CY-219 CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤安全性及有效性的I期临床研究

纳入标准：

• 1. 参与者已同意并签署知情同意书，愿意且能够遵守计划的访视、研究治疗、实验室检查和其他试验程序；

• 2. 临床诊断为复发/难治性B细胞淋巴瘤患者，并经病理学和组织学检查证实为CD19和/或CD22 B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤，或由惰性B细胞淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤（不包括Richter转化、THRLBCL、BL）。 并符合以下标准（满足前三项中的任意一项及第四项）：i. 一线充分治疗获得缓解后≥6个月复发，或干细胞移植后获得缓解后≥12个月；ii. 一线治疗期间进展且伴有高危因素（双表达淋巴瘤、双打击淋巴瘤、TP53基因突变或缺失、IPI评分≥3）；iii. ≥2线治疗后疾病复发或未能获得缓解；iv. 参与者在诊断为LBCL后接受过以下治疗方案：

  • 抗CD20单克隆抗体；
  • 含蒽环类药物的联合化疗。
• 3. 年龄≥18岁，男女不限；
• 4. 研究参与者的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分；
• 5. 自签署知情同意书之日起预期生存期超过3个月；
• 6. HGB≥60 g/L（允许输血）；LYM≥0.3×10^9/L；

• 7. 肝肾功能及心肺功能必须满足以下要求：

  1. 肌酐≤1.5×正常值上限；
  2. 左心室射血分数≥50%；
  3. 血氧饱和度>90%；
  4. 总胆红素≤1.5×正常值上限；ALT和AST≤2.5×正常值上限；
• 8. 计划怀孕的参与者必须同意在研究入组前及CAR-T细胞输注后一年内采取避孕措施；若参与者怀孕或怀疑怀孕，应立即告知研究者。

排除标准：

• 1. 严重心力衰竭或左心室射血分数<50%；
• 2. 有严重肺功能损害史；
• 3. 合并其他进展期恶性肿瘤；
• 4. 合并无法有效控制的严重感染；
• 5. 合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷；
• 6. 有CAR-T细胞免疫治疗史；
• 7. 活动性肝炎（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测限）；
• 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或梅毒感染。
• 9. 有生物制品（包括抗生素）严重过敏反应史；
• 10. 异基因造血干细胞移植患者停用免疫抑制剂一个月后仍存在急性移植物抗宿主病（GvHD）；
• 11. 妊娠期、哺乳期或计划12个月内怀孕的女性；
• 12. 患有其他严重躯体或精神疾病，或实验室检查结果异常，可能增加参与研究风险，或干扰研究结果，或被研究者认为不适合参与本研究的患者。