Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 2/3 klinische Studie von QRX003 Lotion bei Patienten mit Netherton-Syndrom

20. April 2026 aktualisiert von: Quoin Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie mit QRX003-Lotion bei Teilnehmern mit Netherton-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 4% QRX003 Lotion, die über 12 Wochen zweimal täglich (BID) auf von Netherton-Syndrom (NS) betroffene Haut in allen betroffenen Körperbereichen außer der Kopfhaut (das Behandlungsgebiet) aufgetragen wird, was insgesamt etwa 50% der Körperoberfläche (BSA) oder mehr entspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 4 Jahre alt.
  2. Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung abgegeben. Basierend auf dem Alter des Teilnehmers und lokalen Vorschriften muss ein Teilnehmer unterhalb des gesetzlichen Einwilligungsalters eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einwilligung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter begleitet werden. Der Elternteil oder gesetzliche Vertreter muss eine Einwilligungserklärung für den Teilnehmer abgeben. Wenn ein Teilnehmer während der Studie das Alter erreicht, in dem nach lokalen Vorschriften eine Einwilligung erforderlich ist, muss der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
  3. Weibliche Teilnehmer müssen entweder noch keine Menarche erlebt haben, postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder während der gesamten Studiendauer und für 3 Monate nach Studienende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Visite 1/Screening und Visite 2/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben. Männliche Teilnehmer müssen zusätzlich dazu, dass ihre weibliche Partnerin eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet, ein Kondom verwenden.
  4. Teilnehmer hat vor Visite 2/Baseline eine genetisch bestätigte Diagnose von NS. Teilnehmer ohne vorhandene Ergebnisse müssen bei Visite 1/Screening einen Gentest durchführen lassen, der die Diagnose NS bestätigen muss, damit die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Teilnehmer hat aktiven Krebs jeglicher Art, mit Ausnahme von Melanom-Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.
  3. Teilnehmer hat Diabetes jeglicher Art, außer nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus, der nach Ansicht des Prüfers angemessen kontrolliert ist.
  4. Teilnehmer hat während des Screenings Anzeichen einer aktiven Infektion oder eine schwere Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Visite 2/Baseline.
  5. Teilnehmer hat bekanntes humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B- oder -C-Virus oder aktive oder latente Tuberkulose.
  6. Teilnehmer hat eine laufende oder kürzliche Vorgeschichte einer anderen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers von der Studienteilnahme ausschließen sollte.
  7. Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Visite 2/Baseline im Behandlungsbereich eine Ultraviolett-Phototherapie angewendet.
  8. Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Visite 2/Baseline systemische nicht-biologische verschreibungspflichtige Behandlungen für NS angewendet oder solche, die nach Ansicht des Prüfers die NS des Teilnehmers beeinflussen könnten (Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Antibiotika, Retinoide usw.).
  9. Teilnehmer hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten der biologischen Therapie vor Visite 2/Baseline eine systemische biologische Therapie für NS angewendet oder solche, die nach Ansicht des Prüfers die NS des Teilnehmers beeinflussen könnten. Die veröffentlichte oder dokumentierte Halbwertszeit des Produkts, die vom kommerziellen Lieferanten oder Sponsor bereitgestellt wird, sollte verwendet werden, um diesen Wert zu ermitteln.
  10. Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Visite 2/Baseline im Behandlungsbereich topische verschreibungspflichtige Behandlungen angewendet, einschließlich Steroide (Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Keratolytika, Steroide, Retinoide usw.).
  11. Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor Visite 2/Baseline im Behandlungsbereich topische milde Feuchtigkeitscremes/Emollientien angewendet.
  12. Teilnehmer ist derzeit in eine Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QRX003-Lotion, 4 % BID
Die Probanden werden den Testartikel 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) anwenden.
Arzneimittel: QRX003
Serinproteaseinhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit 1-Punkt-Reduktion auf der IGA
Zeitfenster: Woche 12
Die IGA (Investigator Global Assessment) ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Bewertung des Gesamtschweregrads des NS-Zustands eines Probanden verwendet wird.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer 2-Punkte-Verbesserung auf der WI-NRS
Zeitfenster: Woche 12
Die Probanden bewerten ihre Juckreizintensität anhand der 11-Punkte-Worst-Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Woche 12
PGI-C-Score
Zeitfenster: Woche 12
Patient (or Caregiver) Global Impression of Change (PGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Verbesserung des NS-Zustands des Patienten (oder Betreuers) misst.
Woche 12
CGI-C-Score
Zeitfenster: Woche 12
Die Clinical Global Impression of Change (PGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verwendet wird, um die Verbesserung des NS-Zustands zu beurteilen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quoin Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-QRX003-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netherton-Syndrom

Klinische Studien zur QRX003

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren