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Lokale Konsolidierung nach Sintilimab plus Lenvatinib bei metastasiertem Leberkrebs

12. April 2026 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Umfassende lokale konsolidierende Therapie versus Fortsetzung von Sintilimab plus Lenvatinib allein nach Induktions-Sintilimab plus Lenvatinib bei Patienten mit oligo-extralebermetastasiertem hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie

Diese Studie bewertet, ob eine umfassende lokale konsolidierende Therapie, die zu einer fortgesetzten Behandlung mit Sintilimab plus Lenvatinib hinzugefügt wird, das Überleben im Vergleich zu einer alleinigen fortgesetzten Behandlung mit Sintilimab plus Lenvatinib bei Patienten mit oligo-extrahepatischem metastasiertem hepatozellulärem Karzinom verbessert. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Induktionsbehandlung mit Sintilimab plus Lenvatinib über 4 Zyklen. Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen und durch eine zentrale multidisziplinäre Überprüfung als geeignet für eine vollständige Konsolidierung bestätigt werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine umfassende lokale konsolidierende Therapie gefolgt von einer fortgesetzten systemischen Therapie oder eine alleinige fortgesetzte systemische Therapie zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, ereignisgesteuerte Phase-3-Strategiestudie bei Patienten mit oligo-extrahepatisch metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie mit Sintilimab 200 mg intravenös alle 3 Wochen plus Lenvatinib oral einmal täglich über 4 Zyklen. Die empfohlene Lenvatinib-Dosis beträgt 12 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich 60 kg und 8 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg. Es wird erwartet, dass etwa 620 Teilnehmer in die Induktion eintreten und etwa 400 Teilnehmer nach der Induktion im Verhältnis 1:1 randomisiert werden.

Nach 4 Induktionszyklen erfolgt eine bildgebende Neubewertung und eine zentrale multidisziplinäre Teamprüfung. Nur Teilnehmer mit Krankheitskontrolle durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und zentrale Bestätigung, dass alle verbleibenden aktiven Läsionen sicher durch umfassende lokale konsolidierende Therapie behandelt werden können, sind für die Randomisierung geeignet. Randomisierte Teilnehmer werden entweder einer umfassenden lokalen konsolidierenden Therapie plus fortgesetztem Sintilimab und Lenvatinib oder nur fortgesetztem Sintilimab und Lenvatinib zugeteilt.

Die umfassende lokale konsolidierende Therapie zielt darauf ab, alle verbleibenden aktiven Läsionen, einschließlich intrahepatischer und extrahepatischer Erkrankungen, unter Verwendung von protokollspezifischer stereotaktischer Körperstrahlentherapie, thermischer Ablation, Chirurgie oder einer Kombination davon zu behandeln. Die konsolidierende Behandlung sollte innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Randomisierung beginnen. Im Kontrollarm ist eine geplante vollständige Läsionskonsolidierung durch lokale Behandlung vor einer RECIST-definierten Progression nicht erlaubt, obwohl dringende palliative lokale Behandlung bei medizinischer Notwendigkeit erlaubt sein kann und aufgezeichnet wird.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben ab Randomisierung. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Strategieversagen, die Zeit bis zur weit verbreiteten Progression, die Rate ohne Krankheitsnachweis 12 Wochen nach Randomisierung, die lokale Kontrollrate, die Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie, die Lebensqualität und die Sicherheit. Bildgebung wird während der Induktion in Woche 6 und Woche 12 durchgeführt, dann alle 6 Wochen bis Woche 54 nach Randomisierung und danach alle 9 Wochen bis zur Progression, Behandlungsabbruch, Tod oder Studienende. Die Sicherheitsüberwachung umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, Anti-VEGF-bedingte unerwünschte Ereignisse und lokale behandlungsbedingte Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Bildgebung und/oder Histologie gemäß institutionellen diagnostischen Standards
  • Fortgeschrittene oder nicht resektierbare Erkrankung mit extrahepatischen Metastasen, die die protokoll-definierten Kriterien für oligo-extrahepatische metastatische Erkrankung erfüllen: 1 bis 5 extrahepatische Metastasenherde und nicht mehr als 2 betroffene extrahepatische Organe
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Child-Pugh-Klasse A oder stabile Child-Pugh-Klasse B7
  • Adäquate hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion gemäß Protokoll
  • Baseline-Bewertung durch das multidisziplinäre Team des Zentrums, die auf potenzielle Machbarkeit für vollständige konsolidierende Absicht hinweist, wenn nach der Induktion eine Krankheitskontrolle erreicht wird
  • Schriftliche Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlung, Nachsorge und protokoll-erforderlichen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 5 extrahepatische Metastasenherde oder mehr als 2 betroffene extrahepatische Organe
  • Diffuse Peritonealkarzinose, leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Invasion des Hauptstamms der Pfortader, ausgedehnte Vena-cava-inferior- oder rechter Vorhof-Tumorthrombus oder Erkrankung, die nach Induktion voraussichtlich nicht vollständig konsolidierbar wird
  • Diffuse intrahepatische Erkrankung oder Lebertumorbelastung, die voraussichtlich nicht mit der protokoll-spezifizierten lokalen Behandlung kontrollierbar ist
  • Vorherige PD-1-, PD-L1-, CTLA-4-, Anti-VEGF-monoklonale Antikörper-, Tyrosinkinaseinhibitor- oder andere systemische Antitumortherapie für fortgeschrittenes HCC
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert
  • Aktive schwere Infektion, einschließlich unkontrollierter bakterieller oder Pilzinfektion, aktiver Tuberkulose oder unkontrollierter Hepatitis B ohne geeignete antivirale Therapie
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate oder unbehandelte oder unkontrollierte Hochrisiko-Gastroösophagusvarizen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, kürzliches größeres thrombotisches Ereignis, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung oder nicht-infektiöse Pneumonitis, die systemische Behandlung erfordert
  • Schwere Proteinurie oder Nierenfunktionsstörung, die als ungeeignet für die Lenvatinib-Behandlung angesehen wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Protokoll-Compliance beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion Sintilimab plus Lenvatinib gefolgt von umfassender lokaler konsolidierender Therapie und Fortsetzung
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie mit Sintilimab plus Lenvatinib. Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen und von der zentralen multidisziplinären Überprüfung als geeignet für eine vollständige Läsionskonsolidierung bestätigt werden, werden randomisiert, um innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Randomisierung eine umfassende lokale konsolidierende Therapie für alle verbleibenden aktiven Läsionen zu erhalten, gefolgt von einer fortgesetzten Behandlung mit Sintilimab plus Lenvatinib.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen während der Induktionsphase und nach der Randomisierung fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes oder einer maximalen Dauer von 24 Monaten, gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird einmal täglich oral während der Induktionsphase verabreicht und nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht größer oder gleich 60 kg und 8 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht unter 60 kg. Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüche werden gemäß Protokoll und Produktinformation gehandhabt.
Verfahren: Umfassende lokale konsolidierende Therapie
Protokoll-spezifizierte umfassende lokale konsolidierende Therapie, die auf alle verbleibenden aktiven Läsionen nach der Induktionsbehandlung abzielt, einschließlich stereotaktischer Körperbestrahlung, thermischer Ablation, Chirurgie oder einer Kombination davon, durchgeführt innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Randomisierung.
Aktiver Komparator: Induktionsphase Sintilimab plus Lenvatinib gefolgt von fortgesetzter systemischer Therapie allein
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine Induktion mit Sintilimab plus Lenvatinib. Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen und durch eine zentrale multidisziplinäre Überprüfung als geeignet für eine vollständige Läsionskonsolidierung bestätigt werden, werden randomisiert, um Sintilimab plus Lenvatinib allein ohne protokollgeplante umfassende lokale konsolidierende Therapie vor einer RECIST-definierten Progression fortzusetzen.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen während der Induktionsphase und nach der Randomisierung fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes oder einer maximalen Dauer von 24 Monaten, gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird einmal täglich oral während der Induktionsphase verabreicht und nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht größer oder gleich 60 kg und 8 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht unter 60 kg. Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüche werden gemäß Protokoll und Produktinformation gehandhabt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Strategieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zum Versagen der Strategie wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlungsstrategie fortzusetzen, der Einleitung einer nicht-protokollgemäßen antitumoralen Therapie oder dem Tod.
Von der Randomisierung bis zu 60 Monaten
Zeit bis zur weit verbreiteten Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zur weitreichenden Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur protokollbedingten weitreichenden Krankheitsprogression oder dem Tod.
Von der Randomisierung bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXACT-EMH-HCC-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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