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《敖德萨标准2026（OC26）的前瞻性验证：一种用于诊断自身免疫性胰腺炎的灵活积分系统》 (ОС26)

2026年5月23日 更新者：Oleg Dovbenko, MD、Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

奥德萨标准2026：一种基于评分系统的自身免疫性胰腺炎诊断方法

批准编号协议 020237 委员会名称 南部军区军事医疗临床中心伦理委员会。 委员会隶属 乌克兰南部军区军事医疗临床中心。 委员会联系信息 电话：+380 (50) 316-10-54

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自身免疫性胰腺炎（AIP）由于其临床表现异质性、与胰腺癌的重叠性，以及影像学、血清学和组织学的变异性，仍然是诊断最具挑战性的胰腺疾病之一。 现有的诊断框架——包括HISORt标准、ICDC和亚洲指南——提供了有价值的架构，但在实际临床环境中往往缺乏灵活性，尤其是在无法获取完整诊断数据时。

敖德萨标准2026（OC26）被开发为一种实用的、基于积分的诊断系统，旨在将AIP的临床、血清学、放射学和组织形态学特征整合到一个统一、灵活的评分模型中。 与僵化的分类标准不同，OC26允许对诊断领域进行比例加权，并支持在缺失某些数据元素时进行决策。 这种方法反映了真实的临床实践，旨在减少诊断不确定性、不必要的手术干预和类固醇治疗的延迟。

这项双向性研究包括一个回顾性队列（涵盖过去五年内疑似AIP评估的患者）和一个前瞻性队列（在研究期间持续纳入）。 所有可用的临床记录、实验室数据、影像学研究、内镜检查结果和组织病理学报告均根据OC26框架进行系统审查和评分。 主要目标是与既定的国际标准相比，验证OC26的诊断准确性。 次要目标包括评估观察者间一致性、评估OC26在不完整数据集中的表现，以及分析其区分AIP与胰腺恶性肿瘤的能力。

本研究为非干预性和观察性研究。 不进行任何实验性治疗。 所有诊断和治疗决策均根据标准临床实践做出。 数据收集仅包括常规获取的临床信息。 预计本研究将为敖德萨标准2026的临床实用性提供强有力的证据基础，并支持其融入自身免疫性胰腺炎的国际诊断算法中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Odesa、乌克兰
        • 招聘中
        • Military Medical Clinical Center of the Southern Region
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在一家三级转诊中心接受疑似自身免疫性胰腺炎的诊断评估。 该研究包括具有完整诊断数据的回顾性病例和根据《敖德萨标准2026（OC26）》进行评估的前瞻性参与者。

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）正在接受疑似自身免疫性胰腺炎的评估。
  • 具备OC26评分所需的临床、血清学、影像学和/或组织学数据。
  • 能够提供知情同意（针对前瞻性参与者）。

排除标准：

  • 已确认可解释胰腺发现的其他诊断（例如，胰腺癌、其他病因的急性胰腺炎）。
  • 诊断数据不完整，无法进行OC26评分。
  • 既往胰腺手术改变诊断解读。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AIP 疑似队列
对疑似自身免疫性胰腺炎患者进行评估。 参与者根据《敖德萨标准2026》（OC26）接受标准临床、血清学、影像学和组织学评估。 由于本研究为观察性研究，未分配任何干预措施。
其他：No intervention (observational study)
Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis
大体时间：At completion of baseline diagnostic assessment
Evaluation of the diagnostic performance of the Odesa Criteria 2026 (OC26), a domain-based point scoring system for autoimmune pancreatitis (AIP). The analysis includes calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic assessment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Interobserver agreement for OC26 domain scoring
大体时间：At completion of baseline diagnostic workup
Assessment of interobserver agreement for each domain of the Odesa Criteria 2026 (OC26), including morphology, serology, clinical features, and histology. Agreement will be quantified using Cohen's kappa (κ) statistics for categorical items and intraclass correlation coefficients (ICC) for continuous or ordinal components. The analysis evaluates reproducibility of domain-level scoring among independent reviewers.
At completion of baseline diagnostic workup
Diagnostic performance of individual OC26 domains
大体时间：At completion of baseline diagnostic workup
Evaluation of the diagnostic performance of each OC26 domain (morphology, serology, clinical, histology) in identifying autoimmune pancreatitis. For each domain, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve (AUC) will be calculated using final clinical diagnosis as the reference standard.
At completion of baseline diagnostic workup
ROC curve analysis for total OC26 score
大体时间：At completion of baseline diagnostic workup
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis of the total OC26 score to determine its discriminative ability for diagnosing autoimmune pancreatitis. The area under the curve (AUC) will be calculated, and performance will be compared across predefined subgroups.
At completion of baseline diagnostic workup
Optimal cut-off value for OC26 total score
大体时间：At completion of baseline diagnostic workup
Determination of the optimal diagnostic cut-off for the OC26 total score using Youden's index and other threshold-optimization methods. Sensitivity, specificity, and accuracy at the optimal cut-off will be reported.
At completion of baseline diagnostic workup

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

调查人员

  • 首席研究员：Oleg Dovbenko、Odesa Regional Clinical Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月11日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OC26-AIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究涉及敏感临床信息且数据集不供外部使用，因此不会共享个体参与者数据。 出版物中仅提供汇总、去标识化的结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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