재발/불응성 B-세포 림프종 치료를 위한 CY-219 CAR-T 세포 주사의 안전성과 효능에 관한 1상 임상 연구

포함 기준:

• 1. 참가자가 동의서에 서명하고 동의하며, 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 임상시험 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우;

• 2. 임상적으로 재발/불응성 B세포 림프종으로 진단되고, 병리학적 및 조직학적 검사를 통해 CD19 및/또는 CD22 B세포 림프종으로 확인된 경우, 포함: 미만성 대B세포 림프종, 또는 저등급 B세포 림프종에서 전환된 대B세포 림프종 (리히터 변형, THRLBCL, BL 제외). 그리고 다음 기준을 충족하는 경우 (첫 세 항목 중 하나와 네 번째 항목을 충족): i. 1차 완전 치료 후 완관해 달성 후 6개월 이상 경과 후 재발, 또는 줄기세포 이식 후 완관해 달성 후 12개월 이상 경과 후 재발; ii. 고위험 인자(이중 발현 림프종, 이중 타격 림프종, TP53 유전자 돌연변이 또는 결실, IPI 점수 ≥3)와 함께 1차 치료 중 진행; iii. 2차 이상의 치료 후 질병 재발 또는 완관해 달성 실패; iv. 참가자가 LBCL 진단 후 다음 치료 요법을 받은 경우:

  • 항-CD20 단일클론항체;
  • 안트라사이클린을 포함한 병용 화학요법.
• 3. 만 18세 이상, 남녀 모두 포함 가능;
• 4. 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-2인 연구 참가자;
• 5. 동의서 서명일로부터 3개월 이상의 기대 생존 기간;
• 6. HGB ≥ 60 g/L (수혈 허용); LYM ≥ 0.3×10^9/L;

• 7. 간 및 신장 기능과 심폐 기능이 다음 요구사항을 충족해야 함:

  1. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
  2. 좌심실 구혈률 ≥ 50%;
  3. 혈중 산소 포화도 > 90%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
• 8. 임신을 계획하는 참가자는 연구 등록 전과 CAR-T 세포 주입 후 1년 동안 피임법 사용에 동의해야 함; 참가자가 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 연구자에게 알려야 함.

제외 기준:

• 1. 심한 심부전 또는 좌심실 구혈률 <50%;
• 2. 심한 폐기능 장애 병력;
• 3. 진행성 단계의 다른 악성 종양 동반;
• 4. 효과적으로 통제되지 않는 심한 감염 동반;
• 5. 심한 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍 동반;
• 6. CAR-T 세포 면역치료 병력;
• 7. 활동성 간염 (B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산 [HBV-DNA] 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산 [HCV-RNA] 검사 결과가 검출 한계 이상);
• 8. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성면역결핍증후군(AIDS), 또는 매독 감염.
• 9. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심한 알레르기 반응 병력;
• 10. 면역억제제 중단 1개월 후에도 급성 이식편대숙주병(GvHD)이 지속되는 동종 조혈모세포 이식 환자;
• 11. 임신 중이거나 수유 중이거나 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성;
• 12. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질환이나 비정상적인 실험실 검사 결과를 가진 환자, 또는 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.