Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dulaglutidin, SGLT2-estäjien ja finerenonin kolmoishoidon teho ja turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Dulaglutidin, SGLT-2-estäjien ja Finerenonin kolmoishoito kiinalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako dulaglutidin lisääminen SGLT2-estäjän ja finerenonin yhdistelmähoitoon lisämunuaisensuojelua ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievästi keskivaikea krooninen munuaissairaus ja jotka ovat saaneet SGLT2-estäjää ja finerenonia vähintään 3 kuukautta renniini-angiotensiini-järjestelmän estäjän (RAS-estäjän) suurimmalla siedettyä annoksella. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko jatkamaan alkuperäistä hoitosuunnitelmaa tai saamaan lisähoitoa dulaglutidilla. Tutkimus kestää 26 viikkoa, ja osallistujien on osallistuttava suunniteltuihin vastaanottoihin tehon ja turvallisuuden arviointeja varten viikolla 13 (±1 viikko) ja viikolla 26 (±1 viikko, loppuvastaanotto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

468

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja krooninen munuaissairaus (CKD)
  • 2. Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,0 %–11 %
  • 3. Virtsan albumiini/kreatiini-suhde (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Painoindeksi (BMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Potilaat, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa SGLT2-estäjällä ja finerenonilla 3 kuukautta tai pidempään renini-angiotensiinijärjestelmän estäjän (RASi) suurimmalla siedettyä annoksella perustuen
  • 6. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtävät tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja ovat halukkaita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • 2. Historia selkeistä vasta-aiheista tai sietämättömyydestä glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptoriagonisteille (GLP-1RA), SGLT2-estäjille tai finerenonille
  • 3. Tyypin 1 diabetes
  • 4. Historia diabeteksesta johtuneesta ketoasidoosista (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Sairaalahoito 30 päivää ennen seulontaa akuutin sepelvaltimotapahtuman (ST-nousun infarkti, ei-ST-nousun infarkti tai epävakaa angina), perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen tai sydänleikkauksen vuoksi
  • 7. Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg (kolmen makuuasennon mittauksen keskiarvo) seulonnan aikana
  • 8. Oireellinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine <90 mmHg seulonnassa tai potilaat, joilla tutkijan mielestä on hypovolemia
  • 9. Seerumin kalium >5,0 mmol/l seulonnassa
  • 10. Nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa GLP-1-reseptoriagonisteista tai muista mineralokortikoidireseptoriantagonisteista (esim. spironolaktoni)
  • 11. Potilaat, jotka saavat tai joilla on selkeät kliiniset indikaatiot, jotka vaativat systemaattista immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen prednisoloniin, syklosporiiniin jne.) muihin munuaissairauksiin (esim. primaarinen tai sekundaarinen glomerulonefriitti, lupusnefriitti)
  • 12. Historia toistuvista virtsatie- tai sukupuolielinten infektioista (tutkijan arvion mukaan)
  • 13. Elinajanodote <1 vuosi seulonnassa
  • 14. Vahvistettu pahanlaatuinen kasvain
  • 15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa
  • 16. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide -ryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat dulaglutidia lisänä nykyiseen vakaaseen annokseen SGLT2-estäjä- ja finerenonihoidon
Lääke: Dulaglutidi
Dulaglutidi 1,5 mg, kerran viikossa
Lääke: SGLT2-estäjät
annosteltu määräysohjeiden mukaisesti
Lääke: Finerenone
annosteltu määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti
Active Comparator: SGLT2i + Finerenone -ryhmä
Osallistujat jatkavat nykyistä vakaata annosta SGLT2-estäjää ja finerenonia ilman dulaglutidin lisäystä
Lääke: SGLT2-estäjät
annosteltu määräysohjeiden mukaisesti
Lääke: Finerenone
annosteltu määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Muutos UACR:ssa lähtötilanteesta viikolla 26
Muutos UACR:ssa lähtötilanteesta viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 13 ja viikolla 26
eGFR:n muutos aikayksikköä kohti
Muutos lähtötasosta viikolla 13 ja viikolla 26
paino
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikolla 13 ja viikolla 26
Muutos lähtöarvosta viikolla 13 ja viikolla 26
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikolla 13 ja viikolla 26
Muutos lähtöarvosta viikolla 13 ja viikolla 26
Arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoilla 13 ja 26
Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälön (CKD-EPI) kaava
Muutos lähtötasosta viikoilla 13 ja 26
Hemoglobin A1c(HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 13 ja viikolla 26
Muutos lähtötasosta viikolla 13 ja viikolla 26
lipidi profiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 13 ja viikolla 26
Kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Muutos lähtötasosta viikolla 13 ja viikolla 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty munuaistulos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 26. viikolla
komposiittituloksen ensimmäinen esiintymä, joka käsitti pysyvän eGFR:n laskun ≥30 %, loppuvaiheen munuaissairauden (pitkäaikaishoito ≥90 päivää, munuaisensiirto tai pysyvä eGFR <15 ml/min/1,73 m²) tai kuoleman munuaissairauteen
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 26. viikolla
yhteissydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen viikolla 26
ensimmäinen esiintymä yhdistelmätuloksen millä tahansa komponentilla, joka koostui kuolemaan johtamattomasta sydäninfarktista, kuolemaan johtamattomasta aivohalvauksesta ja kuolemasta sydän- ja verisuonitauteihin tai tuntemattomiin syihin
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-ethics-58

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa