杜拉鲁肽、SGLT2抑制剂和finerenone三联疗法在中国2型糖尿病合并慢性肾脏病成人患者中的有效性和安全性
2026年4月17日 更新者:First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
度拉糖肽、SGLT-2抑制剂与finerenone三联疗法在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效与安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照研究
本研究旨在评估在SGLT2i与finerenone联合治疗基础上加用dulaglutide,能否为中国T2DM合并CKD成人患者提供额外的肾脏保护作用与安全性。
符合条件者应为正在接受SGLT2抑制剂联合finerenone治疗至少3个月的T2DM合并轻中度CKD成人患者,且需以肾素-血管紧张素系统抑制剂(RASi)最大耐受剂量为基础治疗。
受试者将被随机分配至继续原治疗方案组或加用dulaglutide治疗组。研究将持续26周,受试者需按计划在第13周(±1周)和第26周(±1周,末次访视)接受疗效与安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
468
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jialin Gao
- 电话号码:0553-5739315
- 邮箱:gaojialin-ktz@wnmc.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 年龄≥18岁、患有2型糖尿病(T2DM)和慢性肾脏病(CKD)的患者
- 2. 糖化血红蛋白(HbA1c)7.0%-11%
- 3. 尿白蛋白与肌酐比值(UACR)300-5000 mg/g
- 4. 体重指数(BMI)21-45 kg/m²
- 5. 在肾素-血管紧张素系统抑制剂(RASi)最大耐受剂量基础上,已接受SGLT2抑制剂和finerenone联合治疗3个月或更长时间
- 6. 签署知情同意书,理解本试验的程序和方法,并愿意严格遵守临床试验方案
排除标准:
- 1. 妊娠或哺乳期妇女,或不愿使用可靠避孕措施的育龄期妇女
- 2. 有明确禁忌症或对胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)、SGLT2抑制剂或finerenone不耐受史
- 3. 1型糖尿病
- 4. 过去6个月内糖尿病酮症酸中毒(DKA)病史
- 5. 估算肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 m²
- 6. 筛选前30天内因急性冠脉综合征(ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛)、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术住院
- 7. 未控制的高血压,定义为筛选期间收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg(三次仰卧位测量的平均值)
- 8. 筛选时有症状性低血压和/或收缩压<90 mmHg,或研究者判断存在血容量不足的患者
- 9. 筛选时血清钾>5.0 mmol/L
- 10. 筛选时正在使用或筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或其他盐皮质激素受体拮抗剂(如螺内酯)
- 11. 因其他肾脏疾病(如原发性或继发性肾小球肾炎、狼疮性肾炎)正在接受或具有明确临床指征需要全身免疫抑制治疗(包括但不限于泼尼松、环孢素等)的患者
- 12. 复发性尿路或生殖器感染史(由研究者判断)
- 13. 筛选时预期寿命<1年
- 14. 已确诊的恶性肿瘤
- 15. 筛选前3个月内参与过其他临床试验
- 16. 研究者判断存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide 组
干预组参与者将在其稳定的SGLT2抑制剂和非奈利酮治疗基础上添加度拉糖肽
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度拉糖肽 1.5 毫克,每周一次
根据处方信息给药
根据处方信息给药
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有源比较器:SGLT2i + 非奈利酮组
参与者继续当前稳定剂量的SGLT2抑制剂联合非奈利酮治疗,不添加杜拉鲁肽
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根据处方信息给药
根据处方信息给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿白蛋白与肌酐比值(UACR)
大体时间:第26周时UACR相对于基线的变化
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第26周时UACR相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eGFR斜率
大体时间:第13周和第26周时相对于基线的变化
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单位时间内eGFR的变化
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第13周和第26周时相对于基线的变化
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体重
大体时间:第13周和第26周相对于基线的变化
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第13周和第26周相对于基线的变化
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血清肌酐
大体时间:第13周和第26周与基线相比的变化
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第13周和第26周与基线相比的变化
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估算肾小球滤过率(eGFR)
大体时间:从基线到第13周和第26周的变化
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慢性肾脏疾病流行病学协作方程(CKD-EPI)公式
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从基线到第13周和第26周的变化
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糖化血红蛋白 A1c(HbA1c)
大体时间:Change from baseline at Week 13 and Week 26
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Change from baseline at Week 13 and Week 26
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血脂谱
大体时间:从基线到第13周和第26周的变化
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总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
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从基线到第13周和第26周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合肾脏结局
大体时间:从入组到第26周治疗结束
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复合结局中首次出现的任何组成部分,包括持续eGFR下降≥30%、终末期肾病(维持性透析≥90天、肾移植或持续eGFR<15 mL/min/1.73 m²)或肾病死亡
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从入组到第26周治疗结束
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复合心血管结局
大体时间:从入组到第26周治疗结束
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复合结局中任何组成部分的首次发生,包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中以及心血管原因或不明原因导致的死亡
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从入组到第26周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-ethics-58
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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