중국 성인 2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 듀라글루타이드, SGLT2 억제제 및 피네레논의 삼중 요법의 효능과 안전성

포함 기준:

• 1. 2형 당뇨병(T2DM) 및 만성 신장병(CKD)을 가진 만 18세 이상 환자
• 2. 혈색소 A1c(HbA1c) 7.0%-11%
• 3. 요 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 300-5000 mg/g
• 4. 체질량지수(BMI) 21-45 kg/m²
• 5. 레닌-안지오텐신계 억제제(RASi) 최대 허용 용량 기반으로 SGLT2 억제제와 피네레논 병용 요법을 3개월 이상 받은 경우
• 6. 동의서에 서명하고, 본 시험의 절차와 방법을 이해하며, 임상시험 계획서를 엄격히 준수할 의사가 있는 경우

제외 기준:

• 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성
• 2. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA), SGLT2 억제제 또는 피네레논에 대한 명확한 금기 또는 불내성 병력
• 3. 1형 당뇨병
• 4. 과거 6개월 이내 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
• 5. 예상 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m²
• 6. 선별 전 30일 이내 급성 관동맥 증후군(ST분절 상승 심근경색, 비ST분절 상승 심근경색 또는 불안정 협심증), 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술로 인한 입원
• 7. 조절되지 않는 고혈압(선별 기간 중 3회 측정 평균 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)
• 8. 선별 시 증상성 저혈압 및/또는 수축기 혈압 <90 mmHg, 또는 연구자가 저혈량증으로 판단한 환자
• 9. 선별 시 혈청 칼륨 >5.0 mmol/L
• 10. 선별 전 3개월 이내 GLP-1 수용체 작용제 또는 기타 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(예: 스피로놀락톤) 사용 중 또는 사용 병력
• 11. 다른 신장 질환(예: 원발성 또는 이차성 사구체신염, 루푸스 신염)으로 인해 전신 면역억제 요법(프레드니손, 사이클로스포린 등 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받거나 명확한 임상적 적응증이 있는 환자
• 12. 재발성 요로 감염 또는 생식기 감염 병력(연구자 판단)
• 13. 선별 시 기대 여명 <1년
• 14. 확진된 악성 종양
• 15. 선별 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여
• 16. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태