- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07536880
일차성 확장형 심근병증을 가진 소아에서 실데나필의 좌심실 기능에 대한 효과 (AssiutU)
2026년 4월 12일 업데이트: kholoudali, Assiut University
1차 확장성 심근병증을 가진 소아 환자에서 실데나필의 좌심실 기능에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구
확장성 심근병증(DCM)은 비정상적인 부하 조건으로 설명되지 않는 좌심실 또는 양심실 확장 및 수축 장애를 특징으로 하는 임상적 진단입니다.(1)
유전적 소인과 환경적 요인 모두 질병의 자연 경과에서 중요한 역할을 합니다.(1)
심근병증은 고혈압, 선천성, 판막 및 심낭 질환과 관련이 없는 심장 근육에 직접 영향을 미치는 심장 질환 그룹입니다.
가장 흔한 유형의 심근병증은 확장성 심근병증(DCM)입니다.(2)
두 주요 전문 기관(미국 심장 협회(AHA) 및 유럽 심장 학회(ESC))에서 제공하는 DCM 정의 두 기관 모두 DCM이 비정상적인 부하 조건 및 심한 관상동맥 질환이 없는 상태에서 좌심실 확장 및 수축 기능 장애의 존재로 임상적으로 정의될 수 있다는 데 동의했습니다.(3)
확장성 심근병증은 일반적으로 만성 수축기 심부전으로 나타나며, 이는 심초음파 검사에서 좌심실 분획 단축율이 28% 미만으로 저하되고, 좌심실 확장기말 치수 Z-점수>2로 검출되어 부정맥 및 급사를 초래합니다.(4,5)
특발성 확장성 심근병증(DCM)은 관상동맥 질환, 판막 질환, 선천성 심장병 또는 심낭 질환과 같은 근본 원인이 없는 상태에서 좌심실 또는 양심실의 확장 및 수축 장애를 특징으로 합니다.
대부분의 환자는 심부전 또는 부정맥 증상, 또는 심지어 심장 돌연사를 보입니다.
광범위한 가족력(3~4세대에 걸친 가계도)과 1촌 친척의 심장학적 선별 검사를 결합하면 최대 35%의 사례에서 가족성 DCM 진단이 이루어집니다.(11)
미국과 캐나다에서 진행된 다기관 연구에서 DCM은 어린이(18세 미만 개인) 사이에서 가장 흔한 심근병증 형태였습니다: 66%는 특발성 DCM을 가졌으며, 알려진 원인으로 인한 DCM 환자 중 46%는 심근염, 26%는 신경근 질환을 가졌습니다.
어린이의 DCM 연간 발생률은 10만 인년당 0.18~0.73건입니다.(1)
주로 시르데나필, 바르데나필 및 타달라필을 포함하는 경구 PDE5 억제제.
혈관 확장 효과와 신체 혈관의 내피 기능에 대한 영향으로 인해 폐동맥 고혈압 및 확장성 심근병증과 같은 심혈관 질환 치료에 사용할 수 있습니다.
심부전 환자에서 PDE5 억제제 사용은 다양한 이론적 근거로 뒷받침되며, 심부전 약물 치료의 보조제로서의 잠재력을 조사하기 위한 임상 시험이 시작되었습니다.(6) PDE5 억제는 사이클릭 구아노신 일인산(cGMP) 가용성을 증가시켜 생체 내 NO 신호 전달을 강화하는 흥미로운 약리학적 전략입니다.
심부전에서 PDE5 억제제 사용을 지지하는 여러 이론적 배경이 있으며, 최근 몇몇 임상 연구는 심부전 약물 치료의 잠재적 보조제로서의 임상적 타당성을 시험했습니다.(7)
만성 심부전에서 시르데나필로 인한 운동 환기 및 유산소 효율성 개선은 지속되며, 내피 매개 운동 근육 과신호 전달 감쇠와 유의미하게 관련이 있습니다.
만성 시르데나필은 CHF 병태생리학에 기반한 치료법으로 보이며 현저한 부작용이 없는 것으로 보입니다.(8)
시르데나필은 제5형 포스포디에스테라제(PDE5)의 특이적 억제제로, CHF 환자에서 일산화질소 가용성과 일산화질소 매개 혈관 확장을 증가시킵니다).
따라서 시르데나필이 CHF에 유익할 수 있는 잠재력에 관심이 집중되었습니다.
급성 연구에서 시르데나필은 심근 수축력을 증가시키고, 아드레날린 자극을 둔화시키며, 좌심실 후부하를 감소시키고, 폐 확산 능력, 휴식 시 및 운동 시 폐 혈역학, 운동 환기 효율성 및 유산소 성능을 개선했습니다.(8)
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
실데나필을 이용한 mdx 생쥐 모델 연구는 PDE5 억제가 디스트로핀 결핍과 관련된 심장 기능 장애를 예방하거나 개선하는 데 유리한 효과를 가질 수 있다는 개념을 지지합니다(8, 9).
골든 리트리버 근이영양증(GRMD) 개에서 타다라필을 이용한 예방적 치료는 치료받지 않은 GRMD 동물에 비해 심장 수축 기능을 유지하고, 원주 벽 변형 측정치를 개선하며, 심장 근육의 조직병리학적 소견을 감소시켰습니다(9).
울혈성 심부전(CHF)은 심장이 더 이상 생리적 정맥압에 의해 유발된 기초 대사 요구를 유지할 수 없을 때 발생합니다.
소아 인구에서 이는 평가된 연령군에 따라 다양한 원인을 가진 복합적 개체에 해당하며, 주로 선천적 구조적 기형, 심근병증 또는 부정맥성, 감염성, 허혈성, 독성 또는 침윤성 사건에 이차적으로 연관됩니다1.
심근병증은 CHF와 관련된 주요 요인으로, 이러한 환자에서 CHF 발생률이 40%로 보고되었습니다1.
Freitas Jr. 등9에 따르면, 실데나필과 나트륨 니트로프루사이드의 급성 투여는 역심장 리모델링, 우심장 방의 감소 및 양심실 심장 기능의 개선과 관련이 있었습니다9.
실데나필 사용은 CHF 환자에서 산소 섭취량, 심장 지수, 우울증 및 삶의 질을 개선하고, 대동맥 강직 및 전신 혈관 저항을 감소시킵니다.(10)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nagwa Ali Mohamed, PHD
- 전화번호: 01096260950
- 이메일: nammaali2015@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amr mohamed Kotb, PHD
- 전화번호: 01001936031
- 이메일: amrkotb336@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이집트 아시우트 대학 어린이 병원의 소아 심장학 입원 및 외래 서비스에서 모집된 심초음파 검사로 확인된 원발성 확장성 심근병증 진단을 받은 1-18세 어린이.
설명
포함 기준: - 에코 심초음파 검사로 진단된 1세에서 18세 사이의 소아 확장성 심근병증 환자로서, Assiut University children hospital의 소아 심장학 병동에 입원 중이거나 소아 심장학 외래 진료를 받는 경우.
- 소아 심부전 가이드라인에 따라 항심부전 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:. 1세 미만의 환자
- 다른 원인으로 인한 좌심실 수축 기능 장애 환자, 예: i. 선천성 심장 질환(좌관상동맥의 폐동맥 기시 이상(ALCAPA), 심한 대동맥 축착, 중증 대동맥판 협착, 미토콘드리아 기능 장애 또는 저장 질환과 같은 대사 장애.
ii. 심근염, 가와사키병 또는 부정맥과 같은 후천성 심장 질환
- 수술 후 좌심실 기능 장애
- 실데나필에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항(저혈압(<90/50 mmHg), 중증 간/신장 장애 또는 시신경 병증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실데나필 & 표준 치료
sildenafil을 복용하는 환자
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표준 치료만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 구혈률(EF%)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 단축률(FS%)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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임상 및 심초음파 측정 결과에 따라
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Schultheiss HP, Fairweather D, Caforio ALP, Escher F, Hershberger RE, Lipshultz SE, Liu PP, Matsumori A, Mazzanti A, McMurray J, Priori SG. Dilated cardiomyopathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 May 9;5(1):32. doi: 10.1038/s41572-019-0084-1.
- Cox D, Byrne B, Hammers DW, Landry J, Sweeney HL. Effect of Tadalafil on cardiac function and left ventricular dimensions in Duchenne muscular dystrophy: safety and cardiac MRI substudy results from a randomized, placebo-controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2025 Apr 11;25(1):276. doi: 10.1186/s12872-025-04727-3.
- Abdelaziz SM, Hussein RRS, El Mokadem M, Mahmoud HB. Clinical and hemodynamic effects of oral sildenafil on biventricular function on patients with left ventricular systolic dysfunction. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14171. doi: 10.1111/ijcp.14171. Epub 2021 Mar 30.
- Myers MC, Breznen B, Zhong Y, Maruyama S, Bueno C, Bastien A, Fazeli MS, Golchin N. Diverse Concepts in Definitions of Dilated Cardiomyopathy: Theory and Practice. Cardiol Res. 2024 Oct;15(5):319-329. doi: 10.14740/cr1679. Epub 2024 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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