Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QRX003 Lotion fázis 2/3 klinikai vizsgálata Netherton-szindrómában szenvedő betegeken

2026. április 20. frissítette: Quoin Pharmaceuticals

A QRX003 Lotion multicentrikus, nyílt kísérleti vizsgálata Netherton szindrómás résztvevőknél

Ez egy multicentrikus, nyílt címkéjű vizsgálat, amely a 4%-os QRX003 krém biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli, amelyet naponta kétszer (BID) alkalmaznak 12 héten keresztül a Netherton-szindrómás (NS) bőr kezelésére a fejbőr kivételével az összes érintett testtérségben (a Kezelési Terület), összesen körülbelül 50% Testfelszín (BSA) vagy annál nagyobb területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő férfi vagy nő és legalább 4 éves.
  2. A résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést/hozzájárulást adott. A résztvevő életkora és a helyi előírások alapján a beleegyezés törvényi korhatára alatti résztvevőnek írásos tájékoztatott hozzájárulást kell adnia, és a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor a szülőnek vagy törvényes gyámjának kell jelen lennie. A szülőnek vagy törvényes gyámjának tájékoztatott beleegyezést kell adnia a résztvevő számára. Ha egy résztvevő a vizsgálat során eléri azt az életkort, amelyet a helyi előírások a beleegyezéshez megkövetelnek, akkor a résztvevőnek abban az időpontban írásos tájékoztatott beleegyezést kell adnia a vizsgálati részvétel folytatásához.
  3. A női résztvevőknek vagy még nem volt menstruációjuk, vagy postmenopauzálisaknak, vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy a vizsgálat ideje alatt és az EOT-t követő 3 hónapban rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell mutatniuk az 1. látogatás/szűrés és a 2. látogatás/alapvonal alkalmával. A férfiaknak óvszert kell használniuk, és partnerüknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
  4. A résztvevőnek genetikailag igazolt NS diagnózisa van a 2. látogatás/alapvonal előtt. A meglévő eredményekkel nem rendelkező résztvevőknek genetikai vizsgálaton kell átesniük az 1. látogatás/szűrés alkalmával, amelynek igazolnia kell az NS diagnózisát ahhoz, hogy a résztvevők bevonhassák a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő terhes, szoptat, vagy a vizsgálat alatt terhes akar lenni.
  2. A résztvevőnek aktív rákja van bármilyen típusú, kivéve a kezelési területen kívüli melanómás bőrrákot.
  3. A résztvevőnek bármilyen típusú cukorbetegsége van, kivéve az inzulinfüggetlen cukorbetegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelően kontrollált.
  4. A résztvevőnek a szűrés során aktív fertőzésre utaló jelei vannak, vagy súlyos fertőzése volt a 2. látogatás/alapvonal előtti 30 napban.
  5. A résztvevő ismert humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vagy C vírussal, vagy aktív vagy lappangó tuberkulózissal rendelkezik.
  6. A résztvevőnek folyamatban lévő vagy közelmúltbeli története van bármely más kontrollálatlan és/vagy klinikailag jelentős szisztémás betegségről vagy állapotról, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati részvételt.
  7. A résztvevő ultraviola sugárterápiát használt a kezelési területen a 2. látogatás/alapvonal előtti 4 héten belül.
  8. A résztvevő szisztémás, nem biológiai gyógyszeres kezelést alkalmazott NS-re, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő NS-ét (példák közé tartoznak, de nem korlátozódnak az antibiotikumokra, retinoidokra stb.) a 2. látogatás/alapvonal előtti 4 héten belül.
  9. A résztvevő szisztémás biológiai terápiát alkalmazott NS-re, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő NS-ét a 2. látogatás/alapvonal előtt a biológiai terápia 5 felezési idején belül. A kereskedelmi szállítótól vagy a szponzortól kapott termék közzétett vagy dokumentált felezési idejét kell használni ennek az értéknek a meghatározásához.
  10. A résztvevő topikális vényköteles kezeléseket alkalmazott, beleértve a szteroidokat (példák közé tartoznak, de nem korlátozódnak a keratolitikumokra, szteroidokra, retinoidokra stb.) a kezelési területen a 2. látogatás/alapvonal előtti 2 héten belül.
  11. A résztvevő bármilyen topikális enyhe hidratáló/emolliens terméket használt a kezelési területen a 2. látogatás/alapvonal előtti 24 órán belül.
  12. A résztvevő jelenleg kísérleti gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QRX003 krém, 4% naponta kétszer
A résztvevők napi kétszer (BID) alkalmazzák a vizsgált készítményt 12 hétig
Drog: QRX003
Szerin Proteáz Inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGA skálán 1 ponttal csökkentő alanyok aránya
Időkeret: 12. hét
Az IGA (kísérletvezető globális értékelése) egy 5 pontos skála, amelyet a beteg NS állapotának összességében vett súlyosságának értékelésére használnak.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 2 pontos javulást mutattak a WI-NRS skálán
Időkeret: 12. hét
A betegek a viszketés intenzitását az 11 pontból álló Legrosszabb Viszketés Numerikus Értékelési Skálával (WI-NRS) értékelik majd
12. hét
PGI-C Pontszám
Időkeret: 12. hét
A Beteg (vagy Gondozó) Globális Megváltozás Észlelése (PGI-C) egy 7 pontú, önértékelő skála, amely a beteg (vagy gondozó) NS állapotának javulását méri.
12. hét
CGI-C Pontszám
Időkeret: 12. hét
A Klinikai Globális Változás Értékelése (PGI-C) egy 7 pontos skála, amelyet a klinikus használ az NS állapot javulásának értékelésére.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quoin Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-QRX003-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel