Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af trippelterapi med Dulaglutid, SGLT2-hæmmere og Finerenon hos kinesiske voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

17. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Effektivitet og sikkerhed af Dulaglutid, SGLT-2-hæmmere og Finerenon-trippelterapi hos kinesiske voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie

Formålet med dette studie er at evaluere, om tilføjelse af dulaglutid til kombinationsterapien med SGLT2i og finerenon kan give yderligere nyrebeskyttelse og sikkerhed for kinesiske voksne med T2DM og CKD. Berettigede deltagere vil være voksne med T2DM og mild til moderat CKD, som har modtaget SGLT2-hæmmer plus finerenon i mindst 3 måneder på baggrund af maksimal tolereret dosis af renin-angiotensin-systemhæmmer (RASi). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at fortsætte det oprindelige regime eller at modtage tillægsterapi med dulaglutid. Studiet vil vare i 26 uger, og deltagerne skal deltage i planlagte besøg til effekt- og sikkerhedsvurderinger i uge 13 (±1 uge) og uge 26 (±1 uge, sidste besøg).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter i alderen ≥18 år med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kronisk nyresygdom (CKD)
  • 2.Hæmoglobin A1c (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3.Urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4.Body mass index (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5.Har modtaget kombinationsbehandling med SGLT2-hæmmer og finerenon i 3 måneder eller længere, på baggrund af maksimal tolereret dosis af renin-angiotensinsystem-hæmmer (RASi)
  • 6.Underskriver informeret samtykke, forstår procedurer og metoder i dette forsøg og er villige til strengt at overholde klinisk forsøgsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • 1.Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention
  • 2.Tidligere historie med klare kontraindikationer eller intolerance over for glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1RA), SGLT2-hæmmere eller finerenon
  • 3.Type 1-diabetes
  • 4.Tidligere historie med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder
  • 5.Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • 6.Indlæggelse inden for 30 dage før screening for akut koronart syndrom (ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi
  • 7.Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg (gennemsnit af tre liggende målinger) under screening
  • 8.Symptomatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <90 mmHg ved screening, eller patienter som vurderes af undersøgeren at have hypovolæmi
  • 9.Serumkalium >5,0 mmol/L ved screening
  • 10.Nuværende brug eller brug inden for 3 måneder før screening af GLP-1 receptoragonister eller andre mineralokortikoid receptorantagonister (f.eks. spironolakton)
  • 11.Patienter, der modtager eller har klare kliniske indikationer, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclosporin, osv.) for andre nyresygdomme (f.eks. primær eller sekundær glomerulonefritis, lupus nephritis)
  • 12.Tidligere historie med tilbagevendende urinvejs- eller genitalinfektioner (som vurderet af undersøgeren)
  • 13.Forventet levetid <1 år ved screening
  • 14.Bekræftet malignitet
  • 15.Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • 16.Enhver anden tilstand, som vurderes af undersøgeren som uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2i + Finerenon + Dulaglutid gruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage dulaglutid tilføjet til deres igangværende stabile dosis SGLT2-hæmmer og finerenonbehandling
Medicin: Dulaglutide
Dulaglutid 1,5 mg, én gang om ugen
Medicin: SGLT2-hæmmer
administreret i henhold til ordinationsinformation
Medicin: Finerenon
administreret i henhold til ordinationsoplysninger
Aktiv komparator: SGLT2i + Finerenon gruppe
Deltagerne fortsætter den nuværende stabile dosis af SGLT2-hæmmer plus finerenonbehandling uden tilføjelse af dulaglutid
Medicin: SGLT2-hæmmer
administreret i henhold til ordinationsinformation
Medicin: Finerenon
administreret i henhold til ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albumin-kreatinin-forhold i urin (UACR)
Tidsramme: Change in UACR from baseline at Week 26
Change in UACR from baseline at Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-hældning
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt ved uge 13 og uge 26
ændringen i eGFR pr. tidsenhed
Ændring fra udgangspunkt ved uge 13 og uge 26
vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
serumkreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
estimered glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equations (CKD-EPI) formel
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 13 og uge 26
Ændring fra baseline i uge 13 og uge 26
lipidsammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Total Cholesterol (TC), Triglycerider (TG), Lavdensitets lipoprotein cholesterol (LDL-C), Højdensitets lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat nyreudfald
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning i uge 26
den første forekomst af enhver komponent i det sammensatte udfald, som omfattede vedvarende eGFR-fald ≥30 %, terminal nyresygdom (vedligeholdelsesdialyse ≥90 dage, nyretransplantation eller vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73 m²) eller død som følge af nyresygdom
Fra indskrivning til behandlingens afslutning i uge 26
komposit kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning i uge 26
den første forekomst af enhver komponent i det sammensatte udfald, som omfattede ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og død af kardiovaskulære årsager eller ukendte årsager
Fra optagelse til behandlingens afslutning i uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-ethics-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med Dulaglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner