Эффективность и безопасность тройной терапии дулаглутидом, ингибиторами SGLT2 и финереноном у китайских взрослых с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек

Критерии включения:

• 1. Пациенты в возрасте ≥18 лет с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и хронической болезнью почек (ХБП)
• 2. Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,0%-11%
• 3. Соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) 300-5000 мг/г
• 4. Индекс массы тела (ИМТ) 21-45 кг/м²
• 5. Получающие комбинированную терапию ингибитором SGLT2 и финереноном в течение 3 месяцев или дольше на фоне максимально переносимой дозы ингибитора ренин-ангиотензиновой системы (РАС-ингибитора)
• 6. Подписание информированного согласия, понимание процедур и методов данного исследования и готовность строго соблюдать протокол клинического исследования

Критерии исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины, либо женщины детородного возраста, не желающие использовать надежные методы контрацепции
• 2. Наличие в анамнезе определенных противопоказаний или непереносимости агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), ингибиторов SGLT2 или финеренона
• 3. Сахарный диабет 1 типа
• 4. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе в течение последних 6 месяцев
• 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²
• 6. Госпитализация в течение 30 дней до скрининга по поводу острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия), чрескожного коронарного вмешательства или кардиохирургической операции
• 7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. (среднее значение трех измерений в положении лежа) во время скрининга
• 8. Симптомная гипотензия и/или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. при скрининге, либо пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют гиповолемию
• 9. Уровень калия в сыворотке >5,0 ммоль/л при скрининге
• 10. Текущее применение или применение в течение 3 месяцев до скрининга агонистов рецепторов GLP-1 или других антагонистов минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактона)
• 11. Пациенты, получающие или имеющие четкие клинические показания к системной иммуносупрессивной терапии (включая, но не ограничиваясь, преднизолоном, циклоспорином и др.) по поводу других заболеваний почек (например, первичный или вторичный гломерулонефрит, волчаночный нефрит)
• 12. Наличие в анамнезе рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей или половых органов (по оценке исследователя)
• 13. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года на момент скрининга
• 14. Подтвержденное злокачественное новообразование
• 15. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
• 16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим для участия в данном клиническом исследовании.