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네테르톤 증후군 환자를 대상으로 한 QRX003 로션의 2/3상 임상 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Quoin Pharmaceuticals

네덜턴 증후군 환자를 대상으로 한 QRX003 로션의 다기관, 개방형 연구

이것은 두피를 제외한 신체의 모든 감염 부위(치료 영역)에 12주 동안 하루 두 번(BID) 도포되는 4% QRX003 로션의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형 연구로, 총 약 50% 이상의 체표면적(BSA)을 포함하는 네테르톤 증후군(NS) 피부를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    • Indiana
    • Massachusetts
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 남성 또는 여성이며 최소 4세 이상입니다.
  2. 참여자는 서면으로 작성된 동의서/동의를 제공해야 합니다. 참여자의 연령 및 현지 규정에 따라, 법적 동의 연령 미만의 참여자는 서면으로 작성된 동의를 제공하고 동의서/동의서 서명 시 부모 또는 법적 보호인이 동반해야 합니다. 부모 또는 법적 보호인은 참여자를 위해 동의를 제공해야 합니다. 참여자가 연구 중 현지 규정에 따라 동의가 필요한 연령에 도달한 경우, 참여자는 연구 참여를 계속하기 위해 해당 시점에 서면으로 작성된 동의를 제공해야 합니다.
  3. 여성 참여자는 연구 기간 동안 및 EOT 후 3개월 동안 초경을 경험하지 않았거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 가능 여성(WOCBP)은 방문 1/선별 및 방문 2/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT) 결과를 가져야 합니다. 남성은 콘돔을 사용해야 하며 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  4. 참여자는 방문 2/기준선 이전에 유전적으로 확인된 NS 진단을 받았습니다. 기존 결과가 없는 참여자는 방문 1/선별에서 유전자 검사를 받아야 하며, 참여자가 연구에 등록되기 위해서는 NS 진단이 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 참여자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중 임신을 계획하고 있습니다.
  2. 참여자는 치료 부위 외의 흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 활동성 암을 가지고 있습니다.
  3. 참여자는 연구자의 의견에 따라 합리적으로 통제되는 비인슐린 의존성 당뇨병을 제외한 모든 유형의 당뇨병을 가지고 있습니다.
  4. 참여자는 선별 기간 동안 활동성 감염의 증거가 있거나, 방문 2/기준선 30일 이내에 심각한 감염을 가지고 있습니다.
  5. 참여자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 바이러스, 또는 활동성 또는 잠복성 결핵을 가지고 있습니다.
  6. 참여자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 기타 통제되지 않고/또는 임상적으로 중요한 전신 질환이나 상태의 진행 중이거나 최근 병력을 가지고 있습니다.
  7. 참여자는 방문 2/기준선 4주 이내에 치료 부위에서 자외선 광선 요법을 사용했습니다.
  8. 참여자는 방문 2/기준선 4주 이내에 NS에 대한 전신 비생물학적 처방 치료 또는 연구자의 의견에 따라 참여자의 NS에 영향을 미칠 수 있는 치료(예: 항생제, 레티노이드 등, 이에 국한되지 않음)를 사용했습니다.
  9. 참여자는 방문 2/기준선 이전에 NS에 대한 전신 생물학적 요법 또는 연구자의 의견에 따라 참여자의 NS에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 요법의 5 반감기 이내에 사용했습니다. 이 값을 설정하기 위해 상업적 공급업체 또는 스폰서가 제공하는 제품의 공개되거나 문서화된 반감기를 사용해야 합니다.
  10. 참여자는 방문 2/기준선 2주 이내에 치료 부위에서 스테로이드를 포함한 국소 처방 치료(예: 각질 용해제, 스테로이드, 레티노이드 등, 이에 국한되지 않음)를 사용했습니다.
  11. 참여자는 방문 2/기준선 24시간 이내에 치료 부위에서 모든 국소 순한 보습제/유연제를 사용했습니다.
  12. 참여자는 현재 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QRX003 로션, 4% BID
피험자는 12주 동안 하루에 두 번(BID) 시험 제품을 적용합니다
의약품: QRX003
세린 프로테아제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA에서 1점 감소를 보인 대상자의 비율
기간: 12주차
IGA(Investigator Global Assessment)는 피험자의 NS 상태의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WI-NRS에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주차
피험자는 11점 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)를 사용하여 가려움증 강도를 평가합니다.
12주차
PGI-C 점수
기간: 12주차
환자(또는 간병인)의 전반적인 변화 인상(PGI-C)은 환자(또는 간병인)의 NS 상태 개선을 측정하는 7점 자가 평가 척도입니다.
12주차
CGI-C 점수
기간: 12주차
임상적 전반적 인상 변화(PGI-C)는 임상의가 NS 상태의 개선을 평가하기 위해 사용하는 7점 척도입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quoin Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-QRX003-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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