Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van drievoudige therapie met Dulaglutide, SGLT2-remmers en Finerenon bij Chinese volwassenen met diabetes type 2 en chronische nierziekte

17 april 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Effectiviteit en veiligheid van Dulaglutide, SGLT-2-remmers en Finerenone tripletherapie bij Chinese volwassenen met type 2-diabetes en chronische nierziekte: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het toevoegen van dulaglutide aan de combinatietherapie van SGLT2i en finerenone extra nierbescherming en veiligheid kan bieden voor Chinese volwassenen met T2DM en CKD. In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen zijn met T2DM en milde tot matige CKD die gedurende ten minste 3 maanden een SGLT2-remmer plus finerenone hebben gekregen op basis van de maximaal verdragen dosis van de renine-angiotensinesysteemremmer (RASi). Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het oorspronkelijke regime voort te zetten ofwel aanvullende therapie met dulaglutide te ontvangen. De studie zal 26 weken duren, waarbij deelnemers geplande bezoeken moeten bijwonen voor werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen op week 13 (±1 week) en week 26 (±1 week, eindbezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Patiënten van ≥18 jaar met diabetes mellitus type 2 (DM2) en chronische nierziekte (CNZ)
  • 2. Hemoglobine A1c (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3. Urine albumine-creatinine ratio (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4. Body mass index (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5. Minimaal 3 maanden combinatietherapie ontvangen met een SGLT2-remmer en finerenon, op basis van de maximaal getolereerde dosis van een renine-angiotensinesysteemremmer (RAS-remmer)
  • 6. Getekende geïnformeerde toestemming, begrip van de procedures en methoden van deze studie en bereidheid om strikt het klinisch onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken
  • 2. Voorgeschiedenis van duidelijke contra-indicaties of intolerantie voor glucagon-like peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA), SGLT2-remmers of finerenon
  • 3. Diabetes type 1
  • 4. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
  • 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • 6. Opname binnen 30 dagen voor screening vanwege acuut coronair syndroom (ST-segmentelevatiemyocardinfarct, niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct of instabiele angina pectoris), percutane coronaire interventie of hartchirurgie
  • 7. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg (gemiddelde van drie liggende metingen) tijdens screening
  • 8. Symptomatische hypotensie en/of systolische bloeddruk <90 mmHg bij screening, of patiënten die volgens de onderzoeker hypovolemie hebben
  • 9. Serumkalium >5,0 mmol/L bij screening
  • 10. Huidig gebruik of gebruik binnen 3 maanden voor screening van GLP-1-receptoragonisten of andere mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton)
  • 11. Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ontvangen of waarvoor duidelijke klinische indicaties bestaan voor systemische immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot prednison, cyclosporine, etc.) voor andere nierziekten (bijv. primaire of secundaire glomerulonefritis, lupus nefritis)
  • 12. Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties of genitale infecties (naar oordeel van de onderzoeker)
  • 13. Levensverwachting <1 jaar bij screening
  • 14. Bevestigde maligniteit
  • 15. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor screening
  • 16. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide groep
Deelnemers in de interventiegroep krijgen dulaglutide toegevoegd aan hun lopende stabiele-dosis SGLT2-remmer en finerenonetherapie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 mg, eenmaal per week
Geneesmiddel: SGLT2i
toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: Finerenon
toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Actieve vergelijker: SGLT2i + Finerenone groep
Deelnemers zetten de huidige stabiele dosis SGLT2-remmer plus finerenontherapie voort zonder toevoeging van dulaglutide
Geneesmiddel: SGLT2i
toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: Finerenon
toegediend volgens de voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-albumine-tot-creatinineverhouding（UACR）
Tijdsspanne: Verandering van UACR ten opzichte van baseline in week 26
Verandering van UACR ten opzichte van baseline in week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR-afname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij Week 13 en Week 26
de verandering in eGFR per tijdseenheid
Verandering ten opzichte van baseline bij Week 13 en Week 26
gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op Week 13 en Week 26
Verandering ten opzichte van baseline op Week 13 en Week 26
serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerkingsvergelijking (CKD-EPI) Formule
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
vetprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26
Totaal Cholesterol(TC), Triglyceriden(TG), Low-Density Lipoproteïne Cholesterol(LDL-C), High-Density Lipoproteïne Cholesterol(HDL-C)
Verandering ten opzichte van baseline in week 13 en week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld nieruitkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij week 26
het eerste optreden van een onderdeel van de samengestelde uitkomst, die bestond uit een aanhoudende eGFR-daling ≥30%, eindstadium nierziekte (onderhoudsdialyse ≥90 dagen, niertransplantatie of aanhoudende eGFR <15 mL/min/1,73 m²), of overlijden door nierziekte
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij week 26
composiet cardiovasculair eindpunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 26
het eerste optreden van een component van de samengestelde uitkomstmaat, die bestond uit niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken of onbekende oorzaken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-ethics-58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren