- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536880
Efecto del Sildenafil sobre la Función Ventricular Izquierda en Pacientes Pediátricos con Miocardiopatía Dilatada Primaria (AssiutU)
Estudio de Cohorte Prospectivo sobre el Efecto del Sildenafilo en la Función Ventricular Izquierda en Pacientes Pediátricos con Miocardiopatía Dilatada Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagwa Ali Mohamed, PHD
- Número de teléfono: 01096260950
- Correo electrónico: nammaali2015@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr mohamed Kotb, PHD
- Número de teléfono: 01001936031
- Correo electrónico: amrkotb336@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Niños de 1 a 18 años de edad, diagnosticados con miocardiopatía dilatada primaria mediante ecocardiografía y que estén ingresados en la unidad de Cardiología Pediátrica o asistan a la consulta externa de Cardiología Pediátrica en el hospital infantil de la Universidad de Assiut.
- Pacientes en tratamiento antiinsuficiencia cardíaca de acuerdo con las guías de insuficiencia cardíaca pediátrica.
Criterios de exclusión: Pacientes menores de 1 año.
- Pacientes con función sistólica ventricular izquierda deteriorada debido a otras causas como: i. Cardiopatías congénitas (origen anómalo de la arteria coronaria izquierda de la arteria pulmonar (ALCAPA), coartación aórtica grave, estenosis aórtica crítica, trastornos metabólicos como disfunción mitocondrial o enfermedades de depósito.
ii. Cardiopatías adquiridas como miocarditis, enfermedad de Kawasaki o arritmias.
- Disfunción ventricular izquierda postoperatoria.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al sildenafil, como hipotensión (<90/50 mmHg), o insuficiencia hepática/renal grave o neuropatía óptica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sildenafil y terapia estándar
pt receving sildenafil
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solo terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (EF%)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
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Baseline, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Acortamiento Fraccional del Ventrículo Izquierdo (FS%)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
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por mediciones clínicas y ecográficas
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Línea base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Schultheiss HP, Fairweather D, Caforio ALP, Escher F, Hershberger RE, Lipshultz SE, Liu PP, Matsumori A, Mazzanti A, McMurray J, Priori SG. Dilated cardiomyopathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 May 9;5(1):32. doi: 10.1038/s41572-019-0084-1.
- Cox D, Byrne B, Hammers DW, Landry J, Sweeney HL. Effect of Tadalafil on cardiac function and left ventricular dimensions in Duchenne muscular dystrophy: safety and cardiac MRI substudy results from a randomized, placebo-controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2025 Apr 11;25(1):276. doi: 10.1186/s12872-025-04727-3.
- Abdelaziz SM, Hussein RRS, El Mokadem M, Mahmoud HB. Clinical and hemodynamic effects of oral sildenafil on biventricular function on patients with left ventricular systolic dysfunction. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14171. doi: 10.1111/ijcp.14171. Epub 2021 Mar 30.
- Myers MC, Breznen B, Zhong Y, Maruyama S, Bueno C, Bastien A, Fazeli MS, Golchin N. Diverse Concepts in Definitions of Dilated Cardiomyopathy: Theory and Practice. Cardiol Res. 2024 Oct;15(5):319-329. doi: 10.14740/cr1679. Epub 2024 Sep 16.
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Finalización primaria (Estimado)
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- sildenafil on DCM
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