Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokkering versus Intratekal Morfin ved VATs
Sammenligning av effektene av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og intratekal morfin på postoperativ akuttsmerte hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
Denne studien har som mål å sammenligne de analgetiske effektene av serratus posterior superior interkostalplanblokk og intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-senter klinisk studie som inkluderer voksne pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en serratus posterior superior interkostalplanblokk eller intratekal morfin før generell anestesi.
Det primære utfallet er kumulativ opioidforbruk i løpet av de første 24 postoperativtimene, uttrykt som intravenøse morfin milligram ekvivalenter. Sekundære utfall inkluderer smertescore, tid til første analgetikaforespørsel, kvalitet på bedring og postoperative komplikasjoner.
Studien har som mål å avgjøre om disse to teknikkene skiller seg i effektivitet for postoperativ smertelindring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, parallellgruppe klinisk studie designet for å sammenligne den analgetiske effektiviteten av serratus posterior superior interkostalplanblokkering og intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår videohjelpet torakoskopisk kirurgi.
Kvalifiserte pasienter i alderen 18–75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III planlagt for elektive torakoskopiske prosedyrer (kileeksisjon, segmentektomi eller lobektomi) vil bli inkludert. Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert sekvens med blokkerandomisering.
Deltakere i serratus posterior superior interkostalplanblokkeringsgruppen vil motta en ultralydveiledet regional blokkering før induksjon av generell anestesi. Deltakere i intratekal morfingruppen vil motta en intratekal morfininjektjon før generell anestesi. Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi.
Det primære utfallet er kumulativ opioidforbruk innen de første 24 postoperative timer, uttrykt som intravenøse morfinmilligramekvivalenter.
Sekundære utfall inkluderer opioidforbruk ved 12 timer, numerisk vurderingsskala smertepoeng i hvile og under aktivitet, tid til første analgesibehov, kvalitet på gjenopprettelsesskårer, postoperativ kvalme og oppkast, sedasjonsnivåer, kløe, respiratorisk depresjon og postoperative komplikasjoner opp til 30 dager.
Denne studien har som mål å evaluere den relative effektiviteten av disse to analgesiske teknikkene og å forbedre strategier for postoperativ smertebehandling i torakal kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Telefonnummer: +905056793359
- E-post: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University
-
Ta kontakt med:
- Cengiz Kaya
- Telefonnummer: 05056793359
- E-post: raufemre@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
- Planlagt for elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi inkludert kileeksisjon, segmentektomi eller lobektomi
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Svangerskap
- Morbid fedme (kroppsmasseindeks over 40 kg per kvadratmeter)
- Allergi mot opioider, lokalanestetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Neuropsykiatriske lidelser, kognitiv svikt eller manglende kommunikasjonsevne
- Historikk med rusmiddelmisbruk
- Bruk av antikoagulantbehandling eller tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser
- Aktiv systemisk infeksjon
- Alvorlig kardiovaskulær, hepatisk, renal eller endokrin sykdom
- Kronisk smertesyndrom eller pågående kronisk smertebehandling
- Akuttkirurgi eller tidligere ipsilateral torakalkirurgi
- Preoperativ opioidbruk
- Betydelig intraoperativ eller postoperativ blødning eller hemodynamisk ustabilitet
- Behov for langvarig postoperativ mekanisk ventilasjon lengre enn 18 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serratus Posterior Superior Interkostalplanblokkade
Deltakerne får en ultralydstyrt serratus posterior superior interkostal planblokkering før induksjon av generell anestesi.
Totalt 30 milliliter 0,25 prosent bupivacain med adrenalin administreres i det interfasciale planet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene.
Alle pasientene gjennomgår deretter standardisert generell anestesi og får postoperativ pasientkontrollert analgesi med intravenøs morfin.
|
Ultralydveiledet serratus posterior superior interkostal planblokkering utføres før induksjon av generell anestesi ved bruk av 30 milliliter 0,25 prosent bupivacain med adrenalin injisert i det interfasciale planet mellom serratus posterior superior muskelen og interkostalmusklene.
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
|
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Tidsramme: 24 hours
|
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10), der høyere skår indikerer større smerteintensitet, med 0 som representerer ingen smerte og 10 som representerer den verste tenkelige smerten, målt i hvile og under aktivitet.
|
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Kvalitet av rekonvalesensscore
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 24 timer postoperativt, og ved utskrivelse
|
Rekvalitet vurdert ved bruk av den 15-spørsmål Rekvalitet-spørreskjemaen (QoR-15; total poengsum 0-150), et valider pasientrapportert resultatmål hvor høyere poengsum indikerer bedre postoperativ rekvalitet.
|
Preoperativt utgangspunkt, 24 timer postoperativt, og ved utskrivelse
|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Sedasjonsnivå vurdert ved bruk av Ramsay Sedasjonsskala (RSS; 1-6), en validert ordinalskala der høyere poengsummer indikerer dypere sedasjon, med 1 som representerer angst/agitasjon og 6 som representerer ingen respons på stimuli.
|
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av respiratorisk depresjon definert som oksygenmetning under 90 prosent eller respirasjonsfrekvens under 8 pust per minutt
|
24 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kløe vurdert ved bruk av en 4-punkts ordinær skala (0-3), hvor 0 = ingen kløe, 1 = mild kløe (kløe uten kløing), 2 = moderat kløe (kløe med kløing), og 3 = alvorlig kløe som krever behandling; høyere skår indikerer verre symptomer.
|
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen, der høyere grader indikerer mer alvorlige komplikasjoner.
|
30 dager
|
|
Remifentanilforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induksjon til slutten av operasjonen), opp til 4 timer
|
Total intraoperativ remifentanilforbruk administrert under operasjonen, målt i mikrogram (µg).
|
Intraoperativ periode (fra induksjon til slutten av operasjonen), opp til 4 timer
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av pasienter som krever ytterligere analgesi utover pasientkontrollert analgesi
|
24 timer
|
|
Propofolforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induksjon til operasjonens slutt), opp til 4 timer
|
Total intraoperativ propofolforbruk administrert under operasjonen, målt i milligram (mg).
|
Intraoperativ periode (fra induksjon til operasjonens slutt), opp til 4 timer
|
|
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Tidsramme: 12 hours
|
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
|
12 hours
|
|
Time to first patient-controlled analgesia demand
Tidsramme: 24 hours
|
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
|
24 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
|
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Block-related complications
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively
|
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
|
24 hours postoperatively
|
|
Area under the numeric rating scale-time curve
Tidsramme: 0 to 24 hours postoperatively
|
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
|
0 to 24 hours postoperatively
|
|
Comprehensive Complication Index
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively
|
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
|
Up to 30 days postoperatively
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode (opptil 4 timer)
|
Hjertefrekvens målt intraoperativt og postoperativt, uttrykt i slag per minutt (bpm).
|
Intraoperativ periode (opptil 4 timer)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativ periode (opptil 4 timer)
|
Gjennomsnittlig arterieltrykk målt intraoperativt og postoperativt, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Intraoperativ periode (opptil 4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPSIPITM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .