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Étude clinique de phase 2/3 du lotion QRX003 chez des sujets atteints du syndrome de Netherton

20 avril 2026 mis à jour par: Quoin Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte du Lotion QRX003 chez les participants atteints du syndrome de Netherton

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de la lotion QRX003 à 4 % appliquée deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines sur la peau atteinte du syndrome de Netherton (NS) dans toutes les zones affectées du corps, à l'exception du cuir chevelu (la zone de traitement), représentant au total environ 50 % de la surface corporelle (BSA) ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Massachusetts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant est de sexe masculin ou féminin et âgé d'au moins 4 ans.
  2. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit / un assentiment écrit.
    En fonction de l'âge du participant et des réglementations locales, un participant mineur doit fournir un assentiment éclairé écrit et être accompagné du parent ou tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement.
    Le parent ou tuteur légal doit fournir un consentement éclairé pour le participant.
    Si un participant atteint l'âge requis pour le consentement selon les réglementations locales pendant l'étude, le participant doit fournir un consentement éclairé écrit à ce moment pour poursuivre sa participation à l'étude.
  3. Les participantes doivent soit n'avoir pas encore eu leurs premières règles, être ménopausées, être stérilisées chirurgicalement, ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
    Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la visite 1/dépistage et à la visite 2/linéaire de base.
    Les hommes doivent utiliser un préservatif en plus de la méthode de contraception hautement efficace utilisée par leur partenaire féminine.
  4. Le participant a un diagnostic génétiquement confirmé de NS avant la visite 2/linéaire de base.
    Les participants sans résultats existants doivent subir un test génétique à la visite 1/dépistage, qui doit confirmer le diagnostic de NS pour que les participants puissent être inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant est enceinte, allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  2. Le participant a un cancer actif de tout type à l'exception du cancer de la peau mélanome en dehors de la zone de traitement.
  3. Le participant a un diabète de tout type, sauf le diabète sucré non insulinodépendant raisonnablement contrôlé, selon l'avis de l'investigateur.
  4. Le participant présente des signes d'infection active pendant le dépistage, ou d'infection grave dans les 30 jours précédant la visite 2/linéaire de base.
  5. Le participant est connu pour être porteur du virus de l'immunodéficience humaine, du virus de l'hépatite B ou C, ou de la tuberculose active ou latente.
  6. Le participant a des antécédents récents ou en cours de toute autre maladie ou affection systémique non contrôlée et/ou cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude.
  7. Le participant a utilisé une photothérapie ultraviolette dans la zone de traitement dans les 4 semaines précédant la visite 2/linéaire de base.
  8. Le participant a utilisé un traitement systémique non biologique sur ordonnance pour la NS ou qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la NS du participant (exemples incluant, mais sans s'y limiter, les antibiotiques, les rétinoïdes, etc.) dans les 4 semaines précédant la visite 2/linéaire de base.
  9. Le participant a utilisé une thérapie biologique systémique pour la NS ou qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la NS du participant dans les 5 demi-vies de la thérapie biologique avant la visite 2/linéaire de base.
    La demi-vie publiée ou documentée du produit fournie par le fournisseur commercial ou le promoteur doit être utilisée pour établir cette valeur.
  10. Le participant a utilisé des traitements topiques sur ordonnance, y compris des stéroïdes (exemples incluant, mais sans s'y limiter, les kératolytiques, les stéroïdes, les rétinoïdes, etc.) dans la zone de traitement dans les 2 semaines précédant la visite 2/linéaire de base.
  11. Le participant a utilisé tout émollient/hydratant topique non médicamenteux dans la zone de traitement dans les 24 heures précédant la visite 2/linéaire de base.
  12. Le participant est actuellement inscrit à une étude de médicament, de produit biologique ou de dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion QRX003, 4% BID
Les sujets appliqueront l'article de test deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: QRX003
Inhibiteur de la sérine protéase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réduction de 1 point sur l'IGA
Délai: Semaine 12
L'IGA (Investigator Global Assessment) est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité globale de l'état NS d'un sujet.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une amélioration de 2 points sur l'échelle WI-NRS
Délai: Semaine 12
Les sujets évalueront l'intensité de leur démangeaison à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation des pires démangeaisons (WI-NRS) en 11 points
Semaine 12
Score PGI-C
Délai: Semaine 12
L'Impression Globale du Patient (ou de l'Aidant) sur le Changement (PGI-C) est une échelle d'auto-évaluation à 7 points mesurant l'amélioration de l'état du patient (ou de l'aidant) concernant sa condition NS.
Semaine 12
Score CGI-C
Délai: Semaine 12
La Perception Clinique Globale du Changement (PGI-C) est une échelle à 7 points utilisée par le clinicien pour évaluer l'amélioration de l'état NS.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quoin Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-QRX003-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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