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Phase 2/3 klinische Studie von QRX003 Lotion bei Patienten mit Netherton-Syndrom

24. September 2026 aktualisiert von: Quoin Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie mit QRX003-Lotion bei Teilnehmern mit Netherton-Syndrom

This is a multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of 4% QRX003 lotion applied twice daily (BID) for 12 weeks to Netherton syndrome (NS) diseased skin in all affected areas of the body excluding the scalp (the Treatment Area), totaling approximately 50% Body Surface Area (BSA) or more.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Reseacrh Group
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital, Skin Therapy Research Unit
        • Kontakt:
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital, NIHR - Clinical Research
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Rekrutierung
        • Walsall Manor Hospital, Research & Development
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant is male or female and at least 4 years of age.
  2. Participant has provided written informed consent/assent. Based on the participant's age and local regulations , a participant under legal age of consent must provide written informed assent and be accompanied by the parent or legal guardian at the time of assent/consent signing. The parent or legal guardian must provide informed consent for the participant. If a participant reaches the age at which consent is required by local regulations during the study, the participant must provide written informed consent at that time to continue study participation.
  3. Female participants must either not have experienced menarche, be postmenopausal , or be surgically sterile , or use a highly effective method of birth control , for the duration of the study and for 3 months following EOT. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative urine pregnancy test (UPT) at Visit 1/Screening and Visit 2/Baseline. Males must use a condom in addition to having their female partner use a highly effective method of birth control.
  4. Participant has a genetically confirmed diagnosis of NS prior to Visit 2/Baseline. Participants without existing results must undergo genetic testing at Visit 1/Screening, which must confirm the diagnosis of NS in order for the participants to be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
  2. Participant has active cancer of any type excluding melanoma skin cancer outside of the Treatment Area.
  3. Participant has diabetes of any type, except non-insulin dependent diabetes mellitus that is reasonably controlled, in the opinion of the investigator.
  4. Participant has evidence of active infection during Screening, or serious infection within 30 days prior to Visit 2/Baseline.
  5. Participant has known human immunodeficiency virus, hepatitis B or C virus, or active or latent tuberculosis.
  6. Participant has ongoing or recent history of any other uncontrolled and/or clinically significant systemic disease or condition which, in the opinion of the investigator, should exclude participation in the study.
  7. Participant has used ultraviolet phototherapy within the Treatment Area within 4 weeks prior to Visit 2/Baseline.
  8. Participant has used systemic non-biologics prescription treatment for NS or that in the opinion of the investigator may affect the participant's NS (examples include, but are not limited to antibiotics, retinoids, etc.) within 4 weeks prior to Visit 2/Baseline.
  9. Participant has used systemic biologic therapy for NS or that in the opinion of the investigator may affect the participant's NS within 5 half-lives of the biologic therapy prior to Visit 2/Baseline. Published or documented half-life of the product provided by the commercial supplier or Sponsor should be used to establish this value.
  10. Participant has used topical prescription treatments, including steroids (examples include, but are not limited to keratolytics, steroids, retinoids, etc.) in the Treatment Area within 2 weeks prior to Visit 2/Baseline.
  11. Participant has used any topical bland moisturizers/emollients in the Treatment Area within 24 hours prior to Visit 2/Baseline.
  12. Participant is currently enrolled in an investigational drug, biologic, or device study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QRX003 lotion, 4% BID

Subjects will apply test article twice daily (BID) for 12 weeks
Arzneimittel: QRX003

Serine Protease Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with 1-point reduction on IGA
Zeitfenster: Week 12

The IGA (Investigator Global Assessment) is a 5-point scale used to assess the overall severity of a Subject's NS condition.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with 2-point improvement on the WI-NRS
Zeitfenster: Week 12

Subjects will rate their itch intensity using the 11-point Worst-Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Week 12
PGI-C Score
Zeitfenster: Week 12

Patient (or Caregiver) Global Impression of Change (PGI-C) is a 7-point, self-assessed scale measuring the patient's (or caregiver's) improvement of their NS condition.
Week 12
CGI-C Score
Zeitfenster: Week 12

Clinical Global Impression of Change (PGI-C) is a 7-point scale used by the clinician to assess improvement of the NS condition.
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quoin Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-QRX003-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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