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Efficacité et sécurité d'une triple thérapie avec le dulaglutide, les inhibiteurs du SGLT2 et le finérénone chez les adultes chinois atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique

17 avril 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Efficacité et sécurité d'une trithérapie associant le dulaglutide, des inhibiteurs du SGLT-2 et le finérénone chez des adultes chinois atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout de dulaglutide à la combinaison thérapeutique d'un inhibiteur du SGLT2 et de finerenone peut offrir une protection rénale supplémentaire et une sécurité pour les adultes chinois atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les participants éligibles seront des adultes atteints de DT2 et d'IRC légère à modérée, qui ont reçu un inhibiteur du SGLT2 plus du finerenone pendant au moins 3 mois, sur la base de la dose maximale tolérée d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine (ISRA). Les participants seront répartis au hasard pour soit continuer le régime d'origine, soit recevoir une thérapie d'ajout avec du dulaglutide. L'étude durera 26 semaines, et les participants devront se présenter aux visites programmées pour les évaluations d'efficacité et de sécurité à la semaine 13 (±1 semaine) et à la semaine 26 (±1 semaine, visite finale).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients âgés de ≥18 ans atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de maladie rénale chronique (MRC)
  • 2. Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,0 % à 11 %
  • 3. Rapport albumine/créatinine urinaire (RACU) de 300 à 5 000 mg/g
  • 4. Indice de masse corporelle (IMC) de 21 à 45 kg/m²
  • 5. Avoir reçu une bithérapie avec un inhibiteur du SGLT2 et le finérénone pendant 3 mois ou plus, sur la base de la dose maximale tolérée d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine (ISRA)
  • 6. Signer le consentement éclairé, comprendre les procédures et méthodes de cet essai et être disposé à respecter strictement le protocole de l'essai clinique

Critères d'exclusion :

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception fiable
  • 2. Antécédents de contre-indications ou d'intolérance définies aux agonistes des récepteurs du GLP-1 (AR GLP-1), aux inhibiteurs du SGLT2 ou au finérénone
  • 3. Diabète de type 1
  • 4. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
  • 5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m²
  • 6. Hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage pour syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ou angor instable), intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque
  • 7. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (moyenne de trois mesures en position couchée) lors du dépistage
  • 8. Hypotension symptomatique et/ou pression artérielle systolique < 90 mmHg au dépistage, ou patients jugés par l'investigateur comme présentant une hypovolémie
  • 9. Potassium sérique > 5,0 mmol/L au dépistage
  • 10. Utilisation actuelle ou utilisation dans les 3 mois précédant le dépistage d'agonistes des récepteurs du GLP-1 ou d'autres antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (par exemple, spironolactone)
  • 11. Patients recevant ou ayant des indications cliniques claires nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (y compris, mais sans s'y limiter, prednisone, ciclosporine, etc.) pour d'autres maladies rénales (par exemple, glomérulonéphrite primaire ou secondaire, néphrite lupique)
  • 12. Antécédents d'infections urinaires ou génitales récurrentes (selon l'appréciation de l'investigateur)
  • 13. Espérance de vie < 1 an au dépistage
  • 14. Tumeur maligne confirmée
  • 15. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • 16. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe SGLT2i + Finérénone + Dulaglutide
Les participants du groupe d'intervention recevront du dulaglutide ajouté à leur traitement en cours par inhibiteur du SGLT2 à dose stable et finérénone
Médicament: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 mg, une fois par semaine
Médicament: SGLT2i
administré conformément aux informations de prescription
Médicament: Finerenone
administré conformément aux informations de prescription
Comparateur actif: groupe SGLT2i + Finérénone
Les participants poursuivent le traitement actuel par inhibiteur du SGLT2 à dose stable et finérénone sans ajout de dulaglutide
Médicament: SGLT2i
administré conformément aux informations de prescription
Médicament: Finerenone
administré conformément aux informations de prescription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Variation du RUAC par rapport à la valeur initiale à la semaine 26
Variation du RUAC par rapport à la valeur initiale à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pente du DFGe
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 26
la variation du DFGe par unité de temps
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 26
poids
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 26
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 26
créatinine sérique
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 26
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 26
Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (DFGe)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 13 et à la semaine 26
Formule de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
Changement par rapport au départ à la semaine 13 et à la semaine 26
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 13 et 26
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 13 et 26
profil lipidique
Délai: Change from baseline at Week 13 and Week 26
Cholestérol total (CT), Triglycérides (TG), Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL), Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL)
Change from baseline at Week 13 and Week 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite rénal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 26
la première occurrence de l'un des composants du critère composite, comprenant une diminution soutenue du DFGe ≥30 %, une insuffisance rénale terminale (dialyse d'entretien ≥90 jours, transplantation rénale ou DFGe soutenu <15 mL/min/1,73 m²) ou un décès dû à une maladie rénale
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 26
critère composite cardiovasculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 26
la première occurrence de l'un des composants du critère composite, comprenant l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal et le décès d'origine cardiovasculaire ou de cause inconnue
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-ethics-58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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