Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2/3 клинического исследования лосьона QRX003 у пациентов с синдромом Нетертона

20 апреля 2026 г. обновлено: Quoin Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование лосьона QRX003 у участников с синдромом Нетертона

Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности лосьона QRX003 4%, применяемого дважды в день (BID) в течение 12 недель на поражённую кожу при синдроме Нетертона (NS) во всех поражённых областях тела, исключая волосистую часть головы (область лечения), общей площадью примерно 50% или более от площади поверхности тела (ППТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Еще не набирают
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Reseacrh Group
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Рекрутинг
        • Beacon Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник является мужчиной или женщиной и имеет возраст не менее 4 лет.
  2. Участник предоставил письменное информированное согласие/согласие. В зависимости от возраста участника и местных нормативных актов, участник, не достигший законного возраста согласия, должен предоставить письменное информированное согласие и сопровождаться родителем или законным опекуном в момент подписания согласия/согласия. Родитель или законный опекун должен предоставить информированное согласие за участника. Если участник достигает возраста, в котором согласие требуется по местным нормативным актам, в ходе исследования, участник должен предоставить письменное информированное согласие в этот момент для продолжения участия в исследовании.
  3. Женщины-участницы должны либо не иметь менархе, быть в постменопаузе, либо быть хирургически стерильными, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения (EOT). Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность по моче (UPT) на Визите 1/Скрининге и Визите 2/Базовом. Мужчины должны использовать презерватив в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала высокоэффективный метод контрацепции.
  4. Участник имеет генетически подтвержденный диагноз NS до Визита 2/Базового. Участники без существующих результатов должны пройти генетическое тестирование на Визите 1/Скрининге, которое должно подтвердить диагноз NS для того, чтобы участники были включены в исследование.

Критерии исключения:

  1. Участник беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
  2. Участник имеет активный рак любого типа, за исключением меланомы кожи вне зоны лечения.
  3. Участник имеет диабет любого типа, за исключением инсулиннезависимого сахарного диабета, который, по мнению исследователя, разумно контролируется.
  4. Участник имеет признаки активной инфекции во время скрининга или серьезной инфекции в течение 30 дней до Визита 2/Базового.
  5. Участник имеет известный вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B или C, или активный или латентный туберкулез.
  6. Участник имеет текущую или недавнюю историю любого другого неконтролируемого и/или клинически значимого системного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
  7. Участник использовал ультрафиолетовую фототерапию в зоне лечения в течение 4 недель до Визита 2/Базового.
  8. Участник использовал системное небиологическое рецептурное лечение для NS или то, что, по мнению исследователя, может повлиять на NS участника (примеры включают, но не ограничиваются антибиотиками, ретиноидами и т.д.) в течение 4 недель до Визита 2/Базового.
  9. Участник использовал системную биологическую терапию для NS или то, что, по мнению исследователя, может повлиять на NS участника, в течение 5 периодов полувыведения биологической терапии до Визита 2/Базового. Для установления этого значения следует использовать опубликованный или задокументированный период полувыведения продукта, предоставленный коммерческим поставщиком или Спонсором.
  10. Участник использовал местные рецептурные препараты, включая стероиды (примеры включают, но не ограничиваются кератолитиками, стероидами, ретиноидами и т.д.) в зоне лечения в течение 2 недель до Визита 2/Базового.
  11. Участник использовал любые местные мягкие увлажняющие средства/эмоленты в зоне лечения в течение 24 часов до Визита 2/Базового.
  12. Участник в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического продукта или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лосьон QRX003, 4% два раза в день
Испытуемые будут наносить тестируемое средство два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель
Лекарство: QRX003
Ингибитор сериновых протеаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с уменьшением на 1 балл по шкале IGA
Временное ограничение: 12-я неделя
IGA (Общая оценка исследователя) — это 5-балльная шкала, используемая для оценки общей тяжести состояния пациента с НС.
12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с улучшением на 2 балла по шкале WI-NRS
Временное ограничение: Неделя 12
Субъекты будут оценивать интенсивность зуда по 11-балльной шкале Worst-Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Неделя 12
Балл PGI-C
Временное ограничение: 12 неделя
Шкала глобального впечатления об изменении пациента (или лица, осуществляющего уход) (PGI-C) представляет собой 7-балльную шкалу самооценки, измеряющую улучшение состояния пациента (или лица, осуществляющего уход) в отношении их неврологического состояния.
12 неделя
CGI-C Score
Временное ограничение: Неделя 12
Clinical Global Impression of Change (PGI-C) – это 7-балльная шкала, используемая клиницистом для оценки улучшения состояния NS.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quoin Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-QRX003-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться