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Consolidazione Locale Dopo Sintilimab più Lenvatinib per Carcinoma Epatico Metastatico

12 aprile 2026 aggiornato da: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Terapia di Consolidamento Locale Completa Versus Continuazione di Sintilimab più Lenvatinib da Soli Dopo Induzione con Sintilimab più Lenvatinib in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Metastatico Oligo-Extraepatico: Uno Studio Randomizzato Prospettico Multicentrico

Questo studio valuta se la terapia locale consolidativa completa aggiunta alla prosecuzione di sintilimab più lenvatinib migliora la sopravvivenza rispetto alla prosecuzione di sintilimab più lenvatinib da sola in pazienti con carcinoma epatocellulare metastatico oligo-extraepatico. Tutti i partecipanti arruolati ricevono un trattamento di induzione con sintilimab più lenvatinib per 4 cicli. I partecipanti che ottengono il controllo della malattia e vengono confermati dalla revisione multidisciplinare centrale come idonei per la consolidazione completa vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la terapia locale consolidativa completa seguita dalla prosecuzione della terapia sistemica o la prosecuzione della terapia sistemica da sola. L'esito primario è la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio strategico di fase 3, multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, event-driven, in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) metastatico oligo-extraepatico. Tutti i partecipanti arruolati ricevono terapia di induzione con sintilimab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane più lenvatinib per via orale una volta al giorno per 4 cicli. La dose raccomandata di lenvatinib è di 12 mg una volta al giorno per i partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg e di 8 mg una volta al giorno per i partecipanti con peso corporeo inferiore a 60 kg. Si prevede che circa 620 partecipanti entrino nell'induzione e circa 400 partecipanti siano randomizzati 1:1 dopo l'induzione.

Dopo 4 cicli di induzione, i partecipanti vengono sottoposti a rivalutazione di imaging e revisione da parte di un team multidisciplinare centrale. Solo i partecipanti con controllo della malattia secondo la revisione indipendente centralizzata in cieco e conferma centrale che tutte le lesioni attive residue possano essere coperte in modo sicuro dalla terapia locale consolidativa completa sono idonei alla randomizzazione. I partecipanti randomizzati vengono assegnati a terapia locale consolidativa completa più continuazione di sintilimab e lenvatinib o a continuazione di sintilimab e lenvatinib da soli.

