Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av trippelterapi med Dulaglutid, SGLT2-hemmere og Finerenon hos kinesiske voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom

17. april 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Effekt og sikkerhet av Dulaglutid, SGLT-2-hemmere og Finerenon trippelterapi hos kinesiske voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom: En multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å vurdere om tilsetting av dulaglutid til kombinasjonsterapien med SGLT2i og finerenon kan gi ekstra nyrebeskyttelse og sikkerhet for kinesiske voksne med T2DM og CKD. Kvalifiserte deltakere vil være voksne med T2DM og mild til moderat CKD som har fått SGLT2-hemmer pluss finerenon i minst 3 måneder på grunnlag av maksimal tolerert dose av renin-angiotensinsystem-hemmer (RASi). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten å fortsette det opprinnelige regimet eller å få tilleggsterapi med dulaglutid. Studien vil vare i 26 uker, og deltakerne må delta på planlagte besøk for effekt- og sikkerhetsvurderinger ved uke 13 (±1 uke) og uke 26 (±1 uke, siste besøk).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter ≥18 år med type 2-diabetes (T2DM) og kronisk nyresykdom (CKD)
  • 2. Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %–11 %
  • 3. Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Kroppsmasseindeks (KMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Har mottatt kombinasjonsbehandling med SGLT2-hemmer og finerenon i 3 måneder eller lengre, på grunnlag av maksimalt tolerert dose av renin-angiotensinsystemhemmer (RASi)
  • 6. Signerer informert samtykke, forstår prosedyrene og metodene i denne studien og er villig til å følge studioprotokollen strengt

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke sikker prevensjon
  • 2. Tidligere historie med klare kontraindikasjoner eller intoleranse overfor glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA), SGLT2-hemmere eller finerenon
  • 3. Type 1-diabetes
  • 4. Historie med diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene
  • 5. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Innleggelse innen 30 dager før screening for akutt koronarsyndrom (ST-hevingsinfarkt, ikke-ST-hevingsinfarkt eller ustabil angina), perkutan koronarintervensjon eller hjertekirurgi
  • 7. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg (gjennomsnitt av tre liggende målinger) under screening
  • 8. Symptomatisk hypotensi og/eller systolisk blodtrykk <90 mmHg ved screening, eller pasienter som etter forskerens vurdering har hypovolemi
  • 9. Serumkalium >5,0 mmol/l ved screening
  • 10. Nåværende bruk eller bruk innen 3 måneder før screening av GLP-1-reseptoragonister eller andre mineralokortikoidreseptorantagonister (f.eks. spironolakton)
  • 11. Pasienter som mottar eller har klare kliniske indikasjoner for systemisk immunosuppressiv behandling (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, cyklosporin etc.) for andre nyresykdommer (f.eks. primær eller sekundær glomerulonefritt, lupusnefritt)
  • 12. Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller genitalinfeksjoner (etter forskerens vurdering)
  • 13. Forventet levealder <1 år ved screening
  • 14. Bekreftet malignitet
  • 15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
  • 16. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering er uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide-gruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få dulaglutid lagt til deres pågående stabile dose SGLT2-hemmer og finerenonbehandling
Legemiddel: Dulaglutid
Dulaglutide 1,5 mg, en gang i uken
Legemiddel: SGLT2i
administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen
Legemiddel: Finerenon
administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen
Aktiv komparator: SGLT2i + Finerenon gruppe
Deltakerne fortsetter gjeldende stabledose SGLT2-hemmer pluss finerenonbehandling uten tillegg av dulaglutid
Legemiddel: SGLT2i
administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen
Legemiddel: Finerenon
administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Endring i UACR fra baseline ved uke 26
Endring i UACR fra baseline ved uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-helning
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
endringen i eGFR per tidsenhet
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
serumkreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation(CKD-EPI)-formel
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26
Totalt kolesterol (TC), Triglyserider (TG), Lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C), Høydensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C)
Endring fra baseline ved uke 13 og uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt nyreutfall
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt i uke 26
den første forekomsten av en hvilken som helst komponent i det sammensatte utfallet, som omfattet varig eGFR-reduksjon ≥30 %, terminal nyresvikt (vedlikeholdsdialyse ≥90 dager, nyretransplantasjon eller varig eGFR <15 mL/min/1,73 m²), eller død på grunn av nyresykdom
Fra inkludering til behandlingens slutt i uke 26
sammensatt kardiovaskulær utfall
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved uke 26
den første forekomsten av en hvilken som helst komponent i det sammensatte utfallet, som omfattet ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og død fra hjerte- og karsykdommer eller ukjente årsaker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-ethics-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere