Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block 대비 VATs에서의 척수강 내 모르핀
2026년 8월 6일 업데이트: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University
비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 급성 통증에 대한 후상 거근 상부 늑간 평면 차단과 척수강 내 모르핀의 효과 비교
이 연구는 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자에서 상부늑간면 차단술과 척수강 내 모르핀의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 선택적 흉강경 수술을 받는 성인 환자를 포함한 전향적, 무작위, 대조군, 단일 기관 임상 시험입니다. 참가자는 전신 마취 전에 상부늑간면 차단술 또는 척수강 내 모르핀 중 하나를 무작위로 할당받아 투여받게 됩니다.
주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물로 표시됩니다. 부차적 결과에는 통증 점수, 첫 진통 요청 시간, 회복 품질 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
이 연구는 수술 후 통증 관리에 있어 이 두 기술의 효과가 서로 다른지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자에서 상후거근 상늑간 평면 차단과 척수강 내 모르핀의 진통 효과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조군, 단일 맹검, 병렬군 임상시험입니다.
미국마취과학회 신체 상태 I-III급의 18-75세 환자 중 선택적 흉강경 시술(쐐기 절제술, 부분 폐 절제술 또는 엽 절제술) 예정인 적격 환자가 포함됩니다. 환자는 블록 무작위화를 사용한 컴퓨터 생성 시퀀스를 통해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
상후거근 상늑간 평면 차단군 참가자는 전신 마취 유도 전 초음파 유도 국소 차단을 받습니다. 척수강 내 모르핀군 참가자는 전신 마취 전 척수강 내 모르핀 주사를 받습니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취와 수술 후 환자 조절 진통법을 받습니다.
주요 결과는 수술 후 처음 24시간 내 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물로 표현됩니다.
부차적 결과에는 12시간째 오피오이드 소비량, 안정 시 및 활동 시 숫자 등급 척도 통증 점수, 첫 진통 요청 시간, 회복 품질 점수, 수술 후 오심 및 구토, 진정 수준, 가려움증, 호흡 억제, 최대 30일까지의 수술 후 합병증이 포함됩니다.
본 연구는 이 두 가지 진통 기법의 상대적 효과를 평가하고 흉부 수술의 수술 후 통증 관리 전략을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cengiz Kaya, Prof Dr
- 전화번호: +905056793359
- 이메일: cengiz.kaya@omu.edu.tr
연구 장소
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Samsun
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Atakent, Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- 모병
- Ondokuz Mayis University
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연락하다:
- Cengiz Kaya
- 전화번호: 05056793359
- 이메일: raufemre@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 미국마취과학회 신체 상태 분류 I~III
- 예정된 전자 흉강경 수술(쐐기 절제술, 부분 절제술 또는 엽 절제술 포함)
제외 기준:
- 참여 거부
- 임신
- 병적 비만(체질량지수 40kg/m² 초과)
- 아편유사제, 국소마취제 또는 비스테로이드성 항염증제 알레르기
- 신경정신과적 장애, 인지 장애 또는 의사소통 불능
- 약물 남용 병력
- 항응고제 치료 사용 또는 출혈 장애 존재
- 활성 전신 감염
- 심한 심혈관, 간, 신장 또는 내분비 질환
- 만성 통증 증후군 또는 진행 중인 만성 통증 치료
- 응급 수술 또는 동측 흉부 수술 병력
- 수술 전 아편유사제 사용
- 수술 중 또는 수술 후 중대한 출혈 또는 혈역학적 불안정성
- 18시간 이상의 장기간 수술 후 기계 환기 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상후거근 늑간면 차단
참가자들은 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 하에 상부 톱니근 후방 늑간 평면 차단을 받습니다.
총 30밀리리터의 0.25퍼센트 부피바카인에 에피네프린을 첨가하여 상부 톱니근 후방 근육과 늑간 근육 사이의 근막 간 평면에 투여됩니다.
모든 환자는 이후 표준화된 전신 마취를 받고 정맥 내 모르핀을 이용한 수술 후 환자 통제 진통법을 받습니다.
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초음파 유도 하에 상후거근과 늑간근 사이의 근막 간면에 에피네프린이 첨가된 0.25% 부피바카인 30밀리리터를 주입하여 전신 마취 유도 전에 상후거늑간면 차단술이 시행됩니다.
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실험적: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
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Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
기간: 24 hours
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Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
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11점 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 평가한 통증 강도. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타내며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 휴식 시와 활동 중에 측정합니다.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
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회복 품질 점수
기간: 수술 전 기준, 수술 후 24시간, 퇴원 시
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15항목 회복 질 평가 설문지(QoR-15; 총점 범위 0-150)를 사용하여 평가한 회복 질로, 이는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로서 점수가 높을수록 수술 후 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 24시간, 퇴원 시
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진정 수준
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
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램지 진정 척도(RSS; 1-6)를 사용하여 평가된 진정 수준, 이는 검증된 순서 척도로 높은 점수는 더 깊은 진정 상태를 나타내며, 1은 불안/초조를, 6은 자극에 대한 반응 없음을 나타냅니다.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
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호흡 억제
기간: 24시간
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산소 포화도 90% 미만 또는 분당 호흡수 8회 미만으로 정의된 호흡 억제 발생률
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24시간
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소양증
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
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4점 순위 척도(0-3)를 사용하여 평가한 수술 후 가려움증의 발생률 및 중증도. 여기서 0 = 가려움증 없음, 1 = 경미한 가려움증(긁지 않는 가려움), 2 = 중등도 가려움증(긁는 가려움), 3 = 치료가 필요한 심한 가려움증. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
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수술 후 합병증
기간: 30일
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Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가한 수술 후 합병증. 등급이 높을수록 더 심각한 합병증을 의미합니다.
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30일
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레미펜타닐 소비량
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
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수술 중 투여된 총 수술 중 레미펜타닐 소비량, 마이크로그램(µg)으로 측정됨.
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수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
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구조 진통제 필요성
기간: 24시간
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환자 조절 진통법 이외의 추가 진통제가 필요한 환자의 발생률
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24시간
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프로포폴 소비량
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
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수술 중 투여된 총 프로포폴 소비량으로, 밀리그램(mg) 단위로 측정됩니다.
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수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
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Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
기간: 12 hours
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Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
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12 hours
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Time to first patient-controlled analgesia demand
기간: 24 hours
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Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
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24 hours
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Postoperative nausea and vomiting
기간: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
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0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Block-related complications
기간: Up to 30 days postoperatively
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Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
기간: 24 hours postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
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24 hours postoperatively
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Area under the numeric rating scale-time curve
기간: 0 to 24 hours postoperatively
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The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
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0 to 24 hours postoperatively
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Comprehensive Complication Index
기간: Up to 30 days postoperatively
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Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
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Up to 30 days postoperatively
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 중 기간 (최대 4시간)
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수술 중 및 수술 후 측정된 심박수, 분당 박동 수(bpm)로 표시됩니다.
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수술 중 기간 (최대 4시간)
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평균 동맥압
기간: 수술 중 기간 (최대 4시간)
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수술 중 및 수술 후 측정된 평균 동맥압, 밀리미터 수은주(mmHg)로 표시됩니다.
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수술 중 기간 (최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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