La terapia locale consolidativa completa mira a trattare tutte le lesioni attive residue, comprese le malattie intraepatiche ed extraepatiche, utilizzando radioterapia corporea stereotassica, ablazione termica, chirurgia o una combinazione di queste, specificate dal protocollo. Il trattamento consolidativo dovrebbe iniziare entro 4-8 settimane dalla randomizzazione. Nel braccio di controllo, il trattamento locale consolidativo completo pianificato non è consentito prima della progressione definita secondo RECIST, sebbene possa essere consentito un trattamento locale palliativo urgente quando necessario dal punto di vista medico e sarà registrato.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari chiave includono sopravvivenza libera da progressione, tempo al fallimento della strategia, tempo alla progressione diffusa, tasso di assenza di evidenza di malattia a 12 settimane dalla randomizzazione, tasso di controllo locale, tempo alla terapia sistemica di linea successiva, qualità della vita e sicurezza. L'imaging viene eseguito durante l'induzione alla settimana 6 e alla settimana 12, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 54 dopo la randomizzazione e ogni 9 settimane successivamente fino a progressione, interruzione del trattamento, morte o fine dello studio. Il monitoraggio della sicurezza include eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati all'immunità, eventi avversi correlati all'anti-VEGF e complicanze correlate al trattamento locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Carcinoma epatocellulare confermato mediante imaging e/o istologia secondo gli standard diagnostici istituzionali
  • Malattia avanzata o non resecabile con metastasi extraepatiche che soddisfano i criteri di malattia metastatica oligo-extraepatica definiti dal protocollo: da 1 a 5 lesioni metastatiche extraepatiche e non più di 2 organi extraepatici coinvolti
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico
  • Stato di performance ECOG da 0 a 1
  • Classe Child-Pugh A o Child-Pugh B7 stabile
  • Funzione ematologica, epatica, renale e coagulativa adeguata secondo il protocollo
  • Valutazione multidisciplinare del centro basale che indica la potenziale fattibilità per un'intenzione consolidativa completa se si ottiene il controllo della malattia dopo l'induzione
  • Consenso informato scritto e disponibilità a rispettare il trattamento, il follow-up e le valutazioni richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Più di 5 lesioni metastatiche extraepatiche o più di 2 organi extraepatici coinvolti
  • Diffusione peritoneale diffusa, malattia leptomeningea o metastasi cerebrali non controllate
  • Invasione del tronco principale della vena porta, esteso trombo tumorale della vena cava inferiore o dell'atrio destro, o malattia considerata improbabile da divenire completamente consolidabile dopo l'induzione
  • Malattia intraepatica diffusa o carico tumorale epatico considerato improbabile da controllare con il trattamento locale specificato dal protocollo
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per HCC avanzato con PD-1, PD-L1, CTLA-4, anticorpo monoclonale anti-VEGF, inibitore della tirosin-chinasi o altri farmaci
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica
  • Infezione grave attiva, inclusa infezione batterica o fungina non controllata, tubercolosi attiva o epatite B non controllata senza appropriata terapia antivirale
  • Sanguinamento gastrointestinale nei precedenti 6 mesi, o varici gastroesofagee ad alto rischio non trattate o non controllate
  • Ipertensione non controllata, recente evento trombotico maggiore, infarto miocardico, angina instabile o ictus
  • Malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite non infettiva che richiede trattamento sistemico
  • Proteinuria grave o disfunzione renale considerata non idonea per il trattamento con lenvatinib
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o comprometterebbe la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione Sintilimab Più Lenvatinib Seguita da Terapia Locale Consolidativa Completa e Conti
Tutti i partecipanti arruolati ricevono sintilimab di induzione più lenvatinib. I partecipanti che ottengono il controllo della malattia e vengono confermati dalla revisione multidisciplinare centrale come idonei per il consolidamento completo della lesione vengono randomizzati a ricevere una terapia locale consolidativa completa per tutte le lesioni attive residue entro 4-8 settimane dalla randomizzazione, seguita dalla continuazione di sintilimab più lenvatinib.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane durante l'induzione e continuato dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o una durata massima di 24 mesi, secondo il protocollo.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib somministrato per via orale una volta al giorno durante l'induzione e continuato dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. La dose raccomandata è di 12 mg una volta al giorno per i partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg e di 8 mg una volta al giorno per i partecipanti con peso corporeo inferiore a 60 kg. L'interruzione della dose, la riduzione e la sospensione sono gestite secondo il protocollo e l'etichettatura del prodotto.
Procedura: Terapia locale consolidativa completa
Terapia locale consolidativa completa, specificata dal protocollo, diretta a tutte le lesioni attive residue dopo il trattamento di induzione, inclusa radioterapia stereotassica corporea, ablazione termica, intervento chirurgico o una combinazione di queste, eseguita entro 4-8 settimane dalla randomizzazione.
Comparatore attivo: Induzione Sintilimab più Lenvatinib Seguita da Terapia Sistemica Continuata da Sola
Tutti i partecipanti arruolati ricevono sintilimab in fase di induzione più lenvatinib. I partecipanti che ottengono il controllo della malattia e sono confermati dalla revisione multidisciplinare centrale come idonei per la consolidazione completa della lesione vengono randomizzati a continuare sintilimab più lenvatinib da soli senza terapia locale consolidativa completa pianificata dal protocollo prima della progressione definita da RECIST.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane durante l'induzione e continuato dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o una durata massima di 24 mesi, secondo il protocollo.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib somministrato per via orale una volta al giorno durante l'induzione e continuato dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. La dose raccomandata è di 12 mg una volta al giorno per i partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg e di 8 mg una volta al giorno per i partecipanti con peso corporeo inferiore a 60 kg. L'interruzione della dose, la riduzione e la sospensione sono gestite secondo il protocollo e l'etichettatura del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al Fallimento della Strategia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 mesi
Il tempo alla strategia fallita è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione, all'impossibilità di continuare la strategia di trattamento assegnata, all'inizio di una terapia antitumorale non prevista dal protocollo o alla morte.
Dalla randomizzazione fino a 60 mesi
Tempo fino alla Progressione Diffusa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 mesi
Il tempo fino alla progressione diffusa è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione diffusa della malattia definita dal protocollo o al decesso.
Dalla randomizzazione fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXACT-EMH-HCC-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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