istopatologici vengono sistematicamente revisionati e valutati secondo il quadro OC26. L'obiettivo principale è convalidare l'accuratezza diagnostica di OC26 rispetto ai criteri internazionali consolidati. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della concordanza interosservatore, la valutazione delle prestazioni di OC26 in set di dati incompleti e l'analisi della sua capacità di differenziare l'AIP dalla neoplasia pancreatica.

Lo studio è non interventistico e osservazionale. Non vengono somministrati trattamenti sperimentali. Tutte le decisioni diagnostiche e terapeutiche vengono prese secondo la pratica clinica standard. La raccolta dei dati include solo le informazioni cliniche ottenute di routine. Si prevede che lo studio fornirà una solida base di prove per l'utilità clinica dei Criteri di Odessa 2026 e ne supporterà l'integrazione negli algoritmi diagnostici internazionali per la pancreatite autoimmune.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Odesa, Ucraina
        • Reclutamento
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a valutazione diagnostica per sospetta pancreatite autoimmune presso un centro di riferimento terziario. Lo studio include sia casi retrospettivi con dati diagnostici completi sia partecipanti prospettici valutati secondo i Criteri di Odesa 2026 (OC26).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) sottoposti a valutazione per sospetta pancreatite autoimmune.
  • Disponibilità di dati clinici, sierologici, di imaging e/o istologici necessari per il punteggio OC26.
  • Capacità di fornire consenso informato (per partecipanti prospettici).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi alternativa confermata che spiega i reperti pancreatici (es. cancro pancreatico, pancreatite acuta di altra eziologia).
  • Dati diagnostici incompleti che impediscono il punteggio OC26.
  • Precedente intervento chirurgico pancreatico che altera l'interpretazione diagnostica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Sospetta di AIP
Pazienti valutati per sospetta pancreatite autoimmune. I partecipanti vengono sottoposti a valutazione clinica, sierologica, di imaging e istologica standard secondo i Criteri di Odesa 2026 (OC26). Non vengono assegnati interventi poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altro: No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Lasso di tempo: At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Lasso di tempo: At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Lasso di tempo: At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
Lasso di tempo: At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
Lasso di tempo: At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC26-AIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge informazioni cliniche sensibili e il set di dati non è destinato alla distribuzione esterna. Solo i risultati aggregati e deidentificati saranno disponibili nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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