Sintilimab 및 Lenvatinib 병용 치료 후 전이성 간암에 대한 국소 통합 치료
과소 간외 전이 간세포암 환자에서 유도 Sintilimab 플러스 Lenvatinib 이후 포괄적 국소 강화 요법 대 Sintilimab 플러스 Lenvatinib 단독 요법의 비교: 다기관 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 과소 간외 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 개방형, 무작위, 사건 주도형 3상 전략 시험입니다. 모든 등록 참가자는 신디리맙 200 mg을 3주마다 정맥 주사하고 렌바티닙을 매일 1회 경구 투여하는 4주기 유도 요법을 받습니다. 권장 렌바티닙 용량은 체중이 60 kg 이상인 참가자는 매일 1회 12 mg, 체중이 60 kg 미만인 참가자는 매일 1회 8 mg입니다. 약 620명의 참가자가 유도 요법에 참여할 것으로 예상되며, 약 400명의 참가자가 유도 요법 후 1:1 무작위 배정을 받을 것으로 예상됩니다.
4주기 유도 요법 후, 참가자는 영상 재평가 및 중앙 다학제 팀 검토를 받습니다. 눈가림 독립 중앙 검토에 의해 질병 조절이 확인되고, 모든 잔류 활성 병변을 포괄적 국소 공고 요법으로 안전하게 치료할 수 있다고 중앙에서 확인된 참가자만 무작위 배정 자격이 있습니다. 무작위 배정된 참가자는 포괄적 국소 공고 요법과 신디리맙 및 렌바티닙 지속 투여군 또는 신디리맙 및 렌바티닙 지속 투여 단독군 중 하나에 배정됩니다.
포괄적 국소 공고 요법은 연구 계획서에 명시된 체부 정위 방사선 치료, 열 절제술, 수술 또는 이들의 조합을 사용하여 간내 및 간외 질환을 포함한 모든 잔류 활성 병변을 치료하기 위한 것입니다. 공고 치료는 무작위 배정 후 4~8주 이내에 시작해야 합니다. 대조군에서는 RECIST 정의 진행 전에 계획된 전체 병변 국소 공고 치료는 허용되지 않으나, 의학적으로 필요할 경우 긴급 완화 국소 치료가 허용될 수 있으며 이는 기록됩니다.
주요 종료점은 무작위 배정 시점부터의 전반적 생존율입니다. 주요 2차 종료점에는 무진행 생존율, 전략 실패 시점, 광범위 진행 시점, 무작위 배정 12주 후 무질병 증거율, 국소 조절율, 차선 전신 요법 시점, 삶의 질 및 안전성이 포함됩니다. 영상 검사는 유도 요법 중 6주차와 12주차에 수행되며, 이후 무작위 배정 후 54주차까지는 6주마다, 그 이후에는 진행, 치료 중단, 사망 또는 연구 종료 시까지 9주마다 수행됩니다. 안전성 모니터링에는 치료 관련 이상 반응, 면역 관련 이상 반응, 항-VEGF 관련 이상 반응 및 국소 치료 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhao Huang, M.D
- 전화번호: +86 13006378908
- 이메일: huangzhao@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 75세
- 기관의 진단 기준에 따라 영상 및/또는 조직학적으로 확인된 간세포암
- 프로토콜에서 정의한 소수 간외 전이성 질환 기준을 충족하는 간외 전이를 동반한 진행성 또는 절제 불가능한 질환: 1~5개의 간외 전이 병변 및 2개 이하의 침범된 간외 장기
- RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 병변 1개 이상
- 진행성 또는 전이성 간세포암에 대한 이전 전신 치료 없음
- ECOG 수행 상태 0~1
- Child-Pugh 등급 A 또는 안정적인 Child-Pugh B7
- 프로토콜에 따른 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능
- 유도 후 질환 조절이 달성될 경우 완전한 통합 의도의 잠재적 실행 가능성을 나타내는 기초 중심 다학제 팀 평가
- 서면 동의서 및 치료, 추적 관찰, 프로토콜 요구 평가 준수 의지
제외 기준:
- 5개 이상의 간외 전이 병변 또는 2개 이상의 침범된 간외 장기
- 확산성 복막 파종, 연수막 질환 또는 조절되지 않은 뇌 전이
- 주문맥 간문 침범, 광범위한 하대정맥 또는 우심방 종양 혈전, 또는 유도 후 완전히 통합 가능할 가능성이 낮다고 간주되는 질환
- 프로토콜에서 지정한 국소 치료로 조절되기 어려울 것으로 간주되는 확산성 간내 질환 또는 간 종양 부담
- 진행성 간세포암에 대한 이전 PD-1, PD-L1, CTLA-4, 항-VEGF 단일클론항체, 티로신 키나제 억제제 또는 기타 전신 항종양 치료
- 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 조절되지 않은 세균 또는 진균 감염, 활동성 결핵 또는 적절한 항바이러스 치료 없이 조절되지 않은 B형 간염을 포함한 활동성 중증 감염
- 최근 6개월 이내의 위장관 출혈, 또는 치료되지 않거나 조절되지 않은 고위험 위식도 정맥류
- 조절되지 않은 고혈압, 최근 주요 혈전성 사건, 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중
- 전신 치료가 필요한 활동성 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴
