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Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block 대비 VATs에서의 척수강 내 모르핀

2026년 4월 28일 업데이트: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 급성 통증에 대한 후상 거근 상부 늑간 평면 차단과 척수강 내 모르핀의 효과 비교

이 연구는 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자에서 상부늑간면 차단술과 척수강 내 모르핀의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 선택적 흉강경 수술을 받는 성인 환자를 포함한 전향적, 무작위, 대조군, 단일 기관 임상 시험입니다. 참가자는 전신 마취 전에 상부늑간면 차단술 또는 척수강 내 모르핀 중 하나를 무작위로 할당받아 투여받게 됩니다.

주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물로 표시됩니다. 부차적 결과에는 통증 점수, 첫 진통 요청 시간, 회복 품질 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.

이 연구는 수술 후 통증 관리에 있어 이 두 기술의 효과가 서로 다른지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자에서 상후거근 상늑간 평면 차단과 척수강 내 모르핀의 진통 효과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조군, 단일 맹검, 병렬군 임상시험입니다.

미국마취과학회 신체 상태 I-III급의 18-75세 환자 중 선택적 흉강경 시술(쐐기 절제술, 부분 폐 절제술 또는 엽 절제술) 예정인 적격 환자가 포함됩니다. 환자는 블록 무작위화를 사용한 컴퓨터 생성 시퀀스를 통해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

상후거근 상늑간 평면 차단군 참가자는 전신 마취 유도 전 초음파 유도 국소 차단을 받습니다. 척수강 내 모르핀군 참가자는 전신 마취 전 척수강 내 모르핀 주사를 받습니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취와 수술 후 환자 조절 진통법을 받습니다.

주요 결과는 수술 후 처음 24시간 내 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물로 표현됩니다.

부차적 결과에는 12시간째 오피오이드 소비량, 안정 시 및 활동 시 숫자 등급 척도 통증 점수, 첫 진통 요청 시간, 회복 품질 점수, 수술 후 오심 및 구토, 진정 수준, 가려움증, 호흡 억제, 최대 30일까지의 수술 후 합병증이 포함됩니다.

본 연구는 이 두 가지 진통 기법의 상대적 효과를 평가하고 흉부 수술의 수술 후 통증 관리 전략을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • 모병
        • Ondokuz Mayis University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이
  • 미국마취과학회 신체 상태 분류 I~III
  • 예정된 전자 흉강경 수술(쐐기 절제술, 부분 절제술 또는 엽 절제술 포함)

