Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii potrójnej z dulaglutydem, inhibitorami SGLT2 i finerenonem u chińskich dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii potrójnej dulaglutydem, inhibitorami SGLT-2 i finerenonem u chińskich dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie dulaglutydu do terapii skojarzonej z SGLT2i i finerenonem może zapewnić dodatkową ochronę nerek i bezpieczeństwo u chińskich dorosłych z T2DM i CKD. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z T2DM i łagodnym do umiarkowanym CKD, którzy przez co najmniej 3 miesiące otrzymywali inhibitor SGLT2 plus finerenon na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora układu renina-angiotensyna (RASi). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji pierwotnego schematu lub otrzymania terapii dodatkowej z dulaglutydu. Badanie potrwa 26 tygodni, a uczestnicy będą musieli uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w 13 tygodniu (±1 tydzień) i 26 tygodniu (±1 tydzień, wizyta końcowa).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek (PChN)
  • 2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5. Leczeni skojarzoną terapią inhibitorem SGLT2 i finerenonem przez 3 miesiące lub dłużej, na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora układu renina-angiotensyna (RASi)
  • 6. Podpisanie świadomej zgody, zrozumienie procedur i metod tego badania oraz gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania niezawodnej antykoncepcji
  • 2. Wywiad wskazujący na jednoznaczne przeciwwskazania lub nietolerancję agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), inhibitorów SGLT2 lub finerenonu
  • 3. Cukrzyca typu 1
  • 4. Przebyta kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed kwalifikacją z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał serca z uniesieniem odcinka ST, zawał serca bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa), przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji kardiochirurgicznej
  • 7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (średnia z trzech pomiarów w pozycji leżącej) podczas kwalifikacji
  • 8. Objawowa hipotensja i/lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas kwalifikacji, lub pacjenci uznani przez badacza za mających hipowolemię
  • 9. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/L podczas kwalifikacji
  • 10. Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją agonistów receptora GLP-1 lub innych antagonistów receptora mineralokortykoidowego (np. spironolaktonu)
  • 11. Pacjenci otrzymujący lub z wyraźnymi wskazaniami klinicznymi wymagającymi ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (w tym, ale nie tylko, prednizonu, cyklosporyny itp.) z powodu innych chorób nerek (np. pierwotnego lub wtórnego kłębuszkowego zapalenia nerek, nefropatii toczniowej)
  • 12. Wywiad wskazujący na nawracające zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych (według oceny badacza)
  • 13. Przewidywana długość życia <1 rok podczas kwalifikacji
  • 14. Potwierdzony nowotwór złośliwy
  • 15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
  • 16. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SGLT2i + Finerenon + Dulaglutyd
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dulaglutyd dodany do ich dotychczasowej stabilnej dawki inhibitora SGLT2 i terapii finerenonem
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd 1,5 mg, raz w tygodniu
Lek: SGLT2i
podawane zgodnie z informacją o przepisywaniu leku
Lek: Finerenon
podawane zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego
Aktywny komparator: Grupa SGLT2i + Finerenon
Uczestnicy kontynuują terapię aktualną, stabilną dawką inhibitora SGLT2 z finerenonem bez dodawania dulaglutydu
Lek: SGLT2i
podawane zgodnie z informacją o przepisywaniu leku
Lek: Finerenon
podawane zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Zmiana w UACR w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Zmiana w UACR w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
zmiana eGFR na jednostkę czasu
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Wzór Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI)
Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu
profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu
Cholesterol całkowity (TC), Triglicerydy (TG), Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składany wynik nerkowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek składnika złożonego punktu końcowego, obejmującego utrzymujący się spadek eGFR ≥30%, schyłkową niewydolność nerek (dializoterapia podtrzymująca ≥90 dni, przeszczepienie nerki lub utrzymujący się eGFR <15 ml/min/1,73 m²) lub zgon z powodu choroby nerek
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
złożony punkt końcowy sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego, obejmującego zawał serca bez zgonu, udar mózgu bez zgonu oraz śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z nieznanych przyczyn
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-ethics-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj