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QRX003 洗剂治疗 Netherton 综合征受试者的 2/3 期临床研究

2026年4月20日 更新者：Quoin Pharmaceuticals

一项关于QRX003洗剂用于Netherton综合征患者的多中心、开放性研究

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估4% QRX003洗剂每日两次（BID）连续12周用于鱼鳞病样红皮病（NS）患者除头皮外（治疗区域）全身所有受影响区域（约占体表面积（BSA）50%或以上）的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者为男性或女性，年龄至少为4岁。
  2. 参与者已提供书面知情同意/同意书。根据参与者的年龄和当地法规，未达到法定同意年龄的参与者必须提供书面知情同意书，并在签署同意书时由父母或法定监护人陪同。父母或法定监护人必须为参与者提供知情同意。如果参与者在研究期间达到当地法规要求的同意年龄，则参与者必须在此时提供书面知情同意书以继续参与研究。
  3. 女性参与者在研究期间及治疗结束（EOT）后3个月内，必须要么尚未经历初潮、已绝经、已手术绝育，要么使用高效避孕方法。有生育能力的女性（WOCBP）必须在访视1/筛选和访视2/基线时进行尿妊娠试验（UPT）且结果为阴性。男性必须使用避孕套，并且其女性伴侣需使用高效避孕方法。
  4. 参与者在访视2/基线前已通过基因检测确诊为NS。没有现有结果的参与者必须在访视1/筛选时进行基因检测，结果必须确诊为NS，参与者才能被纳入研究。

排除标准：

  1. 参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  2. 参与者患有任何类型的活动性癌症，不包括治疗区域外的黑色素瘤皮肤癌。
  3. 参与者患有任何类型的糖尿病，但研究者认为合理控制的非胰岛素依赖型糖尿病除外。
  4. 参与者在筛选期间有活动性感染证据，或在访视2/基线前30天内有严重感染。
  5. 参与者已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎病毒，或患有活动性或潜伏性结核病。
  6. 参与者有研究者认为应排除参与研究的任何其他未控制和/或临床显著的全身性疾病或状况的持续或近期病史。
  7. 参与者在访视2/基线前4周内，在治疗区域内使用过紫外线光疗。
  8. 参与者在访视2/基线前4周内，使用过系统性非生物制剂处方治疗NS，或研究者认为可能影响参与者NS的治疗（包括但不限于抗生素、维A酸类药物等）。
  9. 参与者在访视2/基线前，使用过系统性生物制剂治疗NS，或研究者认为可能影响参与者NS的生物制剂，使用时间在生物制剂的5个半衰期内。应使用商业供应商或申办方提供的产品已发布或记录的半衰期来确定此值。
  10. 参与者在访视2/基线前2周内，在治疗区域内使用过局部处方治疗，包括类固醇（包括但不限于角质溶解剂、类固醇、维A酸类药物等）。
  11. 参与者在访视2/基线前24小时内，在治疗区域内使用过任何局部温和保湿剂/润肤剂。
  12. 参与者目前正在参加一项研究性药物、生物制剂或器械研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QRX003 洗剂，4% 每日两次
受试者将每日两次（BID）使用测试物品，持续12周
药品：QRX003
丝氨酸蛋白酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IGA评分降低1分以上的受试者比例
大体时间：第12周
IGA（研究者总体评估）是一个5分量表，用于评估受试者NS（肾病综合征）病情的总体严重程度。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者WI-NRS评分改善2分的比例
大体时间：第12周
受试者将使用11点最严重瘙痒数字评分量表（WI-NRS）评估其瘙痒强度
第12周
PGI-C 评分
大体时间：第12周
患者（或护理人员）总体改善印象（PGI-C）是一个7分制的自我评估量表，用于衡量患者（或护理人员）对其神经外科（NS）状况的改善情况。
第12周
CGI-C 评分
大体时间：第12周
临床整体印象变化评估（PGI-C）是一个7分量表，由临床医生用于评估NS病情的改善情况。
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quoin Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月19日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-QRX003-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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