Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av trippelterapi med Dulaglutid, SGLT2-hämmare och Finerenon hos kinesiska vuxna med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom

17 april 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Effekt och säkerhet av trippelbehandling med Dulaglutid, SGLT-2-hämmare och Finerenon hos kinesiska vuxna med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av dulaglutid till kombinationsterapin av SGLT2i och finerenon kan ge ytterligare njurskydd och säkerhet för kinesiska vuxna med T2DM och CKD. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna med T2DM och mild till måttlig CKD som har fått SGLT2-hämmare plus finerenon i minst 3 månader på grundval av maximal tolererad dos av renin-angiotensinsystemhämmare (RASi). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att fortsätta det ursprungliga schemat eller att få tilläggsterapi med dulaglutid. Studien kommer att pågå i 26 veckor, och deltagarna kommer att behöva delta i schemalagda besök för effekt- och säkerhetsutvärderingar i vecka 13 (±1 vecka) och vecka 26 (±1 vecka, slutbesök).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter ≥18 år med typ 2-diabetes (T2DM) och kronisk njursjukdom (CKD)
  • 2. Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %–11 %
  • 3. Urinalbumin/kreatininkvot (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Body mass index (BMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Har fått kombinationsbehandling med SGLT2-hämmare och finerenon i 3 månader eller längre, på grundval av maximal tolererad dos av renin-angiotensinsystemhämmare (RASi)
  • 6. Undertecknar informerat samtycke, förstår procedurer och metoder för detta försök och är villig att strikt följa det kliniska försöksprotokollet

Exklusionskriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att använda tillförlitlig preventivmedel
  • 2. Tidigare kända definitiva kontraindikationer eller intolerans mot glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), SGLT2-hämmare eller finerenon
  • 3. Typ 1-diabetes
  • 4. Tidigare diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
  • 5. Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Inläggning inom 30 dagar före screening för akut koronart syndrom (ST-höjningsinfarkt, icke-ST-höjningsinfarkt eller instabil angina), perkutan koronarintervention eller hjärtkirurgi
  • 7. Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg (medelvärde av tre liggande mätningar) under screening
  • 8. Symtomatisk hypotension och/eller systoliskt blodtryck <90 mmHg vid screening, eller patienter som bedöms av utredaren ha hypovolemi
  • 9. Serumkalium >5,0 mmol/L vid screening
  • 10. Nuvarande användning eller användning inom 3 månader före screening av GLP-1-receptoragonister eller andra mineralokortikoidreceptorantagonister (t.ex. spironolakton)
  • 11. Patienter som får eller med tydliga kliniska indikationer som kräver systemisk immunosuppressiv terapi (inklusive men inte begränsat till prednison, cyklosporin etc.) för andra njursjukdomar (t.ex. primär eller sekundär glomerulonefrit, lupusnefrit)
  • 12. Tidigare återkommande urinvägs- eller genitalinfektioner (enligt utredarens bedömning)
  • 13. Förväntad livslängd <1 år vid screening
  • 14. Bekräftad malignitet
  • 15. Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 3 månader före screening
  • 16. Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren som olämpliga för deltagande i detta kliniska försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGLT2i + Finerenon + Dulaglutid-grupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få dulaglutid som tillägg till sin pågående stabil-dos SGLT2-hämmare och finerenon-behandling
Läkemedel: Dulaglutid
Dulaglutid 1,5 mg, en gång i veckan
Läkemedel: SGLT2-hämmare
administreras enligt ordinationsinformationen
Läkemedel: Finerenon
administreras enligt förskrivningsinformationen
Aktiv komparator: SGLT2i + Finerengrupp
Deltagarna fortsätter nuvarande stabil-dos SGLT2-hämmare plus finerenonbehandling utan tillägg av dulaglutid
Läkemedel: SGLT2-hämmare
administreras enligt ordinationsinformationen
Läkemedel: Finerenon
administreras enligt förskrivningsinformationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urins albumin-till-kreatinin-kvot (UACR)
Tidsram: Förändring i UACR från baslinje vid vecka 26
Förändring i UACR från baslinje vid vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR-lutning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
förändringen i eGFR per tidsenhet
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
vikt
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
serumkreatinin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI)-formeln
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
lipidprofil
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26
Totalt kolesterol (TC), triglycerid (TG), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Förändring från baslinjen vid vecka 13 och vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt njuroutkomst
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid vecka 26
den första förekomsten av någon komponent i den sammansatta utfallsvariabeln, som omfattade varaktig eGFR-minskning ≥30 %, slutstadium njursjukdom (underhållsdialys ≥90 dagar, njurtransplantation eller varaktig eGFR <15 mL/min/1.73 m²), eller död på grund av njursjukdom
Från inskrivning till behandlingens slut vid vecka 26
sammansatt kardiovaskulär utfall
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid vecka 26
det första inträffandet av någon komponent i det sammansatta utfallsmåttet, vilket omfattade icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke samt död av kardiovaskulära orsaker eller okända orsaker
Från inkludering till behandlingens slut vid vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-ethics-58

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera