Блокада межрёберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы в сравнении с интратекальным морфином при VATS
Сравнение эффектов блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и интратекального морфина на послеоперационную острую боль у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию
Это исследование направлено на сравнение анальгетических эффектов блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и интратекального морфина у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование, включающее взрослых пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию. Участники будут случайным образом распределены для получения либо блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы, либо интратекального морфина перед общей анестезией.
Основным результатом является кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, выраженное в эквивалентах миллиграммов внутривенного морфина. Вторичные результаты включают показатели боли, время до первого запроса на обезболивание, качество восстановления и послеоперационные осложнения.
Исследование направлено на определение того, различаются ли эти две методики по своей эффективности в послеоперационном обезболивании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для сравнения анальгетической эффективности блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и интратекального морфина у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию.
В исследование будут включены соответствующие критериям пациенты в возрасте 18-75 лет с физическим статусом I-III по классификации Американского общества анестезиологов, запланированные на плановые торакоскопические процедуры (клиновидная резекция, сегментэктомия или лобэктомия). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной последовательности с блочной рандомизацией.
Участники группы блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы получат ультразвуковую регионарную блокаду до индукции общей анестезии. Участники группы интратекального морфина получат интратекальную инъекцию морфина перед общей анестезией. Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом.
Первичным результатом является совокупное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах внутривенного морфина.
Вторичные результаты включают потребление опиоидов через 12 часов, показатели боли по числовой рейтинговой шкале в покое и при активности, время до первого запроса анальгетика, показатели качества восстановления, послеоперационную тошноту и рвоту, уровни седации, зуд, угнетение дыхания и послеоперационные осложнения до 30 дней.
Это исследование направлено на оценку относительной эффективности этих двух анальгетических техник и улучшение стратегий послеоперационного обезболивания в торакальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Номер телефона: +905056793359
- Электронная почта: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Места учебы
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis University
-
Контакт:
- Cengiz Kaya
- Номер телефона: 05056793359
- Электронная почта: raufemre@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов от I до III
- Запланировано плановое видеоассистированное торакоскопическое вмешательство, включая клиновидную резекцию, сегментэктомию или лобэктомию
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Беременность
- Морбидное ожирение (индекс массы тела более 40 кг на квадратный метр)
- Аллергия на опиоиды, местные анестетики или нестероидные противовоспалительные препараты
- Нейропсихиатрические расстройства, когнитивные нарушения или неспособность к коммуникации
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Применение антикоагулянтной терапии или наличие нарушений свертываемости крови
- Активная системная инфекция
- Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или эндокринные заболевания
- Хронический болевой синдром или продолжающееся лечение хронической боли
- Экстренная операция или предшествующее хирургическое вмешательство на ипсилатеральной стороне грудной клетки
- Предоперационное применение опиоидов
- Значительное интраоперационное или послеоперационное кровотечение или гемодинамическая нестабильность
- Необходимость продленной послеоперационной искусственной вентиляции легких более 18 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин
Участники получают интратекальный морфин перед индукцией общей анестезии.
Интратекальный морфин вводится в дозе 5 микрограммов на килограмм в 3 миллилитрах физиологического раствора посредством спинальной инъекции.
Всем пациентам впоследствии проводят стандартизированную общую анестезию и назначают послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом, с внутривенным морфином.
|
Интратекальный морфин вводится в дозе 5 микрограмм на килограмм, разведенный в 3 миллилитрах физиологического раствора, посредством спинальной инъекции на поясничном уровне перед индукцией общей анестезии.
|
|
Экспериментальный: Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы
Участники получают ультразвуковую блокаду верхнего заднего зубчатого межреберного пространства перед индукцией общей анестезии.
Всего 30 миллилитров 0,25-процентного бупивакаина с адреналином вводят в межфасциальное пространство между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами.
Впоследствии все пациенты проходят стандартизированную общую анестезию и получают послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом, с внутривенным морфином.
|
Ультразвуковой блокадой межрёберного промежутка серратуса заднего верхнего выполняется перед индукцией общей анестезии с использованием 30 миллилитров 0,25-процентного бупивакаина с адреналином, введённого в межфасциальную плоскость между серратусом задним верхним и межрёберными мышцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленное потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов выражается в миллиграмм-эквивалентах внутривенного морфина, включая анальгезию, контролируемую пациентом, и дополнительную анальгезию.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов в течение 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Общее потребление опиоидов в течение первых 12 послеоперационных часов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах внутривенного морфина
|
12 часов
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной цифровой рейтинговой шкалы (ЦРШ; 0–10), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить, измеренная в состоянии покоя и во время активности.
|
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Время до первого требования пациентом анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от поступления в послеоперационный период до первого требования пациентом анальгезии
|
24 часа
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, через 24 часа после операции и при выписке
|
Качество восстановления оценивалось с помощью 15-пунктового опросника качества восстановления (QoR-15; общий диапазон баллов 0-150) — валидированного показателя исходов, сообщаемых пациентом, где более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
Дооперационный исходный уровень, через 24 часа после операции и при выписке
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) оценивается по 4-балльной порядковой шкале (0-3), где 0 означает отсутствие тошноты или рвоты, 1 означает тошноту без рвоты, 2 означает единичный эпизод рвоты, а 3 означает множественные эпизоды рвоты; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Спасательная противорвотная терапия (внутривенное введение метоклопрамида) будет назначена при баллах >1.
|
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Уровень седации оценивался по шкале седации Рамсея (ШСР; 1-6), валидированной порядковой шкале, где более высокие баллы указывают на более глубокую седацию, при этом 1 соответствует тревоге/возбуждению, а 6 - отсутствию реакции на стимулы.
|
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота возникновения респираторной депрессии, определяемой как сатурация кислорода ниже 90 процентов или частота дыхания ниже 8 вдохов в минуту
|
24 часа
|
|
Зуд
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Частота возникновения и тяжесть послеоперационного зуда, оцененные по 4-балльной порядковой шкале (0-3), где 0 = отсутствие зуда, 1 = легкий зуд (зуд без расчесывания), 2 = умеренный зуд (зуд с расчесыванием), и 3 = тяжелый зуд, требующий лечения; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Постпункционная головная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота головной боли, соответствующей постпункционной головной боли
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения оценивались с использованием классификации Клавьена-Диндо, где более высокие степени указывают на более тяжелые осложнения.
|
30 дней
|
|
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
|
Общее внутриоперационное потребление ремифентанила, введённого во время операции, измеряемое в микрограммах (мкг).
|
Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
|
|
Требование к препарату для экстренного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота пациентов, требующих дополнительной аналгезии помимо контролируемой пациентом аналгезии
|
24 часа
|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и/или рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), определяемая как возникновение по крайней мере одного эпизода тошноты и/или рвоты в течение первых 24 часов после операции (да/нет).
Пациенты, испытывающие по крайней мере один эпизод, будут классифицированы как имеющие ПОТР.
|
через 24 часа после операции
|
|
Потребление пропофола
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
|
Общее количество пропофола, введенного интраоперационно во время операции, измеренное в миллиграммах (мг).
|
Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период (до 4 часов)
|
Частота сердечных сокращений, измеренная интраоперационно и послеоперационно, выраженная в ударах в минуту (уд/мин).
|
Интраоперационный период (до 4 часов)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период (до 4 часов)
|
Среднее артериальное давление, измеренное интраоперационно и послеоперационно, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Интраоперационный период (до 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPSIPITM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интратекальный морфин
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)