Амбиспективная валидация критериев Одессы 2026 (OC26): Гибкая балльная система для диагностики аутоиммунного панкреатита. (ОС26)
Критерии Одессы 2026: Балльная система для диагностики аутоиммунного панкреатита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутоиммунный панкреатит (АИП) остаётся одним из наиболее сложных для диагностики заболеваний поджелудочной железы из-за его гетерогенных проявлений, сходства с раком поджелудочной железы и вариабельности в данных визуализации, серологии и гистологии. Существующие диагностические системы — включая критерии HISORt, ICDC и азиатские рекомендации — предоставляют ценную структуру, но часто не обладают гибкостью в реальных клинических условиях, особенно когда полные диагностические данные недоступны.
Критерии Одесса 2026 (КО26) были разработаны как практическая, балльная диагностическая система, предназначенная для интеграции клинических, серологических, радиологических и морфологических признаков АИП в единую, гибкую оценочную модель. В отличие от жёстких категориальных критериев, КО26 позволяет пропорционально взвешивать диагностические домены и поддерживает принятие решений даже при отсутствии некоторых элементов данных. Такой подход отражает реальную клиническую практику и направлен на снижение диагностической неопределённости, ненужных хирургических вмешательств и задержек в стероидной терапии.
Это амбиспективное исследование включает ретроспективную когорту пациентов, обследованных по поводу подозрения на АИП за последние пять лет, и проспективную когорту, включённую в течение текущего периода исследования. Все доступные клинические записи, лабораторные данные, исследования визуализации, эндоскопические находки и гистопатологические отчёты систематически пересматриваются и оцениваются в соответствии с системой КО26. Основная цель — валидировать диагностическую точность КО26 по сравнению с установленными международными критериями. Второстепенные цели включают оценку согласия между наблюдателями, оценку работы КО26 на неполных наборах данных и анализ его способности дифференцировать АИП от злокачественных новообразований поджелудочной железы.
Исследование является неинтервенционным и обсервационным. Экспериментальные методы лечения не применяются. Все диагностические и терапевтические решения принимаются в соответствии со стандартной клинической практикой. Сбор данных включает только рутинно получаемую клиническую информацию. Ожидается, что исследование предоставит надёжную доказательную базу для клинической полезности Критериев Одесса 2026 и поддержит их интеграцию в международные диагностические алгоритмы для аутоиммунного панкреатита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Номер телефона: +380682539685
- Электронная почта: dovbenko2015@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Номер телефона: +380682539685
- Электронная почта: dovbenko73@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Odesa, Украина
- Рекрутинг
- Military Medical Clinical Center of the Southern Region
-
Контакт:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Номер телефона: +380682539685
- Электронная почта: dovbenko2015@hotmail.com
-
Контакт:
- Oleg Dovbenko, MD, PhD
- Номер телефона: +380682539685
- Электронная почта: dovbenko73@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), проходящие обследование по поводу подозрения на аутоиммунный панкреатит.
- Наличие клинических, серологических, визуализационных и/или гистологических данных, необходимых для оценки по шкале OC26.
- Способность дать информированное согласие (для проспективных участников).
Критерии исключения:
- Подтвержденный альтернативный диагноз, объясняющий изменения поджелудочной железы (например, рак поджелудочной железы, острый панкреатит другой этиологии).
- Неполные диагностические данные, препятствующие оценке по шкале OC26.
- Предшествующее хирургическое вмешательство на поджелудочной железе, изменяющее диагностическую интерпретацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с подозрением на ИИП
Пациенты, обследованные по поводу подозрения на аутоиммунный панкреатит.
Участники проходят стандартное клиническое, серологическое, визуализационное и гистологическое обследование в соответствии с Одесскими критериями 2026 (ОК26).
Никакие вмешательства не назначаются, так как это наблюдательное исследование.
|
Participants receive no assigned intervention.
Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
Временное ограничение: At completion of baseline diagnostic assessment
|
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP).
The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
|
At completion of baseline diagnostic assessment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
Временное ограничение: At completion of baseline diagnostic workup
|
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components.
The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
Diagnostic performance of individual OC26 domains
Временное ограничение: At completion of baseline diagnostic workup
|
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis.
For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
ROC curve analysis for total OC26 score
Временное ограничение: At completion of baseline diagnostic workup
|
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis.
The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
|
Optimal cut-off value for OC26 total score
Временное ограничение: At completion of baseline diagnostic workup
|
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods.
Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
|
At completion of baseline diagnostic workup
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oleg Dovbenko, Odesa Regional Clinical Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15.
- Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Панкреатит
- Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4
- Аутоиммунный панкреатит
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатит, хронический
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- OC26-AIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .