Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior Versus Morfina Intratecal en VATs
Comparación de los Efectos del Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior y la Morfina Intratecal sobre el Dolor Agudo Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos analgésicos del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior y la morfina intratecal en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico que incluye pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica electiva. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior o morfina intratecal antes de la anestesia general.
El resultado principal es el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias, expresado en equivalentes de miligramos de morfina intravenosa. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, calidad de la recuperación y complicaciones postoperatorias.
El estudio tiene como objetivo determinar si estas dos técnicas difieren en su eficacia para el manejo del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de simple ciego y de grupos paralelos diseñado para comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior y la morfina intratecal en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video.
Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 75 años con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos programados para procedimientos toracoscópicos electivos (resección en cuña, segmentectomía o lobectomía). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando una secuencia generada por computadora con aleatorización por bloques.
Los participantes en el grupo de bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior recibirán un bloqueo regional guiado por ultrasonido antes de la inducción de la anestesia general. Los participantes en el grupo de morfina intratecal recibirán una inyección de morfina intratecal antes de la anestesia general. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia controlada por el paciente postoperatoria.
El resultado principal es el consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias, expresado como equivalentes en miligramos de morfina intravenosa.
Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides a las 12 horas, las puntuaciones de dolor en la escala numérica en reposo y durante la actividad, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, las puntuaciones de calidad de recuperación, las náuseas y vómitos postoperatorios, los niveles de sedación, el prurito, la depresión respiratoria y las complicaciones postoperatorias hasta 30 días.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad relativa de estas dos técnicas analgésicas y mejorar las estrategias de manejo del dolor postoperatorio en cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Número de teléfono: +905056793359
- Correo electrónico: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Atakent, Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University
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Contacto:
- Cengiz Kaya
- Número de teléfono: 05056793359
- Correo electrónico: raufemre@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I a III
- Programado para cirugía toracoscópica asistida por video electiva, incluyendo resección en cuña, segmentectomía o lobectomía
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar
- Embarazo
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg por metro cuadrado)
- Alergia a opioides, anestésicos locales o antiinflamatorios no esteroideos
- Trastornos neuropsiquiátricos, deterioro cognitivo o incapacidad para comunicarse
- Antecedentes de abuso de sustancias
- Uso de terapia anticoagulante o presencia de trastornos hemorrágicos
- Infección sistémica activa
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o endocrina grave
- Síndrome de dolor crónico o tratamiento continuo del dolor crónico
- Cirugía de emergencia o cirugía torácica ipsilateral previa
- Uso preoperatorio de opioides
- Sangrado intraoperatorio o posoperatorio significativo o inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de ventilación mecánica posoperatoria prolongada durante más de 18 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior
Los participantes reciben un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior guiado por ultrasonido antes de la inducción de la anestesia general.
Se administran un total de 30 mililitros de bupivacaína al 0,25 por ciento con epinefrina en el plano interfascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales.
Todos los pacientes posteriormente se someten a anestesia general estandarizada y reciben analgesia postoperatoria controlada por el paciente con morfina intravenosa.
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El bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior guiado por ultrasonido se realiza antes de la inducción de la anestesia general utilizando 30 mililitros de bupivacaína al 0,25 por ciento con epinefrina inyectada en el plano interfascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales.
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Experimental: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
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Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Periodo de tiempo: 24 hours
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Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN; 0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable, medida en reposo y durante la actividad.
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0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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Puntuación de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria, 24 horas postoperatorias y al alta
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario de 15 ítems de Calidad de la Recuperación (QoR-15; rango de puntuación total 0-150), una medida validada de resultados reportados por el paciente donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria.
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Línea basal preoperatoria, 24 horas postoperatorias y al alta
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Sedación de Ramsay (RSS; 1-6), una escala ordinal validada en la que puntuaciones más altas indican una sedación más profunda, donde 1 representa ansiedad/agitación y 6 representa ausencia de respuesta a estímulos.
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0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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Depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de depresión respiratoria definida como saturación de oxígeno inferior al 90 por ciento o frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto
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24 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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Incidencia y gravedad del prurito posoperatorio evaluadas mediante una escala ordinal de 4 puntos (0-3), donde 0 = sin prurito, 1 = prurito leve (picor sin rascado), 2 = prurito moderado (picor con rascado) y 3 = prurito grave que requiere tratamiento; puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Complicaciones postoperatorias evaluadas mediante la clasificación de Clavien-Dindo, donde grados más altos indican complicaciones más graves.
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30 días
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Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción hasta el final de la cirugía), hasta 4 horas
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Consumo total intraoperatorio de remifentanilo administrado durante la cirugía, medido en microgramos (µg).
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Período intraoperatorio (desde la inducción hasta el final de la cirugía), hasta 4 horas
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de pacientes que requieren analgesia adicional más allá de la analgesia controlada por el paciente
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24 horas
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Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción hasta el final de la cirugía), hasta 4 horas
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Consumo total intraoperatorio de propofol administrado durante la cirugía, medido en miligramos (mg).
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Período intraoperatorio (desde la inducción hasta el final de la cirugía), hasta 4 horas
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Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Periodo de tiempo: 12 hours
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Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
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12 hours
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Time to first patient-controlled analgesia demand
Periodo de tiempo: 24 hours
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Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
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24 hours
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Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
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0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Block-related complications
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
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24 hours postoperatively
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Area under the numeric rating scale-time curve
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours postoperatively
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The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
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0 to 24 hours postoperatively
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Comprehensive Complication Index
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
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Up to 30 days postoperatively
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (hasta 4 horas)
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Frecuencia cardíaca medida intraoperatoria y postoperatoriamente, expresada en latidos por minuto (lpm).
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Período intraoperatorio (hasta 4 horas)
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (hasta 4 horas)
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Presión arterial media medida intraoperatoriamente y postoperatoriamente, expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
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Periodo intraoperatorio (hasta 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPSIPITM1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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