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Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie mit Dulaglutid, SGLT2-Hemmern und Finerenon bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

17. April 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie mit Dulaglutid, SGLT-2-Hemmern und Finerenon bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Dulaglutid zur Kombinationstherapie mit SGLT2i und Finerenon zusätzlichen Nierenschutz und Sicherheit für chinesische Erwachsene mit T2DM und CKD bieten kann. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit T2DM und leichter bis mittelschwerer CKD, die auf der Grundlage der maximal tolerierten Dosis eines Renin-Angiotensin-System-Inhibitors (RASi) mindestens 3 Monate lang einen SGLT2-Inhibitor plus Finerenon erhalten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ursprünglichen Regime zugeteilt oder erhalten eine Zusatztherapie mit Dulaglutid. Die Studie dauert 26 Wochen, wobei die Teilnehmer geplante Besuche zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung in Woche 13 (±1 Woche) und Woche 26 (±1 Woche, Abschlussbesuch) wahrnehmen müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • 2. Hämoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %–11 %
  • 3. Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Body-Mass-Index (BMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Einnahme einer Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmer und Finerenon über 3 Monate oder länger, basierend auf der maximal tolerierten Dosis eines Renin-Angiotensin-System-Hemmers (RASi)
  • 6. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Verständnis der Verfahren und Methoden dieser Studie und Bereitschaft zur strikten Einhaltung des klinischen Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten möchten
  • 2. Anamnese mit eindeutigen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), SGLT2-Hemmern oder Finerenon
  • 3. Typ-1-Diabetes
  • 4. Anamnese mit diabetischer Ketoazidose (DKA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ST-Strecken-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt oder instabile Angina pectoris), perkutaner Koronarintervention oder Herzoperation
  • 7. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (Mittelwert von drei liegenden Messungen) während des Screenings
  • 8. Symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck <90 mmHg beim Screening oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers hypovolämisch sind
  • 9. Serumkalium >5,0 mmol/l beim Screening
  • 10. Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von GLP-1-Rezeptoragonisten oder anderen Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (z. B. Spironolacton)
  • 11. Patienten, die systemische immunsuppressive Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclosporin usw.) für andere Nierenerkrankungen (z. B. primäre oder sekundäre Glomerulonephritis, Lupusnephritis) erhalten oder klare klinische Indikationen dafür haben
  • 12. Anamnese mit wiederkehrenden Harnwegs- oder Genitalinfektionen (nach Einschätzung des Prüfers)
  • 13. Lebenserwartung <1 Jahr beim Screening
  • 14. Bestätigte Malignität
  • 15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • 16. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide group
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Dulaglutid zusätzlich zu ihrer laufenden Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor in stabiler Dosierung und Finerenon
Arzneimittel: Dulaglutide
Dulaglutid 1,5 mg, einmal wöchentlich
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Finerenon
gemäß der Verschreibungsinformation verabreicht
Aktiver Komparator: SGLT2i + Finerenon-Gruppe
Teilnehmer setzen die aktuelle stabil dosierte SGLT2-Inhibitor- plus Finerenon-Therapie ohne Hinzufügen von Dulaglutid fort
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Finerenon
gemäß der Verschreibungsinformation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Änderung des UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Änderung des UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Steigung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bei Woche 13 und Woche 26
die Änderung der eGFR pro Zeiteinheit
Veränderung vom Ausgangswert bei Woche 13 und Woche 26
Gewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach Woche 13 und Woche 26
Änderung vom Ausgangswert nach Woche 13 und Woche 26
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kompositer Nieren-Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26
das erste Auftreten einer beliebigen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, der einen anhaltenden eGFR-Abfall ≥30 %, ein terminales Nierenversagen (Dauerdialyse ≥90 Tage, Nierentransplantation oder anhaltende eGFR <15 ml/min/1,73 m²) oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung umfasste
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26
kompositer kardiovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26
das erste Auftreten einer Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, der nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder unbekannte Ursachen umfasste
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-ethics-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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