- 렌바티닙 치료에 부적합하다고 간주되는 중증 단백뇨 또는 신기능 장애
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 참여를 위험하게 하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Induction Sintilimab Plus Lenvatinib Followed by Comprehensive Local Consolidative Therapy and Conti
모든 등록된 참가자는 인덕션 신틸리맙과 렌바티닙을 함께 투여받습니다.
질병 조절을 달성하고 중앙 다학제 검토를 통해 전체 병변 통합이 가능하다고 확인된 참가자는 무작위 배정 후 4~8주 이내에 모든 잔류 활성 병변에 대해 포괄적인 국소 통합 치료를 받도록 무작위 배정된 후, 신틸리맙과 렌바티닙의 지속적 투여를 이어받습니다.
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인덕션 기간 동안 3주마다 정맥 주입으로 투여되는 신틸리맙 200 mg은 무작위 배정 후에도 계속 투여되며, 연구 계획서에 따라 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자의 결정 또는 최대 24개월의 기간까지 투여됩니다.
렌바티닙은 유도 기간 동안 하루에 한 번 경구 투여되며, 무작위 배정 후 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여를 계속합니다.
권장 용량은 체중이 60kg 이상인 참가자의 경우 하루 12mg, 체중이 60kg 미만인 참가자의 경우 하루 8mg입니다.
용량 중단, 감량 및 중단은 연구 계획서와 제품 라벨에 따라 관리됩니다.
유도 치료 후 남아 있는 모든 활동성 병소에 대한 프로토콜에 명시된 종합적 국소 통합 치료로, 스테레오택틱 체부 방사선 치료, 열 절제, 수술 또는 이들의 조합을 포함하며, 무작위 배정 후 4주에서 8주 이내에 시행됩니다.
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활성 비교기: 인덕션 신틸리맙 플러스 렌바티닙 후 단독 지속 전신 치료
모든 등록된 참가자는 인도신틀리맙과 렌바티닙을 함께 투여받습니다.
질병 통제를 달성하고 중앙 다학제 검토를 통해 전 병변 통합이 가능하다고 확인된 참가자는 RECIST 정의 진행 이전에 프로토콜 계획된 포괄적인 국소 통합 치료 없이 단독으로 신틀리맙과 렌바티닙을 계속 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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인덕션 기간 동안 3주마다 정맥 주입으로 투여되는 신틸리맙 200 mg은 무작위 배정 후에도 계속 투여되며, 연구 계획서에 따라 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자의 결정 또는 최대 24개월의 기간까지 투여됩니다.
렌바티닙은 유도 기간 동안 하루에 한 번 경구 투여되며, 무작위 배정 후 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여를 계속합니다.
권장 용량은 체중이 60kg 이상인 참가자의 경우 하루 12mg, 체중이 60kg 미만인 참가자의 경우 하루 8mg입니다.
용량 중단, 감량 및 중단은 연구 계획서와 제품 라벨에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 60개월 동안 평가
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전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 60개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 60개월까지
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전략 실패 시간은 무작위 배정 시점부터 진행, 할당된 치료 전략의 지속 불가능, 비 프로토콜 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 60개월까지
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전반적 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 60개월까지
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광범위 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 연구계획서에서 정의된 광범위 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXACT-EMH-HCC-011
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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