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 임신
  • 병적 비만(체질량지수 40kg/m² 초과)
  • 아편유사제, 국소마취제 또는 비스테로이드성 항염증제 알레르기
  • 신경정신과적 장애, 인지 장애 또는 의사소통 불능
  • 약물 남용 병력
  • 항응고제 치료 사용 또는 출혈 장애 존재
  • 활성 전신 감염
  • 심한 심혈관, 간, 신장 또는 내분비 질환
  • 만성 통증 증후군 또는 진행 중인 만성 통증 치료
  • 응급 수술 또는 동측 흉부 수술 병력
  • 수술 전 아편유사제 사용
  • 수술 중 또는 수술 후 중대한 출혈 또는 혈역학적 불안정성
  • 18시간 이상의 장기간 수술 후 기계 환기 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수강 내 모르핀
참가자는 전신 마취 유도 전에 척수강 내 모르핀을 투여받습니다. 척수강 내 모르핀은 3밀리리터의 생리식염수에 킬로그램당 5마이크로그램의 용량으로 척추 주사를 통해 투여됩니다. 모든 환자는 이후 표준화된 전신 마취를 받고 정맥 내 모르핀을 이용한 수술 후 환자 통증 자가 조절 진통법을 받습니다.
절차: 척수강 내 모르핀
인트라테칼 모르핀은 전신 마취 유도 전 요추 부위의 척수 주사를 통해 식염수 3밀리리터에 희석된 1킬로그램당 5마이크로그램의 용량으로 투여됩니다.
실험적: 상후거근 늑간면 차단
참가자들은 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 하에 상부 톱니근 후방 늑간 평면 차단을 받습니다. 총 30밀리리터의 0.25퍼센트 부피바카인에 에피네프린을 첨가하여 상부 톱니근 후방 근육과 늑간 근육 사이의 근막 간 평면에 투여됩니다. 모든 환자는 이후 표준화된 전신 마취를 받고 정맥 내 모르핀을 이용한 수술 후 환자 통제 진통법을 받습니다.
절차: 상후거늑간면 차단
초음파 유도 하에 상후거근과 늑간근 사이의 근막 간면에 에피네프린이 첨가된 0.25% 부피바카인 30밀리리터를 주입하여 전신 마취 유도 전에 상후거늑간면 차단술이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 누적 오피오이드 소비량
기간: 24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량은 환자 자가 통증 조절 및 구제 통증 조절을 포함하여 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가량으로 표시됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12시간 이내 누적 오피오이드 소비량
기간: 12시간
첫 12시간 수술 후 기간 동안의 총 오피오이드 소비량(정맥 내 모르핀 밀리그램 등가로 표현됨)
12시간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
11점 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 평가한 통증 강도. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타내며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 휴식 시와 활동 중에 측정합니다.
수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
첫 번째 환자 통증 자가 조절 요구까지의 시간
기간: 24시간
수술 후 회복실 도착 후 첫 번째 환자 통증 자가 조절 요구까지의 시간
24시간
회복 품질 점수
기간: 수술 전 기준, 수술 후 24시간, 퇴원 시
15항목 회복 질 평가 설문지(QoR-15; 총점 범위 0-150)를 사용하여 평가한 회복 질로, 이는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로서 점수가 높을수록 수술 후 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전 기준, 수술 후 24시간, 퇴원 시
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
수술 후 오심 및 구토(PONV)는 4점 순위 척도(0-3)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 오심 또는 구토 없음, 1은 구토 없는 오심, 2는 단일 구토 에피소드, 3은 다중 구토 에피소드를 나타냅니다; 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 점수 >1인 경우 구제 구토 방지 요법(정맥 내 메토클로프라미드)이 투여됩니다.
수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
진정 수준
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
램지 진정 척도(RSS; 1-6)를 사용하여 평가된 진정 수준, 이는 검증된 순서 척도로 높은 점수는 더 깊은 진정 상태를 나타내며, 1은 불안/초조를, 6은 자극에 대한 반응 없음을 나타냅니다.
수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
호흡 억제
기간: 24시간
산소 포화도 90% 미만 또는 분당 호흡수 8회 미만으로 정의된 호흡 억제 발생률
24시간
소양증
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
4점 순위 척도(0-3)를 사용하여 평가한 수술 후 가려움증의 발생률 및 중증도. 여기서 0 = 가려움증 없음, 1 = 경미한 가려움증(긁지 않는 가려움), 2 = 중등도 가려움증(긁는 가려움), 3 = 치료가 필요한 심한 가려움증. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄.
수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간
척수천자 후 두통
기간: 30일
척수천자 후 두통과 일치하는 두통 발생률
30일
수술 후 합병증
기간: 30일
Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가한 수술 후 합병증. 등급이 높을수록 더 심각한 합병증을 의미합니다.
30일
레미펜타닐 소비량
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
수술 중 투여된 총 수술 중 레미펜타닐 소비량, 마이크로그램(µg)으로 측정됨.
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
구조 진통제 필요성
기간: 24시간
환자 조절 진통법 이외의 추가 진통제가 필요한 환자의 발생률
24시간
PONV (수술 후 오심 및/또는 구토) 발생률
기간: 수술 후 24시간
수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률은 수술 후 첫 24시간 내에 최소 한 번의 오심 및/또는 구토가 발생한 경우(예/아니오)로 정의됩니다.
최소 한 번 이상의 에피소드를 경험한 환자는 PONV를 가진 것으로 분류됩니다.
수술 후 24시간
프로포폴 소비량
기간: 수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간
수술 중 투여된 총 프로포폴 소비량으로, 밀리그램(mg) 단위로 측정됩니다.
수술 중 기간 (마취 유도부터 수술 종료까지), 최대 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 중 기간 (최대 4시간)
수술 중 및 수술 후 측정된 심박수, 분당 박동 수(bpm)로 표시됩니다.
수술 중 기간 (최대 4시간)
평균 동맥압
기간: 수술 중 기간 (최대 4시간)
수술 중 및 수술 후 측정된 평균 동맥압, 밀리미터 수은주(mmHg)로 표시됩니다.
수술 중 기간 (최대 4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ondokuz Mayıs University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPSIPITM1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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