Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада межрёберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы в сравнении с интратекальным морфином при VATS

6 августа 2026 г. обновлено: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Сравнение эффектов блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и интратекального морфина на послеоперационную острую боль у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию

Это исследование направлено на сравнение анальгетических эффектов блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и интратекального морфина у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование, включающее взрослых пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию. Участники будут случайным образом распределены для получения либо блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы, либо интратекального морфина перед общей анестезией.

Основным результатом является кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, выраженное в эквивалентах миллиграммов внутривенного морфина. Вторичные результаты включают показатели боли, время до первого запроса на обезболивание, качество восстановления и послеоперационные осложнения.

Исследование направлено на определение того, различаются ли эти две методики по своей эффективности в послеоперационном обезболивании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для сравнения анальгетической эффективности блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и интратекального морфина у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию.

В исследование будут включены соответствующие критериям пациенты в возрасте 18-75 лет с физическим статусом I-III по классификации Американского общества анестезиологов, запланированные на плановые торакоскопические процедуры (клиновидная резекция, сегментэктомия или лобэктомия). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной последовательности с блочной рандомизацией.

Участники группы блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы получат ультразвуковую регионарную блокаду до индукции общей анестезии. Участники группы интратекального морфина получат интратекальную инъекцию морфина перед общей анестезией. Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом.

Первичным результатом является совокупное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах внутривенного морфина.

Вторичные результаты включают потребление опиоидов через 12 часов, показатели боли по числовой рейтинговой шкале в покое и при активности, время до первого запроса анальгетика, показатели качества восстановления, послеоперационную тошноту и рвоту, уровни седации, зуд, угнетение дыхания и послеоперационные осложнения до 30 дней.

Это исследование направлено на оценку относительной эффективности этих двух анальгетических техник и улучшение стратегий послеоперационного обезболивания в торакальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cengiz Kaya, Prof Dr
  • Номер телефона: +905056793359
  • Электронная почта: cengiz.kaya@omu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis University
        • Контакт:
          • Cengiz Kaya
          • Номер телефона: 05056793359
          • Электронная почта: raufemre@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов от I до III
  • Запланировано плановое видеоассистированное торакоскопическое вмешательство, включая клиновидную резекцию, сегментэктомию или лобэктомию

Критерии исключения:

  • Отказ от участия
  • Беременность
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела более 40 кг на квадратный метр)
  • Аллергия на опиоиды, местные анестетики или нестероидные противовоспалительные препараты
  • Нейропсихиатрические расстройства, когнитивные нарушения или неспособность к коммуникации
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Применение антикоагулянтной терапии или наличие нарушений свертываемости крови
  • Активная системная инфекция
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или эндокринные заболевания
  • Хронический болевой синдром или продолжающееся лечение хронической боли
  • Экстренная операция или предшествующее хирургическое вмешательство на ипсилатеральной стороне грудной клетки
  • Предоперационное применение опиоидов
  • Значительное интраоперационное или послеоперационное кровотечение или гемодинамическая нестабильность
  • Необходимость продленной послеоперационной искусственной вентиляции легких более 18 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы
Участники получают ультразвуковую блокаду верхнего заднего зубчатого межреберного пространства перед индукцией общей анестезии. Всего 30 миллилитров 0,25-процентного бупивакаина с адреналином вводят в межфасциальное пространство между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами. Впоследствии все пациенты проходят стандартизированную общую анестезию и получают послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом, с внутривенным морфином.
Процедура: Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы
Ультразвуковой блокадой межрёберного промежутка серратуса заднего верхнего выполняется перед индукцией общей анестезии с использованием 30 миллилитров 0,25-процентного бупивакаина с адреналином, введённого в межфасциальную плоскость между серратусом задним верхним и межрёберными мышцами.
Экспериментальный: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Процедура: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Временное ограничение: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной цифровой рейтинговой шкалы (ЦРШ; 0–10), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить, измеренная в состоянии покоя и во время активности.
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, через 24 часа после операции и при выписке
Качество восстановления оценивалось с помощью 15-пунктового опросника качества восстановления (QoR-15; общий диапазон баллов 0-150) — валидированного показателя исходов, сообщаемых пациентом, где более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
Дооперационный исходный уровень, через 24 часа после операции и при выписке
Уровень седации
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
Уровень седации оценивался по шкале седации Рамсея (ШСР; 1-6), валидированной порядковой шкале, где более высокие баллы указывают на более глубокую седацию, при этом 1 соответствует тревоге/возбуждению, а 6 - отсутствию реакции на стимулы.
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: 24 часа
Частота возникновения респираторной депрессии, определяемой как сатурация кислорода ниже 90 процентов или частота дыхания ниже 8 вдохов в минуту
24 часа
Зуд
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
Частота возникновения и тяжесть послеоперационного зуда, оцененные по 4-балльной порядковой шкале (0-3), где 0 = отсутствие зуда, 1 = легкий зуд (зуд без расчесывания), 2 = умеренный зуд (зуд с расчесыванием), и 3 = тяжелый зуд, требующий лечения; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения оценивались с использованием классификации Клавьена-Диндо, где более высокие степени указывают на более тяжелые осложнения.
30 дней
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
Общее внутриоперационное потребление ремифентанила, введённого во время операции, измеряемое в микрограммах (мкг).
Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
Требование к препарату для экстренного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
Частота пациентов, требующих дополнительной аналгезии помимо контролируемой пациентом аналгезии
24 часа
Потребление пропофола
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
Общее количество пропофола, введенного интраоперационно во время операции, измеренное в миллиграммах (мг).
Интраоперационный период (от индукции до окончания операции), до 4 часов
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Временное ограничение: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Временное ограничение: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Временное ограничение: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Временное ограничение: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Временное ограничение: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период (до 4 часов)
Частота сердечных сокращений, измеренная интраоперационно и послеоперационно, выраженная в ударах в минуту (уд/мин).
Интраоперационный период (до 4 часов)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период (до 4 часов)
Среднее артериальное давление, измеренное интраоперационно и послеоперационно, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Интраоперационный период (до 4 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPSIPITM1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться