Bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur versus morphine intrathécale dans la VATs
Comparaison des effets du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du serratus antérieur et de la morphine intrathécale sur la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
Cette étude vise à comparer les effets analgésiques du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur et de la morphine intrathécale chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique incluant des patients adultes subissant une chirurgie thoracoscopique programmée. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur, soit de la morphine intrathécale avant l'anesthésie générale.
Le critère d'évaluation principal est la consommation cumulative d'opioïdes durant les premières 24 heures postopératoires, exprimée en équivalents milligrammes de morphine intraveineuse. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, la qualité de récupération et les complications postopératoires.
L'étude vise à déterminer si ces deux techniques diffèrent en termes d'efficacité pour la prise en charge de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle et en groupes parallèles, conçu pour comparer l'efficacité analgésique du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur et de la morphine intrathécale chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.
Les patients éligibles âgés de 18 à 75 ans avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III programmés pour des procédures thoracoscopiques électives (résection en coin, segmentectomie ou lobectomie) seront inclus. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec randomisation par blocs.
Les participants du groupe du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur recevront un bloc régional guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie générale. Les participants du groupe de la morphine intrathécale recevront une injection de morphine intrathécale avant l'anesthésie générale. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie contrôlée par le patient en postopératoire.
Le critère d'évaluation principal est la consommation cumulative d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires, exprimée en équivalents milligrammes de morphine intraveineuse.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la consommation d'opioïdes à 12 heures, les scores de douleur sur l'échelle numérique à l'état de repos et pendant l'activité, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, les scores de qualité de récupération, les nausées et vomissements postopératoires, les niveaux de sédation, le prurit, la dépression respiratoire et les complications postopératoires jusqu'à 30 jours.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité relative de ces deux techniques analgésiques et à améliorer les stratégies de gestion de la douleur postopératoire en chirurgie thoracique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cengiz Kaya, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905056793359
- E-mail: cengiz.kaya@omu.edu.tr
Lieux d'étude
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Samsun
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Atakent, Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Recrutement
- Ondokuz Mayis University
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Contact:
- Cengiz Kaya
- Numéro de téléphone: 05056793359
- E-mail: raufemre@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I à III
- Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée élective incluant résection en coin, segmentectomie ou lobectomie
Critères d'exclusion :
- Refus de participation
- Grossesse
- Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg par mètre carré)
- Allergie aux opioïdes, anesthésiques locaux ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Troubles neuropsychiatriques, déficience cognitive ou incapacité à communiquer
- Antécédents d'abus de substances
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou présence de troubles de la coagulation
- Infection systémique active
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou endocrinienne sévère
- Syndrome de douleur chronique ou traitement antidouleur chronique en cours
- Chirurgie d'urgence ou chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure
- Utilisation préopératoire d'opioïdes
- Saignement peropératoire ou postopératoire significatif ou instabilité hémodynamique
- Nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire prolongée de plus de 18 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur
Les participants reçoivent un bloc du plan intercostal du muscle serratus postérieur supérieur sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale.
Un total de 30 millilitres de bupivacaïne à 0,25 pour cent avec épinéphrine est administré dans le plan interfascial entre le muscle serratus postérieur supérieur et les muscles intercostaux.
Tous les patients subissent ensuite une anesthésie générale standardisée et reçoivent une analgésie contrôlée par le patient en postopératoire avec de la morphine intraveineuse.
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Le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur guidé par échographie est réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale en utilisant 30 millilitres de bupivacaïne à 0,25 pour cent avec de l'épinéphrine injectée dans le plan interfascial entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux.
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Expérimental: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
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Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Délai: 24 hours
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Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 11 points (EN ; 0-10), où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable, mesurée au repos et pendant l'activité.
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0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Score de qualité de récupération
Délai: Préopératoire de base, 24 heures postopératoires et à la sortie
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de la récupération en 15 items (QoR-15 ; score total allant de 0 à 150), une mesure validée rapportée par le patient où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération postopératoire.
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Préopératoire de base, 24 heures postopératoires et à la sortie
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Niveau de sédation
Délai: 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Niveau de sédation évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS ; 1-6), une échelle ordinale validée où des scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde, avec 1 représentant l'anxiété/l'agitation et 6 représentant l'absence de réponse aux stimuli.
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0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Dépression respiratoire
Délai: 24 heures
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Incidence de dépression respiratoire définie comme une saturation en oxygène inférieure à 90 pour cent ou une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute
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24 heures
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Prurit
Délai: 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Incidence et sévérité du prurit postopératoire évaluées à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points (0-3), où 0 = pas de prurit, 1 = prurit léger (démangeaison sans grattage), 2 = prurit modéré (démangeaison avec grattage), et 3 = prurit sévère nécessitant un traitement ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications postopératoires évaluées à l'aide de la classification de Clavien-Dindo, où des grades plus élevés indiquent des complications plus sévères.
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30 jours
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Consommation de rémifentanil
Délai: Période peropératoire (de l'induction à la fin de la chirurgie), jusqu'à 4 heures
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Consommation totale de rémifentanil peropératoire administré pendant la chirurgie, mesurée en microgrammes (µg).
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Période peropératoire (de l'induction à la fin de la chirurgie), jusqu'à 4 heures
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Besoins en analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Incidence de patients nécessitant une analgésie supplémentaire au-delà de l'analgésie contrôlée par le patient
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24 heures
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Consommation de propofol
Délai: Période peropératoire (de l'induction à la fin de la chirurgie), jusqu'à 4 heures
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Consommation totale de propofol peropératoire administrée pendant la chirurgie, mesurée en milligrammes (mg).
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Période peropératoire (de l'induction à la fin de la chirurgie), jusqu'à 4 heures
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Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Délai: 12 hours
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Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
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12 hours
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Time to first patient-controlled analgesia demand
Délai: 24 hours
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Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
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24 hours
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Postoperative nausea and vomiting
Délai: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
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0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Block-related complications
Délai: Up to 30 days postoperatively
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Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Délai: 24 hours postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
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24 hours postoperatively
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Area under the numeric rating scale-time curve
Délai: 0 to 24 hours postoperatively
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The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
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0 to 24 hours postoperatively
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Comprehensive Complication Index
Délai: Up to 30 days postoperatively
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Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
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Up to 30 days postoperatively
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Période peropératoire (jusqu'à 4 heures)
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Fréquence cardiaque mesurée en peropératoire et en postopératoire, exprimée en battements par minute (bpm).
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Période peropératoire (jusqu'à 4 heures)
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Pression artérielle moyenne
Délai: Période peropératoire (jusqu'à 4 heures)
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Pression artérielle moyenne mesurée en peropératoire et en postopératoire, exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
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Période peropératoire (jusqu'à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPSIPITM1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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