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Efficacia e sicurezza della terapia tripla con Dulaglutide, inibitori SGLT2 e Finerenone in adulti cinesi con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica

17 aprile 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Efficacia e sicurezza della terapia tripla con Dulaglutide, inibitori del SGLT-2 e Finerenone in adulti cinesi con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica: uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di dulaglutide alla terapia combinata di SGLT2i e finerenone possa fornire una protezione renale aggiuntiva e sicurezza per gli adulti cinesi con T2DM e CKD. I partecipanti idonei saranno adulti con T2DM e CKD da lieve a moderata che hanno ricevuto inibitori SGLT2 più finerenone per almeno 3 mesi sulla base della dose massima tollerata dell'inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a continuare il regime originale o a ricevere una terapia aggiuntiva con dulaglutide. Lo studio durerà 26 settimane, con i partecipanti tenuti a partecipare a visite programmate per valutazioni di efficacia e sicurezza alla Settimana 13 (±1 settimana) e alla Settimana 26 (±1 settimana, visita finale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti di età ≥18 anni con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia renale cronica (CKD)
  • 2. Emoglobina A1c (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3. Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4. Indice di massa corporea (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5. Aver ricevuto una terapia combinata con inibitore SGLT2 e finerenone per 3 mesi o più, sulla base della dose massima tollerata di inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi)
  • 6. Firmare il consenso informato, comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione e essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • 2. Anamnesi di controindicazioni definite o intolleranza ad agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), inibitori SGLT2 o finerenone
  • 3. Diabete di tipo 1
  • 4. Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
  • 5. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • 6. Ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima dello screening per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), intervento coronarico percutaneo o chirurgia cardiaca
  • 7. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg (media di tre misurazioni in posizione supina) durante lo screening
  • 8. Ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg allo screening, o pazienti giudicati dallo sperimentatore con ipovolemia
  • 9. Potassio sierico >5,0 mmol/L allo screening
  • 10. Uso attuale o uso entro 3 mesi prima dello screening di agonisti del recettore GLP-1 o altri antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (es. spironolattone)
  • 11. Pazienti che ricevono o con chiare indicazioni cliniche che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica (inclusi ma non limitati a prednisone, ciclosporina, ecc.) per altre malattie renali (es. glomerulonefrite primaria o secondaria, nefrite lupica)
  • 12. Anamnesi di infezioni urinarie o genitali ricorrenti (come giudicato dallo sperimentatore)
  • 13. Aspettativa di vita <1 anno allo screening
  • 14. Neoplasia maligna confermata
  • 15. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • 16. Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno dulaglutide aggiunto alla loro terapia in corso con dosi stabili di inibitore SGLT2 e finerenone
Droga: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 mg, una volta a settimana
Droga: SGLT2i
somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: Finerenone
somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Comparatore attivo: SGLT2i + gruppo Finerenone
I partecipanti continuano la terapia attuale con inibitore SGLT2 a dose stabile più finerenone senza aggiunta di dulaglutide
Droga: SGLT2i
somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: Finerenone
somministrato secondo le informazioni di prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto Albumina/Creatinina Urinario (UACR)
Lasso di tempo: Variazione dell'UACR rispetto al basale alla settimana 26
Variazione dell'UACR rispetto al basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pendenza eGFR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
la variazione dell'eGFR per unità di tempo
Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
creatinina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata(eGFR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Formula di equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Emoglobina A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Colesterolo totale (TC), Trigliceridi (TG), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito renale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26
il primo evento di qualsiasi componente dell'esito composito, che comprendeva un declino sostenuto della TFGe ≥30%, malattia renale allo stadio terminale (dialisi di mantenimento ≥90 giorni, trapianto renale o TFGe sostenuta <15 mL/min/1,73 m²) o morte per malattia renale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26
esito cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26
il primo evento di qualsiasi componente dell'esito composito, che comprendeva infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte per cause cardiovascolari o cause sconosciute
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-ethics-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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