Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad mot Intratekal Morfin i VATs

6 augusti 2026 uppdaterad av: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Jämförelse av effekterna av Serratus posterior superior interkostalplanblock och intratekal morfin på postoperativ akut smärta hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi

Denna studie syftar till att jämföra de analgetiska effekterna av serratus posterior superior intercostalplan-block och intratekal morfin hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi.

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, encenter klinisk prövning som inkluderar vuxna patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen ett serratus posterior superior intercostalplan-block eller intratekal morfin före allmän anestesi.

Det primära utfallet är kumulativ opioidförbrukning under de första 24 postoperativa timmarna, uttryckt som intravenösa morfinmilligramekvivalenter. Sekundära utfall inkluderar smärtskattningar, tid till första analgetikaförfrågan, återhämtningskvalitet och postoperativa komplikationer.

Studien syftar till att avgöra om dessa två tekniker skiljer sig i sin effektivitet för postoperativ smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblindad, parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att jämföra den analgetiska effektiviteten av serratus posterior superior interkostal planblock och intratekal morfin hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi.

Berättigade patienter i åldern 18–75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III som är planerade för elektiva torakoskopiska ingrepp (kilresektion, segmentektomi eller lobektomi) kommer att inkluderas. Patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad sekvens med blockrandomisering.

Deltagare i serratus posterior superior interkostal planblockgruppen kommer att få ett ultraljudsstyrt regionalt block före induktionen av allmän anestesi. Deltagare i intratekal morfingruppen kommer att få en intratekal morfininjektion före allmän anestesi. Alla patienter kommer att få standardiserad allmän anestesi och postoperativ patientstyrd analgesi.

Det primära utfallet är den kumulativa opiatförbrukningen under de första 24 postoperativa timmarna, uttryckt som intravenösa morfinmilligramekvivalenter.

Sekundära utfall inkluderar opiatförbrukning vid 12 timmar, numeriska skattningsskalor för smärta i vila och under aktivitet, tid till första analgetiska begäran, återhämtningskvalitetspoäng, postoperativ illamående och kräkningar, sedationsnivåer, klåda, respiratorisk depression och postoperativa komplikationer upp till 30 dagar.

Denna studie syftar till att utvärdera den relativa effektiviteten av dessa två analgetiska tekniker och att förbättra strategier för postoperativ smärtbehandling inom torakalkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
  • Planerad för elektiv videotorakoskopisk kirurgi inklusive kilresektion, segmentektomi eller lobektomi

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta
  • Graviditet
  • Morbid fetma (kroppsmassaindex över 40 kg per kvadratmeter)
  • Allergi mot opioider, lokalanestetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Neuropsykiatriska störningar, kognitiv nedsättning eller oförmåga att kommunicera
  • Historik av substansmissbruk
  • Användning av antikoagulantbehandling eller förekomst av blödningsrubbningar
  • Aktiv systeminfektion
  • Svår kardiovaskulär, hepatisk, renal eller endokrin sjukdom
  • Kroniskt smärtsyndrom eller pågående kronisk smärtbehandling
  • Akutkirurgi eller tidigare ipsilateral torakalkirurgi
  • Preoperativ opioidanvändning
  • Betydande intraoperativ eller postoperativ blödning eller hemodynamisk instabilitet
  • Behov av förlängd postoperativ mekanisk ventilation längre än 18 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serratus Posterior Superior Interkostalplanblock
Deltagarna får ett ultraljudsstyrt serratus posterior superior interkostalt planblock före induktion av allmän anestesi. Totalt 30 milliliter 0,25 procent bupivakain med adrenalin administreras i det interfasciala planet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostalmusklerna. Alla patienter genomgår därefter standardiserad allmän anestesi och får postoperativ patientkontrollerad analgetika med intravenös morfin.
Procedur: Serratus Posterior Superior Intercostalplanblockad
Ultraljudsstyrd blokad av serratus posterior superior interkostalplan utförs före induktion av allmän anestesi med 30 milliliter 0,25 procent bupivakain med adrenalin som injiceras i det interfasciala planet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostalmusklerna.
Experimentell: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Procedur: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Tidsram: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtskattningar
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet bedömd med den 11-punkts numeriska bedömningsskalan (NRS; 0–10), där högre poäng indikerar högre smärtintensitet, med 0 som ingen smärta och 10 som den värsta tänkbara smärtan, mätt i vila och under aktivitet.
0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Återhämtningskvalitetspoäng
Tidsram: Preoperativ baslinje, 24 timmar postoperativt och vid utskrivning
Återhämtningens kvalitet bedöms med hjälp av 15-frågeformuläret för återhämtningskvalitet (QoR-15; totalpoängintervall 0-150), ett validerat patientrapporterat utfallsmått där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning.
Preoperativ baslinje, 24 timmar postoperativt och vid utskrivning
Sedationsnivå
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Sedationsnivå bedömd med Ramsay Sedation Scale (RSS; 1-6), en validerad ordinalskala där högre poäng indikerar djupare sedation, med 1 som representerar ångest/agitation och 6 som representerar inget svar på stimuli.
0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Andningsdepression
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av respiratorisk depression definierad som syremättnad under 90 procent eller andningsfrekvens under 8 andetag per minut
24 timmar
Klåda
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Incidens och svårighetsgrad av postoperativ klåda bedömd med en 4-punkts ordinalskala (0-3), där 0 = ingen klåda, 1 = mild klåda (kliande utan att klia), 2 = måttlig klåda (kliande med klia), och 3 = svår klåda som kräver behandling; högre poäng indikerar värre symptom.
0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer bedömda med Clavien-Dindo-klassificeringen, där högre grader indikerar svårare komplikationer.
30 dagar
Remifentanilkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion till operationsslut), upp till 4 timmar
Total intraoperativ remifentanilförbrukning administrerad under operationen, mätt i mikrogram (µg).
Intraoperativ period (från induktion till operationsslut), upp till 4 timmar
Behov av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av patienter som kräver ytterligare smärtlindring utöver patientkontrollerad smärtlindring
24 timmar
Propofolförbrukning
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion till operationsslut), upp till 4 timmar
Total intraoperativ propofolkonsumtion som administrerades under operationen, mätt i milligram (mg).
Intraoperativ period (från induktion till operationsslut), upp till 4 timmar
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Tidsram: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Tidsram: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Tidsram: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Tidsram: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Tidsram: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Tidsram: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ period (upp till 4 timmar)
Hjärtfrekvens mätt intraoperativt och postoperativt, uttryckt i slag per minut (bpm).
Intraoperativ period (upp till 4 timmar)
Medelartärtryck
Tidsram: Intraoperativ period (upp till 4 timmar)
Medeltryck i artärerna mätt under och efter operation, uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Intraoperativ period (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPSIPITM1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera